تاثیر درمان با آهن در برگشت پذيري تغییرات آریتموژنیک الکتروکاردیوگرام و در نتیجه توجه بیشتر به درمان كمبود آهن به منظور جلوگیري از بروز عوارض
بعدي از جمله آريتمي و سنكوپ ومرگ ناگهاني
طراحی
بیماران با کمبود فریتین به مدت 3 ماه با اهن با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن درمان می شوند و معیارهای الکتروکاردیوگرام از جمله QTc وطول موج P و فاصله قله تا انتهای موج T و پراکندگی آنها قبل و بعد از درمان مقایسه می گردند.گروه کنترل وجود ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از افراد 9-18 ساله مراجعه کننده به مراکز بهداشتی شهر بیرجند با فریتین زیر 15 شرح حال و معاینه فیزیکی انجام می شود و قبل و بعد از درمان با آهن الکتروکاردیوگرام 12 لیدی گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوجوانان 9 تا 18 ساله ساكن در شهر بیرجند با فریتین زیر 15 میلی گرم در دسی لیتر
گروههای مداخله
در این گروه بیماران مبتلا به فقر آهن به مدت سه ماه تحت درمان با قرص آهن با دوز 3-6 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن قرار می گیرند و پارامترهای الکتروکاردیوگرام قبل و بعد از درمان مقایسه می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
معیارهای آریتموژنیک الکتروکاردیوگرام
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190114042357N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید شهریاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5000
آدرس ایمیل
shahriarivahiddr@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر درمان استاندارد با آهن بر پارامترهاي الكتروكارديوگرام در نوجوانان 9 تا 18 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه الکتروکاردیوگرام قبل و بعد از درمان با آهن در نوجوانان با کمبود آهن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كسب اجازه از والدين افراد مورد مطالعه
همكاري كودک درگرفتن شرح حال و معاينه بالیني و گرفتن نوار قلب و نمونه خون جهت آزمايش
نداشتن بیماري هاي التهابي در سه هفته گذشته طبق شرح حال و معاينه بالیني
نداشتن بیماري كلیوي مزمن
عدم ابتلا به بیماري هاي روماتولوژيك، بافت همبند و كلاژن وسكولار و هر گونه بیماري مزمن
فقدان هرگونه بیماري قلبي از جمله بیماري هاي مادرزادي و التهابي
نداشتن سندرم هاي مادرزادي
عدم مصرف هرگونه دارو در سه هفته اخیربه علت احتمال تاثیر بر پارامتر هاي ECG
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری التهابی حاد
هیپوتیروییدی
سن
از سن 9 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
بولوار غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1397.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود آهن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فاصله QTc
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش فريتین به روش ECL(Electrochemiluminescence) با دستگاه Cobas e 411 ژاپن و كیت Roshe آلمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فاصله QTc
نحوه اندازهگیری متغیر
وآزمايش فريتین به روش ECL(Electrochemiluminescence) با دستگاه Cobas e 411 ژاپن و كیت Roshe آلمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران با فریتین زیر 15,گروه مورد مطالعه و والدين آنهاتحت آموزش از نظر اهمیت درمان كمبود آهن قرار خواهند15گرفت و مراحل درمان و ادامه مطالعه به آنها گوشزد خواهد شد.سپس تحت درمان با آهن تكمیلي باقرص آهن با نام ژنريك فروس سولفات و نام تجاري Feriron ساخت شركت داروپخش Bach Nomber=796 حاوي 50 میلي گرم آهن المنتال با دوز 3 تا 5 میلي گرم آهن المنتال براي هر كیلوگرموزن بدن و حداكثر 150 میلي گرم آهن المنتال روزانه به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت.در پايان دوره درمان دوباره افراد ويزيت خواهند شد و شرح حال و معاينه بالیني به منظور اطمینان از سلامت كاملانجام خواهد شد.بعد از آن الكتروكارديوگرام استاندارد 12 لیدي گرفته شده و نمونه خون وريدي مانندمرحله قبل از درمان اخذ مي شود و آزمايش هاي CBC و ferritin با همان دستگاه ها و روش هاانجام خواهد شد.فريتین بايد بالاي 15 میلي گرم در دسي لیتر باشد وگرنه بیمار از تحقیق خارج ميشود.سپس پارامترهاي الكتروكارديوگرام استخراج شده ،با پارامترهاي قبل از درمان مقايسه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
وحید شهریاری
آدرس خیابان
بولوار غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
فکس
+98 56 3243 0076
ایمیل
shahriarivahiddr@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
بولوار غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
فکس
+98 56 3243 0076
ایمیل
shahriarivahiddr@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
وحید شهریاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بولوار غفاری, دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
فکس
+98 56 3243 0076
ایمیل
shahriarivahiddr@bums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
وحید شهریاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بولوار غفاری, دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
فکس
+98 56 3243 0076
ایمیل
shahriarivahiddr@bums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
وحید شهریاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بولوار غفاری, دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
فکس
+98 56 3243 0076
ایمیل
shahriarivahiddr@bums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج آزمایشگاه
نوارهای الکتروکاردیوگرام
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهش گران دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مرورهای سیستماتیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از راه آدرس ایمیل:shahriarivahiddr@bums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل و ارسال داده ها حدود 2 ماه بعد