هدف از این مطالعه تاثیر پرگابالین بر جلوگیری از فاسیکولاسیون و درد عضلانی ناشی از سوکسینیل کولین خواهد بود.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده. فاز مطالعه ۳-۲ خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ارومیه بعد از اینداکشن بیهوشی،میزان بروز فاسیکولاسیون بررسی و ثبت خواهد شد.میزان بروز و شدت درد عضلانی در 6، 12، 18 و 24 ساعت بعد از عمل، اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 20 تا 60 سال، کلاس انجمن بیهوشی آمریکا 1 و 2
شرایط عدم ورود: بیماران با اندکس توده بدنی بیش از 25 کیلوگرم بر متر مربع، سابقه بیماری سیستم عصبی مرکزی، اختلال کار کرد کلیوی، سابقه هر گونه حساسیت به داروهای مورد استفاده حین مطالعه، سابقه اولسر پپتیک و درمان با آنتی اسید، بیمارانی که در طی 24 ساعت قبل از عمل داروی ضد درد استفاده کرده اند، استفاده هر گونه داروی آرامبخش، بیماران با سابقه مصرف داروهای ضد افسردگی و بلوک کننده کانال کلسیم، بیمارانی که کنتراندیکاسیون برای مصرف سوکسینیل کولین دارند، بیمارانی که روش کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک به روش باز تبدیل شود
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران پرگابالین ۳۰۰ میلی گرم و در گروه کنترل دارونما خوراکی، ۳۰ دقیقه قبل از عمل ،دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فاسیکولاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160430027677N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پرگابالین بر جلوگیری از فاسیکولاسیون و درد عضلانی ناشی از سوکسینیل کولین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پرگابالین بر فاسیکولاسیون و درد عضلانی سوکسینیل کولین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
20 تا 60 سال
کلاس انجمن بیهوشی آمریکا 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اندکس توده بدنی بیش از 25 کیلوگرم بر متر مربع، ، ا، ،، و یا ه حذف شدند. ، و
سابقه بیماری سیستم عصبی مرکزی
اختلال کار کرد کلیوی
سابقه هر گونه حساسیت به داروهای مورد استفاده حین مطالعه
سابقه اولسر پپتیک و درمان با آنتی اسید
بیمارانی که در طی 24 ساعت قبل از عمل داروی ضد درد استفاده کرده اند
استفاده هر گونه داروی آرامبخش
بیماران با سابقه مصرف داروهای ضد افسردگی و بلوک کننده کانال کلسیم
بیمارانی که کنتراندیکاسیون برای مصرف سوکسینیل کولین داشتند
بیمارانی که روش کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک به روش باز تبدیل شود
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران بطور تصادفی به وسيله نرم افزار کامپيوتري رندوم سازی (2.0) به دو گروه دريافت کننده پرگابالین 300 ميلي گرم (گروه GP) و گروه دريافت کننده دارونما (گروهP) به صورت مساوي تقسيم شده و کدهای موردنظر به روش دو سو کور در پاکتهای دربسته با تخصیص متوالی نوشته و قرارداده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو در بخش توسط پرستار تجویز شده و در بدو ورود، متخصص بیهوشی از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد بی اطلاع خواهد بود. ظروف حاوی داروها نیز یکسان بوده و فقط پرستار بخش از محتویات هر کدام از آنها اطلاع خواهد داشت و در نهایت پس از جمع آوری اطلاعات رزیدنت بیهوشی، متخصص بیهوشی را از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد، مطلع خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2016-10-26, ۱۳۹۵/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1395.308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاسیکولاسیون
کد ICD-10
R25.3
توصیف کد ICD-10
Fasciculation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاسیکولاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تزریق سوکسینیل کولین
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز درد عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12، 18 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی دیداری
2
شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12، 18 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پرگابالین ۳۰۰ میلی گرم خوراکی ۳۰ دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما ۳۰ دقیقه قبل از عمل ،استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، اتاق عمل
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
emam-h-urm@umsu.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست