تعیین اثر دکسمدتومیدین وریدی و اینتراتکال بر لرز حوالی عمل جراحی پس از بی حسی اسپاینال
طراحی
این یک مطالعه ی کارآزمائی بالینی دو سو کور است که بر روی 150 بیمار انجام می شود. بیماران با روش تصادفی سازی بلوکی در سه گروه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام می شود.بیمار و پرستار ارزیابی کننده از نوع گروه مورد مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
درگروه دکسمدتومیدین داخل وریدی، بی حسی اسپینال با بوپیواکایین و سدیم کلراید 0.9 % به عنوان دارونما انجام می گیرد و دکسمدتومیدین وریدی انفوزیون می شود .
درگروه دکسمدتومیدین اینتراتکال، بی حسی اسپینال با بوپیواکایین و دکسمدتومیدین انجام می گیرد و سدیم کلراید 0.9% وریدی به عنوان دارونما انفوزیون می شود.
درگروه کنترل،بی حسی اسپینال با بوپیواکایین و سدیم کلراید 0.9 % به عنوان دارونما انجام می گیرد و سدیم کلراید 0.9% وریدی به عنوان دارونما انفوزیون می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 70 ساله از هر دو جنس که کاندید عمل جراحی قسمت تحتانی شکم یا اندام تحتانی تحت بیحسی اسپاینال میباشند وارد مطالعه می شوند. بیماران با دمای مرکزی بدن بالاتر از 37.5 درجه سانتیگراد،بارداری، سابقه آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه، وجود کنترااندیکاسیون بی حسی اسپاینال، بیماری تیروئیدی کنترل نشده، بیماری پارکینسون،بیماری عروق کرونری ناپایدار، بلوک قلبی درجه II و III، تنگی شدید دریچه میترال و اعمال جراحی که نیاز به شستشو با مایعات بیش از حد معمول دارند (مثل TURP) وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران به سه گروه تقسیم میشوند: گروه دکسمدتومیدین اینتراتکال که دارو اینتراتکال تزریق میشود و گروه دکسمدتومیدین وریدی که دارو وریدی تجویز میشود و گروه کنترل که دارونما وریدی و اینتراتکال دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
لرز؛ دمای مرکزی بدن؛ ضربان قلب؛ فشارخون سیستولیک؛ فشارخون دیاستولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171014036771N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد پهلوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
pahlavani-h@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین وریدی و اینتراتکال بر لرز حوالی عمل جراحی پس از بی حسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکسمدتومیدین وریدی و اینتراتکال بر لرز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-70 سال
ASA class I-II
عمل جراحی قسمت تحتانی شکم و اندام تحتانی
انجام بی حسی اسپاینال برای عمل جراحی
مدت زمان عمل جراحی 30-120 دقیقه باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دمای مرکزی بدن بالاتر از 37.5 درجه سانتیگراد
بارداری
سابقه آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه
وجود کنترااندیکاسیون بی حسی اسپاینال
بیمار تیروئیدی کنترل نشده
بیماری پارکینسون
دیس اتونومی
سندروم رینود
بیماری کاردیوپولمونری
سابقه مصرف الکل
بیماری عروق کرونری ناپایدار
بلوک درجه II و III قلبی
نارسایی قلبی احتقانی
تنگی شدید دریچه میترال
مصرف داروهای وازودیلاتور
اعمال جراحی که نیاز به شستشو با مایعات بیش از حد معمول دارند (مثل TURP).
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوکهای 6 تایی در سه گروه دکسمدتومیدین وریدی ، دکسمدتومیدین اینتراتکال و دارونما قرار می گیرند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از توضیح ورود به مطالعه برای بیماران و اخذ رضایت کتبی از آنها و اجرای روش تصادفی سازی، براساس گروه تعیین شده محقق یا فرد جایگزین دارو یا پلاسبو را تجویز می کند به این صورت که در گروه دکسمدتومیدین اینتراتکال، نرمال سالین وریدی و در گروه دکسمدتومیدین وریدی، نرمال سالین اینتراتکال و در گروه کنترل، نرمال سالین اینتراتکال و وریدی تجویز می کند، بدون اینکه ارزیابی کننده از نوع تجویزها و گروه بیمار مطلع شود و ارزیابی کننده ناآگاه که پرستار بیهوشی در اتاق عمل و ریکاوری می باشند، متغیرهای مطالعه را ثبت میکنند.
در طول عمل جراحی هر 5 دقیقه و در طی ریکاوری هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار لرز Usta and Gozdemir scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دمای مرکزی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه از شروع عمل جراحی تا پایان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر تمپانیک دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه اول از شروع عمل جراحی هر 5 دقیقه و سپس تا پایان ریکاوری هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه اول از شروع عمل جراحی هر 5 دقیقه و سپس تا پایان ریکاوری هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی دیجیتال
4
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه اول از شروع عمل جراحی هر 5 دقیقه و سپس تا پایان ریکاوری هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور قلبی دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دکسمدتومیدین اینتراتکال بی حسی اسپینال با 3ml یعنی 15mg بوپیواکایین 0.5 درصد هایپر باریک(Marcaine spinal 0.5% AstraZeneca) + 0.5ml دکسمدتومیدین(Precedex 100µg/ml) از محلول رقیق شده آن بصورت 10µg/ml انجام گرفت و سپس سدیم کلراید وریدی 0.9% بصورت ابتدا 1ml/kg/10min و سپس0.5ml/kg/hour انفوزیون شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دکسمدتومیدین وریدی بی حسی اسپینال با 3ml یعنی 15mg بوپیواکایین 0.5 درصد هایپر باریک (Marcaine spinal 0.5% AstraZeneca) + 0.5ml از سدیم کلراید 0.9 % انجام می گیرد و دکسمدتومیدین (Precedex 100µg/ml) از محلول 1µg/ml رقیق شده، ابتدا 1ml/kg/10min و سپس 0.5ml/kg/hour انفوزیون شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بی حسی اسپینال با 3ml یعنی 15mg بوپیواکایین0.5 درصد هایپر باریک + 0.5ml از سدیم کلراید 0.9 % انجام گرفت و سپس سدیم کلراید وریدی 0.9% بصورت ابتدا 1ml/kg/10min و سپس 0.5ml/kg/hour انفوزیون شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حامد پهلوانی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
pahlavani-h@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حامد پهلوانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
pahlavani-h@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حامد پهلوانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
pahlavani-h@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حامد پهلوانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87115981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
pahlavani-h@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مصداق ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حامد پهلوانی- کاشان- بیمارستان شهید بهشتی- کدپستی: 8715981151
pahlavani-h@kaums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست به صورت ایمیل یا پست، بلافاصله با ایشان تماس گرفته میشود و پس از آگاهی از علت و هدف از دسترسی به داده ها، بلافاصله از طریق پست الکترونیکی (یا هر روش دیگر) برایشان ارسال خواهد شد.