بررسی اثربخشی داروی ال-سیترولین به همراه nCPAP در مقایسه با nCPAP به تنهایی،در بهبود اختلال عملکرداندوتلیوم وکاهش شدت بیماری OSA در بیمارانی که در مرکز بهارلو مورد پلی سومنوگرافی قرار گرفتند و OSA متوسط تا شدید داشتند

بررسی اثر داروی سیترولین به همراه CPAP در بهبود عملکرد اندوتلیال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی ، دو سویه کور روش تصادفی سازی:تصادفی سازی بلوکی با stratification بر حسب دیابت

اگر نسبت FMD به NMD کمتر از 1 باشد اختلال عملکرد اندوتلیوم مطمئن وجود دارد و نبود اختلال عملکرد عضلات عروقی را نیز با تجویز TNG و اندازه گیری مجدد قطر عروق با سونوگرافی میسنجیم. سپس این بیماران وارد مطالعه میشوند. بعد از این مراحل،بیماران را به صورت رندوم 2 گروه کرده برای گروه 1،به مدت 1 ماه cpap therapyبه همداه پلاسبو را آغاز میکنیم و در گروه 2 علاوه بر cpap،روزانه از L-citruline استفاده میکنیم.به این صورت که در 10 روز اول،3 مرتبه در روز و در ادامه،2 مرتبه در روز از ساشه استیمول بیوکودکس که حاوی 1 گرم سیترولین مالات است،استفاده میکنیم. بعد از 1 ماه،مجدد بیماران را از نظر AHI و نسبت FMD به NMD ارزیابی میکنیم. به این صورت که میزان AHI را میتوان با استفاده از خود دستگاه CPAP استخراج کرد و میزان NMD و FMD را با اولتراسونوگرافی مجدد شریان براکیال محاسبه میکنیم.

ورود به مطالعه:افرادي كه پس از انجام پلي سامنوگرافي براساس معيار AHI در دسته moderate و يا severe قرار ميگيرند و با سونوگرافي كالرداپلر اثبات ميشود كه بيمار اختلال اندوتليالي دارند (FMD به NMD بيشتر از يك است) و اختلال عملكرد عضلاني جهت گشادي رگ ندارند. معیارهای خروج: 1.قبلا برای OSA درمانی گرفته باشند(بايد حداقل 40 روز از آخرين درمان گذشته باشه) 2.سابقه بیماری عروق کرونر 3.نارسایی و یا سکته قلبی 4. مصرف سیگار

بیماران را به صورت رندوم 2 گروه میکنیم.هر دو گروه به مدت یک ماه هر شب 4 ساعت CPAP دریافت میکند.در گروه دوم علاوه بر cpap، روزانه به میزان معین از L-citruline نیز استفاده میکنیم.به این صورت که در 10 روز اول،3 مرتبه در روز و در ادامه،2 مرتبه در روز از ساشه استیمول بیوکودکس که حاوی 1 گرم سیترولین مالات است،استفاده میکنیم.و در گروه اول از پلاسبو به همین صورت استفاده میکنیم.

تغيير قطر شريان براكيال

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block Randomization) به دو گروه تقسیم خواهند شد. از آنجا که وضعیت دیابت افراد (ابتلا یا عدم ابتلا) به عنوان یک covariate مهم میتواند روی پیامد مورد نظر تاثیر داشته باشد با استفاده از رویکرد stratification در فرایند تصادفی سازی اثر آن را کنترل می کنیم. به این صورت که برحسب وضعیت افراد از نظر دبابت دو توالی تصادفی سازی ایجاد می کنیم. برای ایجاد توالی تصادفی در رویکرد تصادفی سازی بلوکی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. همچنین برای پنهان کردن تخصیص تصادفی (allocation concealment) توالي تصادفي در اختيار يك فــرد خاص قــرار مــيگيــرد. سپس محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا فرد مذکور ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــيكنــد. برای هر دارو (هر جعبه دارو) مطابق با توالی تصادفی ایجاد شده یک شماره (کد) تعریف شده و روی پاکت درج می شود.

استفاده از پلاسبو برای بیمار و تعیین هر بیمار با یک کد جهت کورسازی رادیولوژیست و اختصاص كد براي بسته هاي داريي جهت كورسازي فردي كه داروها را به بيماران ميدهد