بررسی اثر لیورگل خوراکی بر انزیم های کبدی بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و اینترمدیا

Clinical trial with a control group with parallel groups, two-blind, randomized.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسویه کور و تصادفی شده می باشد.

This study was carried out as a clinical trial at the Pediatric Clinic of Amir Kabir Hospital in Arak on patients with thalassemia, also the study will also be two blinded in which patients and researcher will be blinded in study. This assessment is a clinical trial in Phase 3, the children who are diagnosed with thalassemia major and Intermedia and approved by a specialist physician are considered as a study group. In this study, 40 children who have entered the criteria are selected. Patients are categorized based on blocked randomization method, 20 children in the intervention group (recipient of the livergol) and 20 children in the control group (recipient of the placebo). Accordingly, the status of liver enzymes is evaluated initially and then monthly for 6 months after starting treatment.

این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در کلینیک اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک و بر روی بیماران مبتلا به تالاسمی انجام می شود، همچنین مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود که در آن برای بیماران و محقق انجام مطالعه کور خواهد شد. این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، کودکانی که با تشخیص تالاسمی ماژور و اینترمدیا هستند و توسط پزشک متخصص تایید شده اند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند، در این مطالعه 40 کودکی که معیارهای ورود را دارند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی و با روش بلاکی در دو دسته قرار می گیرند، 20 کودک در گروه مداخله و دریافت کننده لیورگول و 20 کودک در گروه شاهد و دریافت کننده دارونما قرار می گیرند. بر این اساس در ابتدا و سپس هر ماه به مدت 6 ماه بعد از شروع درمان وضعیت انزیم های کبدی به روش الایزا ارزیابی می شود.

دو سویه کور

1

Change the method from one blinded to two blinded

تغییر روش اجرا از یک سویه کور به دوسویه کور

This means that patients in groups and researcher do not know the used drugs, and drugs has similar packaging, two drugs are similar in color, two drugs are similar in taste and odor.

به این صورت که بیماران در دو گروه و محقق از داروی استفاده شده اطلاعی ندارند و بسته بندی دارو ها به صورت مشابه انجام می شود، دو دارو از نظر رنگ مشابه هستند، دو دارو از نظر طعم و بو مشابه می باشند.

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Department of Pediatrics, Amir Kabir hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش اطفال، بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Roghaie Rahimi Afzal
نام کامل فرد مسوول - فارسی: رقیه رحیمی افضل
آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Kabir hospital, Basij Square, Arak.
آدرس خیابان - فارسی: اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیرکبیر
شهر - انگلیسی: Arak
شهر - فارسی: اراک
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3819693345
تلفن: +98 86 3313 5075
فکس:
ایمیل: mahmoodrezaie069@gmail.com
آدرس صفحه وب:

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Arash Anoushirvani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی ارش انوشیروانی
آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellor for Research, Arak University of Medical Sciences, Sardasht, Arak.
آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات
شهر - انگلیسی: Arak
شهر - فارسی: اراک
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3819693345
تلفن: +98 86 3313 5075
فکس:
ایمیل: dr.eghbali@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب: