بررسی اثر تمرین درمانی در آب و تمرین TRX بر درد و عملکرد بیماران دارای استئوآرتریت زانو
طراحی
تعداد 120 بیمار برای شرکت در مطالعه انتخاب شدند. آزمودنی¬ها براساس نرم افزار Random Number Generator تصادفی سازی شدند و سپس براساس پنهان¬سازی تخصیص با استفاده از پاکت های مهر و موم شده (SNOSE) به گروه¬های سه¬گانه تخصیص داده شدند. شرکت¬کننده¬ها به صورت تصادفی در یکی از گروه¬های تمرینات TRX، تمرینات درمانی در آب و کنترل قرار گرفتند. با احتساب ریزش آزمودنی¬ها، گروه¬ها به 19 نفر در آب درمانی ، 18 نفر در TRX و 16 نفر در کنترل کاهش یافتند. مداخلات به مدت هشت هفته، سه جلسه در هفته و هر جلسه 90 دقیقه انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
استخر:دمای استخر حدود 32 درجه سانتی گراد و عمق آب 5/1 متر در نظر گرفته شده است. پروتکل تمرین در آب شامل 10 دقیقه راه رفتن و حرکات کششی برای عضلات اندام تحتانی بود. 30 دقیقه تقویت ایزومتریک عضلات اندام تحتانی ، 20 دقیقه تمرینات ایروبیک ، 20 دقیقه تمرین استپ و حس عمقی و 10 دقیقه سرد کردن است. باشگاهTRX: تمرینات شامل برنامه¬های تقویتی عضلات آبداکتور هیپ، اکستنسورهای هیپ، کوادریسپس، همسترینگ، عضلات Core، و تقویت عضلات فلکسور و اکستنسور مفصل مچ پا می¬باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن سن بالای 40≤ سال، داشتن معیارهای بالینی استئوآرتریت زانوی کالج روماتولوژی آمریکا داشتن نمره ی حداقل 1 در معیار Kellgern and Lawerence.سن زیر 40 سال، سکته مغزی، تومور، بیمارانی که قادر به راه رفتن بدون ابزار کمکی نباشند، بیماران دارای ممنوعیت ورود به استخر
گروههای مداخله
گروه آب درمانی ،گروه TRX،گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل ،شاخص های عملکردی : WOMAC ، Time Up and Go ، 40 m walk tests ، بالا و پایین رفتن از 10 پله ،حس عمقی مفصل زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181222042070N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا مظفری کاکاوندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3724 2588
آدرس ایمیل
mahsa.mozafari1988@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تمرینات trx در مقابل تمرین درمانی در آب برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تمرینات trx در مقابل تمرین درمانی در آب برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بالای 40≤ سال، داشتن معیارهای بالینی استئوآرتریت زانوی کالج روماتولوژی آمریکا (Altamn et al., 1991)، داشتن نمره ی حداقل 1 در معیار Kellgern and Lawerence،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 40 سال، سکته مغزی، هایپرتنشن کنترل نشده، تومور، بیمارانی که قادر به راه رفتن بدون ابزار کمکی نباشند، بیماران دارای ممنوعیت ورود به استخر، بیمارانی که در سه ماه گذشته تحت درمان¬های تمرینی یا تغذیه ای دیگری بوده¬اند، بیماران دارای چاقی مفرط،بیماری های عصبی عضلانی مثل MS و پارکینسون، داشتن سابقه¬¬ی بیماری قلبی، شکستگی در اندام تحتانی، داشتن درد در ناحیه¬ی کمر یا ران، داشتن همزمان استئوآرتریت،ران، در نوبت جراحی آرتروپلاستی بودن و یا انجام این عمل
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
53
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی ها براساس نرم افزار Random Number Generator تصادفی سازی خواهند شد و سپس براساس پنهان سازی تخصیص به روش (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) SNOSE به گروه های سه گانه تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیاب ها نسبت به تمرینات و مداخلات تخصیص داده شده برای گروه ها هیچ اطلاعی نخواهند داشت؛
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-12-16, ۱۳۹۷/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.718
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2دو ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون تعادل برگ:این آزمون شامل 14 آزمون تعادلی- عملکردي است و جنبه¬هاي مختلفی از فعالیت¬هاي روزانه فرد را که مستلزم حفظ تعادل هستند مورد ارزیابی قرار می¬دهد. هر آزمون از صفر تا 4 نمره دهی می¬شود و کل مقیاس در مجموع 56 نمره دارد.
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2دو ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
WOMAC ، Time Up and Go ، 40 m walk tests ، بالا و پایین رفتن از 10 پله.
3
شرح متغیر پیامد
حس عمقی مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2دو ماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
براى ارزیابى حس عمقى زانو از روش بازسازى زاویه هدف، استفاده می¬شود. در این روش بیمار در وضعیت نشسته قرار گرفته از یک گونیامتر یونیورسال برای اندازه¬گیری زوایا استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،2 ماه بعد، 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کیفیتزندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،2 ماه بعد، 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SF-36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات TRX.تمرینات TRX نیز به مدت هشت هفته، سه جلسه در هفته و هر جلسه 60 دقیقه توسط مربی متخصص TRX انجام خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات آب درمانی.تمرینات آب درمانی به مدت هشت هفته و به صورت سه جلسه در هفته و هر جلسه 90 دقیقه انجام می¬شود به طوری¬که کل جلسات آب درمانی 16 جلسه بوده که توسط یک کارشناس ارشد تربیت بدنی دارای مدرک آب درمانی اجرا می¬گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه هیچگونه تمرین و مداخله ای دریافت نکردند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر شیرین اعصار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزانه گندمی
آدرس خیابان
دانشگاه رازی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
تلفن
+98 83 3724 2588
ایمیل
gandomi777@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرزانه گندمی
آدرس خیابان
باغ ابریشم
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
gandomi777@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دکتر فرزانه گندمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرزانه گندمی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تربیت بدنی
آدرس خیابان
باغ ابریشم
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
gandomi777@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرزانه گندمی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تربیت بدنی
آدرس خیابان
باغ ابریشم
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
تلفن
+98 83634277605
ایمیل
gandomi777@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
مهسا مظفری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تربیت بدنی
آدرس خیابان
کسری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
تلفن
+98 83 3724 2588
ایمیل
mahsa.mozafari1988@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست