بررسی اثرات مصرف کپسول پودر سماق (.Rhus coriaria L) همراه با رژیم محدود از کالری بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدنی، سطح فاکتورهای التهابی، استرس اکسیداتیو، هورمون های موثر بر اشتها، شاخصهای گلیسمی، لیپیدی و افسردگی در زنان دارای اضافه وزن و یا چاق مبتلا به افسردگی
تعیین اثرات مصرف پودر سماق همراه با رژیم محدود از کالری بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدنی، سطح فاکتورهای التهابی، استرس اکسیداتیو، هورمون های موثر بر اشتها، شاخصهای گلیسمی، لیپیدی و علایم افسردگی در زنان دارای اضافه وزن و یا چاق مبتلا به افسردگی
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دو سو کور با دو گروه موازی انجام خواهد شد. 60 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه سماق و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
از مراجعه کنندگان به کلینیک تغذیه شهید بهشتی برای شرکت در این تحقیق دعوت به عمل می آید. پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه از بیماران 10 سی سی خون گرفته می شود. پرسش نامه یادآمد خوراک، افسردگی، اشتها و فعالیت بدنی تکمیل می شود. مکمل کافی برای 6 هفته به افراد داده می شود. جهت دو سو کور اجرا کردن این تحقیق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطی های حاوی مکمل توسط شخص ثالث بصورت A و B کد گذاری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: اضافه وزن و چاقی، افسردگی خفیف و متوسط؛ عدم ورود: استفاده از داروهای ضد التهابی، داروهای ضد افسردگی، ابتلا به دیابت، بیماری های التهابی، اختلالات روانی حاد، حساسیت به سماق
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله به مدت 12 هفته رژیم کاهش وزن و 3 عدد کپسول هر کدام حاوی 1000 میلی گرم سماق و افراد گروه کنترل، رژیم کاهش وزن و 3 عدد کپسول دارونما (نشاسته) دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن؛ شاخص توده بدنی؛ دور کمر؛ دور باسن؛ دور کمر به باسن؛ درصد چربی بدن؛ چربی احشایی؛ توده بدون چربی؛ غلظت سرمی hs-CRP، TNF-α و IL-6؛ مالون دی آلدهید؛ لپتین؛ نوروپپتید Y؛ تری گلیسیرید؛ کلسترول تام ؛ کلسترول با چگالی بالا؛ کلسترول با چگالی پایین؛ گلوکز؛ انسولین؛ مقاومت به انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131228015968N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا سعیدپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
-
آدرس ایمیل
a.saidpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مصرف کپسول پودر سماق (.Rhus coriaria L) همراه با رژیم محدود از کالری بر شاخص های تن سنجی، ترکیب بدنی، سطح فاکتورهای التهابی، استرس اکسیداتیو، هورمون های موثر بر اشتها، شاخصهای گلیسمی، لیپیدی و افسردگی در زنان دارای اضافه وزن و یا چاق مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات کپسول پودر سماق (Rhus coriaria L.) همراه با رژیم محدود از کالری بر چاقی و افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس مونث
تمایل به همکاری
قرار داشتن در محدوده سنی 65-20 سال
شاخص توده بدنی بالاتر از 24/9 کیلوگرم بر متر مربع
ابتلا به افسردگی خفیف و متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای ضد التهابی ( استروئیدی وغیر استروئیدی)
استفاده مستمر (بیش از یک بار در هفته) از مکمل های ویتامین و مواد معدنی با خاصیت ضد التهابی و آنتی اکسیدانی مانند امگا-3، ویتامین E در یک ماه گذشته
استفاده از داروهای کاهش وزن و کاهش اشتها
استفاده از داروهای ضد افسردگی
ابتلا به دیابت
ابتلا به انواع بیماریهای التهابی خودایمنی مانند مالتیپل اسکلروزیس، آرتریت روماتوئید و ...
ابتلا به بیماری های حاد گوارشی (زخم معده، روده و ..)
ابتلا به بیماری های مزمن کلیوی یا کبدی به جز کبد چرب غیر الکلی
ابتلا به بیماری های عفونی تا 1 ماه قبل از شروع مطالعه
اختلالات روانی حاد، اختلالات دو قطبی، اسکیزوفرنی
گرفتن رژیم در یک ماه اخیر
داشتن عمل جراحی در یک ماه اخیر
داشتن حساسیت به سماق
بارداری
شیردهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر مبنای شاخص توده بدنی به دو گروه دارای اضافه وزن و چاق طبقه بندی می شوند و بطور تصادفی به یکی از گروه های دریافت کننده مکمل سماق و یا گروه دارونما اختصاص داده می شوند. جهت اختصاص تصادفی افراد به دو گروه، از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (Stratified Blocked Randomization) بعمل می آید. تصادفی سازی جداگانه درون هر گروه انجام می شود. اندازه بلوک ها بصورت 4 تايي است كـه دو تخصـيص بـه گروه مداخله (A)و دو تخصيص به گروه پلاسبو (B) در نظر گرفته ميشود. که 6 جایگشت مختلف AABB، ABAB ، BBAA، BABA، ABBA، BAAB ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی دو سویه کور (بیماران و محققین) است. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل سماق یا دارونما توسط شخص ثالث (فردي غير از پژوهشگران) بصورت A و B كد گذاري می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور