چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثربخشی تحریک جریان مستقیم از روی جمجمه بر روی قشر پیش پیشانی پشتی جانبی DLPFC بر میزان بیان BDNF ، IL-6 ،TNF-
طراحی
. پس از امضای فرم رضایت نامه شرکت در پژوهش بطور تصادفی (تحت وب) به سه گروه درمانی(دو گروه واقعی تحریک و یک گروه شم) جایگزین خواهند شد. دو گروه واقعی۱۰ جلسه تحریک مغزی در ناحیه DLPFCو گروه شم نیز ۱۰ جلسه تحریک غیر واقعی در همان ناحیه دریافت خواهند کرد .
نحوه و محل انجام مطالعه
. پس از امضای فرم رضایت نامه شرکت در پژوهش بطور تصادفی (تحت وب) به سه گروه درمانی(دو گروه واقعی تحریک و یک گروه شم) جایگزین خواهند شد. دو گروه واقعی۱۰ جلسه تحریک مغزی در ناحیه DLPFCو گروه شم نیز ۱۰ جلسه تحریک غیر واقعی در همان ناحیه دریافت خواهند کرد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- داشتن رضايت آگاهانه براي شركت در تحقيق2-تاریخچه مصرف اپیوم ومشتقات آن 3- متادون درمانی حداقل به مدت دوهفته3- مرد بودن،4- داشتن حداقل 18 و حداكثر 50 سال سن5- حداقل تحصیلات سوم راهنمایی و ملاک های خروج 1- غيبت بيشتر از دو جلسه موجب خروج شركت كنندگان از مطالعه خواهد شد 2- افکار خودکشی یا مخاطراتی که امکان ثابت نگه داشتن دوز دارو امکان پذیرنباشد 3-داشتن اختلالات شدید روانی مانند اسکیزوفرنی4- مصرف چندین مواد 5- تاریخچه آسیب به سر6- سابقه حمله های صرعی
گروه‌های مداخله
اثربخشی tDCS درL-DLPFC( آندی چپ/ کاتدی راست) DLPFC ) R-آندی راست/کاتدی چپ)وSham-tDCS
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتور رشد مشتق از مغز اینتر لوکین -6 فاکتور نکروز دهنده توموری آلفا الکتروآنسفالوگرافی کمی پرسشنامه تمایل مصرف مواد مقیاس اضطراب افسردگی اضطراب توانایی تصمیم گیری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170513033946N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن داداشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3353 4500
آدرس ایمیل
mohsendadashi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تحریک جریان مستقیم از روی جمجمه بر روی قشر پیش پیشانی پشتی جانبی DLPFC بر میزان بیان BDNF ، IL-6 ،TNF-
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک جریان مستقیم از روی جمجمه بر روی قشر پیش پیشانی پشتی جانبی DLPFC بر میزان بیان BDNF ، IL-6 ،TNF-
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- داشتن رضايت آگاهانه براي شركت در تحقيق2-تاریخچه مصرف اپیوم ومشتقات آن 3- متادون درمانی حداقل به مدت دوهفته3- مرد بودن،4- داشتن حداقل 18 و حداكثر 50 سال سن5- حداقل تحصیلات سوم راهنمایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- غيبت بيشتر از دو جلسه موجب خروج شركت كنندگان از مطالعه خواهد شد 2- افکار خودکشی یا مخاطراتی که امکان ثابت نگه داشتن دوز دارو امکان پذیرنباشد 3-داشتن اختلالات شدید روانی مانند اسکیزوفرنی4- مصرف چندین مواد 5- تاریخچه آسیب به سر6- سابقه حمله های صرعی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تحت وب
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی آزمودنی ها توسط یک آزمونگر دیگر انجام خواهد شد. اختصاص آزمودنی ها به گروه ها بدون اطلاع آن ها انجام خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45156-13113
تاریخ تایید
2018-08-14, ۱۳۹۷/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1397.127

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوء مصرف اپیوید
کد ICD-10
F11.1
توصیف کد ICD-10
Opioid abuse with opioid-induced mood disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد مشتق از مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده توموری آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
الکتروآنسفالوگرافی کمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه میت سار

4

شرح متغیر پیامد
تکانشگری بارت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تکانشگری بارت

5

شرح متغیر پیامد
ولع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تمایل مصرف مواد

6

شرح متغیر پیامد
زیر مقیاس اضطراب DASS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زیر مقیاس افسردگی DASS

7

شرح متغیر پیامد
توانایی تصمیم گیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برنامه آیووا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سه گروه درمانی وجود خواهد داشت. دو گروه، گروه مداخله می باشد و یک گروه، گروه شم می باشد. یکی از گرو هها تی دی سی اس آندال در ناحیه دورسولترال پری فرونتال کرتکس راست مبتنی بر پروتکل به 10 جلسه طی دو هفته انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: یکی از گرو هها تی دی سی اس آندال در ناحیه دورسولترال پری فرونتال کرتکس چپ مبتنی بر پروتکل به 10 جلسه طی دو هفته انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: گروه سوم شم تی دی سی اس دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ذکریا اسکندری
آدرس خیابان
میدان ارک
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4001
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
Mohsendadashi@zums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
زنجان، میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45156-13191
تلفن
+98 24 3354 4001
فکس
ایمیل
Shogli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ذکریا اسکندری
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری مطالعات اعتیاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان ارک- بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
mohsendadashi@zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ذکریا اسکندری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری مطالعات اعتیاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان ارک-بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
Mohsendadashi@zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ذکریا اسکندری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری مطالعات اعتیاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان ارک -بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513615788
تلفن
+98 24 3354 4001
ایمیل
Mohsendadashi@zums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز کامل نشده است
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...