Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
32
20
3220
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
20192020-0203-1920 00:00:00
خالی
Due to the spread of the covid-19 pandemic and the closure of rehabilitation centers and the lack of families cooperation to participate in the research, the issue was discussed with the supervisor and the statistics consultant, and according to the letter sent from the Ministry of health affairs to the universities to reduce the sample size during the Corona period, and Significant results were obtained with the number of 10 samples in each group (total of 20 samples). The study was conducted with 20 samples.
Due to the spread of the covid-19 pandemic and the closure of rehabilitation centers and the lack of families cooperation to participate in the research, the issue was discussed with the supervisor and the statistics consultant, and according to the letter sent from the Ministry of health affairs to the universities to reduce the sample size during the Corona period, and Significant results were obtained with the number of 10 samples in each group (total of 20 samples). The study was conducted with 20 samples.
خالی
با توجه به شیوع پاندمی کووید ۱۹ و تعطیلی مراکز توانبخشی و عدم همکاری خانواده ها جهت شرکت درپژوهش، موضوع بااساتید راهنما و مشاور آمار در میان گذاشته شد و طبق نامه ای که از وزارت خانه به دانشگاهها جهت کاهش حجم نمونه در دوره کرونا ابلاغ شده بود و نتایج معنادار با تعداد ۱۰ نمونه در هر گروه(مجموعا ۲۰ نمونه) مطالعه با ۲۰ نمونه انجام شد.
با توجه به شیوع پاندمی کووید ۱۹ و تعطیلی مراکز توانبخشی و عدم همکاری خانواده ها جهت شرکت درپژوهش، موضوع بااساتید راهنما و مشاور آمار در میان گذاشته شد و طبق نامه ای که از وزارت خانه به دانشگاهها جهت کاهش حجم نمونه در دوره کرونا ابلاغ شده بود و نتایج معنادار با تعداد ۱۰ نمونه در هر گروه(مجموعا ۲۰ نمونه) مطالعه با ۲۰ نمونه انجام شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rezvan autism center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز اوتیسم رضوان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra soleymani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا سلیمانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Mofateh street, Jahangiri Ave., Rezvan autism center
آدرس خیابان - فارسی: خیابان جهانگیری، کوچه مفتح، مرکز اوتیسم رضوان
شهر - انگلیسی: Arak
شهر - فارسی: اراک
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 11111111111
تلفن: +98 86 3368 1308
فکس:
ایمیل: fereshteh.mz@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Baran occupational therapy center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز کاردرمانی باران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra soleymani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا سلیمانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ostadan Ave., Qods Blvd., Madar Town
آدرس خیابان - فارسی: میدان مادر، بلوار قدس، کوچه استادان
شهر - انگلیسی: Arak
شهر - فارسی: اراک
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3818144679
تلفن: +98 86 3366 6363
فکس:
ایمیل: fereshteh.mz@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rezvan autismBaran occupational therapy center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز اوتیسم رضوانکاردرمانی باران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra soleymani نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا سلیمانی آدرس خیابان - انگلیسی: Mofateh street, JahangiriOstadan Ave., Rezvan autism centerQods Blvd., Madar Town آدرس خیابان - فارسی: خیابان جهانگیریمیدان مادر، بلوار قدس، کوچه مفتح، مرکز اوتیسم رضواناستادان شهر - انگلیسی: Arak شهر - فارسی: اراک استان: مرکزی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 111111111113818144679 تلفن: +98 86 3368 13083366 6363 فکس: ایمیل: fereshteh.mz@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر روش درمانی پاسخ محور بر آغازگری کلامی کودکان 6 تا 12 سال مبتلا به اختلال طیف اوتیسم با استفاده از تحلیل های رفتاری و الکتروفیزیولوژیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
32 کودک مبتلا به اوتیسم شهر اراک به طور تصادفی بدون اطلاع مادر در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند. قبل و بعد از شروع مطالعه آغازگری های کلامی کودک بررسی می گردد و از هر کودک الکتروانسفالوگرافی کمی ثبت می گردد. گروه درمانی هفته ای 5 جلسه درمان پاسخ محور دریافت می کند و گروه کنترل به درمان قبلی خود ادامه می دهد.در پایان درمان تعداد آغازگری های کلامی و داده های الکترو انسفالوگرافی بدون اطلاع ارزیاب از نوع درمان هر کودک انالیز می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن (12-6 سال) ، اختلال طیف اوتیسم، طول گفته 2 کلمه ای، نبود سوال خود انگیخته ، راست دست
شرایط خروج: غیبت بیش از 3 جلسه، عدم همکاری کودک، عدم موافقت والدین
گروههای مداخله
گروه مداخله(مداخله با درمان پاسخ محور): مداخله PRT بر اساس کتابچه چاپ شده است: آموزش رفتار محوری آغازگری به کودکان مبتلا به اوتیسم(کوگل 2011). جلسات PRT سه بار در هفته برای دو ماه، در مجموع 24 جلسه ی یک ساعته انجام می شود. والدین نیاز است که هفته ای حداقل دو بار برای کل دو ماه مطالعه در جلسات شرکت کنند.
گروه کنترل: کودکان این گروه به درمان معمولشان ادامه می دهند و هیچ گونه PRT دریافت نمی کنند. نیاز است که والدین حداقل هفته ای دو بار برای کل دو ماه مطالعه در جلسات شرکت کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
آغازگری کلامی; توان مطلق و نسبی امواج مغزی; همدوسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به شیوع پاندمی کووید ۱۹ و تعطیلی مراکز توانبخشی و عدم همکاری خانواده ها جهت شرکت درپژوهش، موضوع بااساتید راهنما و مشاور آمار در میان گذاشته شد و طبق نامه ای که از وزارت خانه به دانشگاهها جهت کاهش حجم نمونه در دوره کرونا ابلاغ شده بود و نتایج معنادار با تعداد ۱۰ نمونه در هر گروه(مجموعا ۲۰ نمونه) مطالعه با ۲۰ نمونه انجام شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180617040124N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته محمدظاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 1529
آدرس ایمیل
F-MZAHERI@RAZI.TUMS.AC.IR
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر روش درمانی پاسخ محور برآغازگری کلامی کودکان 6 تا12 سال مبتلا به اختلال طیف اوتیسم با استفاده از تحلیل های رفتاری و الکتروفیزیولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش درمانی پاسخ محور بر کودکان مبتلا به اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6:0 تا 12 سال در ابتدای مطالعه
تشخیص اختلال طیف اوتیسم: شرکت کنندگان باید تشخیص اختلال طیف اوتیسم را توسط یک روانپزشک کودک بر اساس معیار DSM-V قبل از ارزیابی اولیه دریافت کرده باشند. و تشخیص اوتیسم توسط دو آسیب شناس گفتار و زبان از طریق ابزار تشخیصی استاندارد حمایت شود(گارز ).
کودک مبتلا به اوتیسم با عملکرد بالا: کسب امتیاز 30 تا 36 در آزمون کارز
میانگین طول گفته حداقل دو کلمه
نبود سوال خود انگیخته در گفتار
عدم دریافت آموزش آغازگری کلامی حین ورود به مطالعه
عدم دریافت درمان های رفتاری دیگر در طول درمان در گروه مداخله
همه شرکت کنندگان باید راست دست باشند
والدین باید برای شرکت در جلسات مداخله موافقت نمایند
عدم وجود هر گونه اختلال حسی از قبیل آسیب شنوایی و یا بینایی
عدم وجود تشنج و یا آسیب مغزی
عدم وجود هرگونه اختلال روانپزشکی دیگر از قبیل اسکیزوفرنی و بیش فعالی
نبود وجود موج تیز در EEG
عدم مصرف دارو و یا مصرف داروهای مشابه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارضایتی و یا عدم موافقت والدین برای ادامه شرکت در جلسات درمان
عدم همکاری کودک در مطالعه
غیبت بیش از 3 جلسه از جلسات درمان
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده: طبق معیارهای ورود و خروج 32کودک انتخاب شده و به هریک از آنها شماره ای از 1 تا 32 اختصاص داده می شود. سپس شماره ها در کیسه ای قرار داده شده و قرعه کشی به عمل می آید و به طور یک در میان در گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به شرکت کنندگان در خصوص اینکه در کدام گروه درمانی قرار گرفته اند اطلاعاتی داده نمی شود. همچنین فردی که داده ها را ارزیابی می کند از تخصیص افراد در نوع گروه بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، کارگر جنوبی، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965141
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توانایی آغازگری کلامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش والدین و ویدیوی تعامل مادر و کودک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
چگالی طیف توان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروانسفالوگرافی کمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله(مداخله با درمان پاسخ محور): مداخله PRT بر اساس کتابچه چاپ شده است: آموزش رفتار محوری آغازگری به کودکان مبتلا به اوتیسم(کوگل 2011). این کتابچه روی آغازگری کلامی که عمدتا سوالات هستند، تمرکز می کند.در این مداخله آیتم ها براساس ترجیح کودک برای جلسات پرسش و پاسخ انتخاب می شوند. جلسات PRT در شرایط یک به یک، سه بار در هفته برای دو ماه، در مجموع 24 جلسه ی یک ساعته انجام می شود. والدین نیاز است که هفته ای حداقل دو بار برای کل دو ماه مطالعه در جلسات شرکت کنند. و از آن ها خواسته می شود که با کودکشان 3 بار در روز تمرین کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان این گروه به درمان معمولشان ادامه می دهند و هیچ گونه PRT دریافت نمی کنند. نیاز است که والدین حداقل هفته ای دو بار برای کل دو ماه مطالعه در جلسات شرکت کنند. والدین باید با کودکشان 3 بار در روز تمرین کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کاردرمانی باران
نام کامل فرد مسوول
زهرا سلیمانی
آدرس خیابان
میدان مادر، بلوار قدس، کوچه استادان
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818144679
تلفن
+98 86 3366 6363
ایمیل
fereshteh.mz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمد رضایی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965141
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا سلیمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
ایمیل
soleymaniz@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا سلیمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
ایمیل
soleymaniz@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرشته محمدظاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 5132
ایمیل
f-mzaheri@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اصلی منتشر می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در حوزه درمان اوتیسم کار می کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت پژوهش و استفاده در درمان کودکان مبتلا به اوتیسم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر زهرا سلیمانی و فرشته محمدظاهری از طریق ایمیل مکاتبه شود.
f-mzaheri@razi.tums.ac.ir
soleymaniz@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به محض مشاهده ایمیل ظرف مدت یک هفته ارسال می گردد.