مقایسه اثرات درمانی و پیامد درمان با مورفین در مقایسه با متادون همراه با دیازپام وهالوپریدول در بیماران با درد مزمن و شدید مبتلا به سرطان مراجعه کننده به اورژانس
مقایسه اثرات درمانی و پیامد درمان با مورفین در مقایسه با متادون همراه با دیازپام وهالوپریدول در بیماران با درد مزمن و شدید مبتلا به سرطان مراجعه کننده به اورژانس
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی و دوسوکور بر روی بیماران مبتلا به سرطان با شکایت درد شدید مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امیر المؤمنین و ولیعصر اراک انجام خواهد شد.92 بیمار وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کار آزمایی بالینی و دوسوکور بر روی بیماران مبتلا به سرطان با شکایت درد شدید مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امیر المؤمنین و ولیعصر اراک انجام خواهد شد. در این مطالعه به تعداد 92 بیمار سرطانی با شکایت درد حاد به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:کلیه بیماران مبتلا به سرطان با متاستاز به ستون فقرات با شکایت درد و با اسکور درد 7 و بالاتر مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امیرالمومنین و ولیعصر اراک، عدم حساسیت به مخدر و بنزودیازپین و هالوپریدول
شرایط خروج از مطالعه:بیماران فاقد رضایت آگاهانه، بروز کاهش هوشیاری در بدو مراجعه یا در حین انجام مطالعه، افت فشار خون سیستولیککمتر از 90 در بدو مراجعه یا حین انجام مطالعه
وجود هرگونه کنتراندیکاسیون در تجویز مخدر یا بنزودیازپین و یا هالوپریدول، بیماران با اسکور درد کمتر از 7، درصد اشباع اکسیژن زیر 92 درصد، ضربان قلب بالای 90 یا زیر 60
گروههای مداخله
گروه اول 5 میلی گرم متادون عضلانی و 5 میلی گرم هالوپریدول عضلانی به همراه 10 میلی گرم دیازپام وریدی تزریق آهسته در عرض 5 دقیقه نجام می شود.
گروه دوم 5 میلی گرم مورفین و سولفات وریدی آهسته تزریق می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
رضایتمندی بیمار- درد- عوارض دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N93
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی و پیامد درمان با مورفین در مقایسه با متادون همراه با دیازپام وهالوپریدول در بیماران با درد مزمن و شدید مبتلا به سرطان مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی و پیامد درمان با مورفین در مقایسه با متادون همراه با دیازپام وهالوپریدول در بیماران با درد مزمن و شدید مبتلا به سرطان مراجعه کننده به اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به سرطان با متاستاز به ستون فقرات با شکایت درد و با اسکور درد 7 و بالاتر مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امیرالمومنین و ولیعصر اراک
عدم حساسیت به مخدر و بنزودیازپین و هالوپریدول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران فاقد رضایت آگاهانه
بروز کاهش هوشیاری در بدو مراجعه یا در حین انجام مطالعه
افت فشار خون سیستولیککمتر از 90 در بدو مراجعه یا حین انجام مطالعه
وجود هرگونه کنتراندیکاسیون در تجویز مخدر یا بنزودیازپین و یا هالوپریدول
بیماران با اسکور درد کمتر از 7
درصد اشباع اکسیژن زیر 92 درصد
ضربان قلب بالای 90 یا زیر 60
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی در تقسیم گروه ها به دو گروه A وB.بیماران به صورت رندم در دو گروه قرار می گیرند.تخصيص تصادفي در مطالعات كارآزمايي باليني به فراينـد تقسـيم شركت كنندگان به گـروههـاي مختلـف بـه طـور تصادفي اطلاق ميشود. تصادفي سازي به هـر شركت كننده شانس برابـر بـراي قرارگيـري در هر يك از گروهها را مي دهد.بیماران کاندید که وارد مطالعه می شوند با جدول تخصیص جدول اعداد تصادفی در دو گروه به صورت تصادفی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان
کد ICD-10
C80.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm, primary site unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالوگ بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول 5 میلی گرم متادون عضلانی و 5 میلی گرم هالوپریدول عضلانی به همراه 10 میلی گرم دیازپام وریدی تزریق آهسته در عرض 5 دقیقه نجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم 5 میلی گرم مورفین و سولفات وریدی آهسته تزریق می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین نجف قلیان
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
najafgholian@arakmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین نجف قلیان
آدرس خیابان
سردشت، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
najafgholian@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjamandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین پرویز راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
parvizrad@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین نجف قلیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
najafgholian@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد پروهان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
parouhan.med@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سیمین نجف قلیان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند