تعیین میزان پاسخ سرطان پستان هورمون مثبت به تركيب لتروزول با کموتراپی نئوادجوانت
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی داراي گروه كنترل و بطور تصادفي تصادفی تعداد 48 بیمار خانم مبتلا به سرطان پستان مهاجم در مرحله بالینی IIA تا IIIC (T1-4, N0-3, M0) با گیرنده هورمونی مثبت و HER2 منفی انتخاب مي شوند.
بیماران به صورت رندوم بعد آگاهي و اخذ رضايت به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در گروه مداخله هورمون درماني با كموتراپي ودر گروه کنترل فقط از رژیم کموتراپی نئوادجوانت استفاده میشود.
پس از اتمام درمان میزان پاسخ بالینی و سایز توده پستان و غدد لنفاوی اگزیلاری با لمس وسپس توسط کالیپر اندزه گیری می شود. همینطور سونوگرافی از پستان وغدد لنفاوی اگزیلاری تکرار می شود و بیمار جهت جراحی ارجاع می شوند. میزان پاسخ پاتولوژیک نیز برروی نمونه های پس از جراحی بررسی مي شود.
پس ازاتمام مطالعه داده های بدست امده مورد انالیز آماری قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از درمان شرح حال معاینه بالینی کامل انجام شده، سایز توده پستان و غدد لنفاوی اگزیلاری با استفاده از کالیپر و سونوگرافي اندازه گیری می شود و ثبت می شود.شيمي درماني همراه هورمون درماني در گروه مداخله و شيمي درماني به تنهايي در گروه كنترل طبق پرتكل استاندارد ذكر شده شروع مي شود.
در پایان هر سیکل از درمان پستان و غدد لنفاوی اگزیلاری معاینه شده و عوارض احتمالی درمان مورد ارزیابی قرار می گیرند. در پايان شيمي درماني بررسي مجدد بامعاينه كلينيكي وسونوگرافي و سپس جراحي و ارزيابي پاسخ آسيب شناسي انجام مي شود.
محل انجام مطالعه مراكز درماني وابسته به دانشگاه و مطب خصوصي مي باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود: بيماران با كانسر پستان هورمون مثبت پيشرفته،سن بيش از 18 سال، عدم كموتراپي
معيار خروج: بارداري و شير دهي،سابقه وقایع ترومبوامبولیک در بیمار، سابقه شکستگی های استئوپروتیک و سيروز
گروههای مداخله
گروه مداخله لتروزول با شيمي درماني، كنترل فقط شيمي درماني
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان پاسخ به درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181224042091N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا مذهب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3833 2711
آدرس ایمیل
mozahebz@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر لتروزول و کموتراپی نئوادجوانت با كموتراپي به تنهايي بر میزان پاسخ بالینی در سرطان پستان پيشرفته هورمون مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر هورمون درماني در سرطان پستان قبل از جراحي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به کانسر پستان مهاجم با رسپتور هورمونی مثبت و HER2 منفی اثبات شده در پاتولوژی
مرحله بالینی IIA تا IIIC (T1-4, N0-3, M0)
سن بیشتر از 18سال
پرفورمنس خوب ((ECOG: 0-1
عدم وجود سابقه کموتراپی قبلی
امضا فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری/ شیردهی
سیروز کبدی
سابقه وقایع ترومبوامبولیک در بیمار
سابقه شکستگی های استئوپروتیک
عدم همکاری بیمار در اجرای صحیح روند درمانی مطابق دستورالعمل توصیه شده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
حجم نمونه تحقق یافته:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي،معاونت پژوهشي و فناوري
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.457
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast, endocrine therapy, neoadjuvant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ به درمان باليني
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسي كلينيكي قبل و بعد از اتمام درمان نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه كلينيكي وسونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ آسيب شناسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
ميزان پاسخ آسيب شناسي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان نئوادجوانت با شیمی درمانی دوکسوروبیسین(mg/m260) و سیکلوفسفاماید(mg/m2600)هر 2هفته برای 4سیکل و سپس پکلیتکسل (mg/m2 175) هر 2هفته برای 4سیکل دیگر و لتروزول روزانه 1 عدد قرار میگیرند، در بیمار پره مونوپوز زولادکس 3.6 ميلي گرم هر 28 روز زير جلدي ۲ هفته قبل از شروع درمان اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط رژيم شيمي درماني ذكر شده داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
زهرا مذهب
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا،بیمارستان امام رضا ع
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3859 8818
ایمیل
Mozahebz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی خیایان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد،معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا مذهب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
ميدان امام رضا،بیمارستان امام رضا بخش هماتولوژی انکولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3859 8818
ایمیل
Mozahebz@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا مذهب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
ميدان امام رضا،بیمارستان امام رضا ع بخش هماتولوژی انکولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 38598818
ایمیل
Mozahebz@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا مذهب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا ، ميدان امام رضا،بیمارستان امام رضا ع بخش هماتولوژی انکولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 38598818
ایمیل
Mozahebz@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات کلی بیماران و پیامد اصلی و اطلاعات آنالیز شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام حجم نمونه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت دسترسی مجاز به هیچگونه آنالیز وتفسیر قبل از انتشار مقاله ندارند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل : mozahebz@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از درخواست و بیان علت نیاز به این اطلاعات و چگونگی استفاده از این اطلاعات طی ۱ هفته در صورت مورد قبول بودن در دسترس قرار داده می شود.