مقایسه اثر مصرف روغن زیتون پالایش شده با روغن کانولا بر پروفایل لیپیدی و سیتوکین های التهابی مترشحه از خون کامل کشت شده در افراد ارجاع شده برای آنژیوگرافی عروق کرونر
مقایسه اثرات مصرف روغن زیتون پالایش شده یا روغن کانولا بر پروفایل لیپیدی، و عوامل التهابی مترشحه از خون کامل کشت شده افراد ارجاع شده برای آنژیوگرافی عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، کور نشده، تک مرکزی، با یک گروه موازی و 40 شرکت کننده
نحوه و محل انجام مطالعه
40 بیمار دارای حداقل یک ریسک فاکتور قلبی عروقی که در بیمارستان رجایی تحت آنژیوگرافی قرار گرفتند، به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده شده و به مدت 6 هفته مقدار 25 میلی لیتر روغن زیتون پالایش شده یا روغن کانولا مصرف می کنند. غلظت پلاسمایی لیپیوپروتئین ها و فسفولیپاز A2 مرتبط با لیپوپروتئین و غلظت IL-6 و MCP-1 در نمونه خون کشت داده شده اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1- داشتن حداقل یکی از عوامل خطر اصلی قلبی عروقی
2- تمایل به شرکت در مطالعه
3- قرار داشتن در محدوده سنی 75-20 سال
4- عدم استفاده مستمر از مکمل های ویتامین و مواد معدنی با خاصیت ضد التهابی و آنتی اکسیدانی مانند امگا-3، ویتامین E، ویتامین C و سلنیم در یک ماه گذشته
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
1- عدم تمایل به همکاری با مطالعه
2- ابتلا به بیماری کبدی یا کلیوی پیشرفته
3- وجود مشکلات گوارشی مانند اسهال
گروههای مداخله
1) روغن زیتون پالایش شده (مداخله)
2) روغن کانولا (کنترل)
متغیرهای پیامد اصلی
فسفولیپاز A2 مرتبط با لیپوپروتئین (Lp-PLA2) پلاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160702028742N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد نصرالله زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 0656
آدرس ایمیل
jnasrolah@razi.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-01, ۱۳۹۷/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف روغن زیتون پالایش شده با روغن کانولا بر پروفایل لیپیدی و سیتوکین های التهابی مترشحه از خون کامل کشت شده در افراد ارجاع شده برای آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات روغن زیتون پالایش شده با روغن کانولا در افراد ارجاع شده برای آنژیوگرافی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل یکی از عوامل خطر اصلی قلبی عروقی
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم استفاده مستمر از مکمل های ویتامین و مواد معدنی با خاصیت ضد التهابی و آنتی اکسیدانی مانند امگا-3، ویتامین E، ویتامین C و سلنیم در یک ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری با مطالعه
هرگونه تغییر در برنامه درمان بیماری در طول مطالعه شامل تغییر در درمان دارویی و یا انجام جراحی
وجود مشکلات گوارشی مانند اسهال
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده (ساده ترین روش تصادفی سازی) با استفاده از جدول اعداد تصادفی
جدول اعداد تصادفی لیستی از اعدادی است که از رقم های 9-0 تشکیل شده اند. اعداد در لیست به صورت تصادفی قرار دارند، به این معنی که هر شماره با شماره قبل یا بعد ارتباط قابل پیش بینی ندارد. ابتدا به هر عضو جامعه مورد مطالعه (بیماران) یک عدد اختصاص داده شده، سپس با توجه به حجم نمونه مورد نیاز، به صورت تصادفی از یک نقطه شروع کرده و بر مبنای تصمیم قبلی با حرکت منظم به سمت راست، چپ، بالا یا پایین، شماره های بعدی انتخاب میشود. بر اساس تصمیم قبلی، شماره های زوج در گروه مداخله و شماره های فرد در گروه کنترل قرار میگیرند. ضمنا، تخصیص اعداد تصادفی از پژوهشگر و شرکت کنندگان مخفی نگه داشته شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 46
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NNFTRI.REC.1396.203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فسفولیپاز A2 مرتبط با لیپوپروتئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین های پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
2
شرح متغیر پیامد
IL-6 و MCP-1 در نمونه خون کشت داده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 25 میلی لیتر روغن کانولای خالص به صورت سرد همراه با وعده غذایی به مدت 6 هفته
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 25 میلی لیتر روغن زیتون پالایش شده به صورت سرد همراه با وعده غذایی به مدت 6 هفته
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی