تعیین تاثیر و تفاوت درمانی در تجویز سلکوکسیب با تجویز سکوکسیب و تزریقات داخل مفصلی در بیماران مبتلا به آرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی بلوکی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این روش بیماران مبتلا به DJD زانو که به دلیل درد زانو به درمانگاه ارتوپدی بیمارستان بعثت همدان مراجعه می کنند، در ابتدا توسط یک فرد با تجربه به معاینه و سپس برای بیمار رادیوگرافی رخ و نیم رخ ، نمای پاتلا و نمای روزنبرگ(45 درجه flexion PA) گرفته می شود.
سپس بیماران به صورت تصادفی بلوکی به چهار گروه تقسیم می شوند
قبل از تزریق به بیماران یک پرسشنامه که شامل اطلاعات دمودلینگ بیماران بر اساس آزمون VAS است وجهت بررسی شدت درد بیماران می باشد داده و پر می شود،سپس بیماران به فواصل سه هفته، شش هفته، و سه ماه مجددا ویزیت می شوند و VAS آنها اندازه گیری می شودو در طی این مدت محقق از داروی تزریق شده اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. بیماران مبتلا به استیوارتریت گرید 2 و 3 زانو
2. موافقت فرد جهت شرکت در مطالعه
1. استیوارتریت درجه 0, 1 ,4
2. مفصل بی ثبات
3. اختلالات خونریزی دهنده
4. عفونت مفصل و پاتوژنیک محل تزریق
5. سابقه ی جراحی در یکسال اخیر
6. سابقه ی عفونت زانو در یکسال اخیر
7. عدم امکان پیگیری بیمار
گروههای مداخله
گروه اول(A) سلکوکسیب 200 میلی گرم دو بار در روز با تزریق داخل مفصلی placebo( آب مقطر) دریافت می کنند.گروه دوم(B) همان دور سلکوکسیب همراه با تزریق داخل مفصل یک آمپول دپومدول 40 میلی گرمدریافت می کنند. گروه سوم (C) سلکوکسیب 200میلی گرم دو بار در روز همراه با تزریق آمپول هیالورونیک اسید( دارو حاوی 10میلی گرم در 2.5 cc) دریافت می کنند.گروه چهارم (D) سلکوکسیب با همان دوز همرا با تزریق آمپول دپومدرول ، آمپول هیالورونیک اسید (ترکیبی) دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190114042360N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم زمانی رافع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 8792
آدرس ایمیل
zamanirafe.maryam@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای چهار روش درمانی کانسرواتیو بیماران مبتلا به آرتروز متوسط زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی چهار روش درمانی کانزرواتیو در بیماران مبتلا به استئو آرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به استیوارتریت گرید 2 و 3 زانو
موافقت فرد جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استیوارتریت درجه 0, 1 ,4
مفصل بی ثبات
اختلالات خونریزی دهنده
عفونت مفصل و پاتوژنیک محل تزریق
سابقه ی جراحی در یکسال اخیر
سابقه ی عفونت زانو در یکسال اخیر
عدم امکان پیگیری بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی بلوکی به چهار گروه تقسیم می شوند؛ گروه اول(A) سلکوکسیب 200 میلی گرم دو بار در روز با تزریق داخل مفصلی placebo( آب مقطر) دریافت می کنند.گروه دوم(B) همان دور سلکوکسیب همراه با تزریق داخل مفصل یک آمپول دپومدول 40 میلی گرمدریافت می کنند. گروه سوم (C) سلکوکسیب 200میلی گرم دو بار در روز همراه با تزریق آمپول هیالورونیک اسید( دارو حاوی 10میلی گرم در 2.5 cc) دریافت می کنند.گروه چهارم (D) سلکوکسیب با همان دوز همرا با تزریق آمپول دپومدرول ، آمپول هیالورونیک اسید (ترکیبی) دریافت میکنند. برای انجام تخصیص تصادفی و کورسازی(کورسازی محقق) از بلوکهای 8 تایی استفاده میشود
منظور از بلوک 8 تایی اول این است که بیمار اول درمان A، بیمار دوم درمان C، بیمارسوم درمان D، بیمار چهارم درمان B، بیمارپنجم درمان B، بیمار ششم درمان D، بیمار هفتم درمان C، بیمار هشتم درمانA و الی آخر این کار تا تکمیل کل نمونه ها ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق فقط کد دریافتی داروی تزریق شده به مفصل زانوی بیمار را دریافت میکند و پیگیری های بعدی را انجام میدهد .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان پارک ، بیمارستان علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تاریخ تایید
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استـوآرتریت زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک و سه و شش هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از معیار Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق پلاسبو داخل زانو
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول : تزریق آمپول درو-مدرول40، 1 ویال 1 میلی لیتری ساخت شرکتداروسازی اکسیر-ایران در زانو
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم : تزریق آمپول درو-مدرول40، 1 ویال 1 میلی لیتری ساخت شرکتداروسازی اکسیر-ایران و تزریق آمپول هیالگان 20 میلی گرم 2 میلی لیتری داخل زانو ساخت شرکت fidia ایتالیا
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله سوم: تزریق آمپول هیالگان 20 میلی گرم 2 میلی لیتری داخل زانو ساخت شرکت fidia ایتالیا