1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثر بخشی دوز بالا و پایین مکمل ویتامین D بر سطح سرمی فاکتورهای التهابی و میزان مرگ و میر در بیماران دچار ترومای سر شدید

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶ 106506
1 2019-08-10, ۱۳۹۸/۰۵/۱۹ 99702
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
    2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
    2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
    2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Kamyab hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید کامیاب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abdolreza Norouzy
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: عبدالرضا نوروزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Azadi squer, Mashhad university of medical sciences
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد، میدان آزادی
    شهر - انگلیسی: mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9177948564
    تلفن: +98 51 3882 7033
    فکس:
    ایمیل: norouzya@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Kamyab hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید کامیاب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abdolreza Norouzy
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: عبدالرضا نوروزی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Fadaian Eslam street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان فدائیان اسلام
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9177948564
    تلفن: +98 51 3882 7033
    فکس:
    ایمیل: norouzya97@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Tafaghodi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن تفقدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences, 18 Daneshgah Ave. Daneshgah Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه، خیابان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان جنوبی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9196773117
    تلفن: +98 51 1882 3255
    فکس: +98 51 1882 3251
    ایمیل: tafaghodim@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Tafaghodi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن تفقدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mashhad University of Medical Sciences, Daneshgah 18 Avenue, Daneshgah street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه، خیابان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان جنوبی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9196773117
    تلفن: +98 51 1882 3255
    فکس: +98 51 1882 3251
    ایمیل: tafaghodim@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بخشی دوز بالا و پایین مکمل ویتامین D بر سطح سرمی فاکتورهای التهابی و میزان مرگ و میر در بیماران دچار ترومای سر شدید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ویتامین د در بخش مراقبت های ویژه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی، دوسوکور دارای گروه کنترل بوده که به بررسی اثر دریافت روزانه 100000 واحد ویتامین د در مقابل 1000 واحد ویتامین د به مدت 5 روز بر میزان فاکتور های التهابی و مرگ و میر (پیامد های اولیه) بیماران بزرگسال دچار ترومای سر شدید می پردازد. شرکت کنندگان (تعداد 70 نفر، 18 تا 65 سال) از بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان های کامیاب و طالقانی وارد مطالعه شده اند. معیارهای ورود شامل وجود ترومای شدید مغزی، امتیاز گلاسکو بین 7 تا 9 و سطح ویتامین د کمتر از 20 نانومول بر لیتر می باشد. بیماران به صورت تصادفی در گروه مداخله (آ) و کنترل (ب) قرار گرفته و روزانه همراه با گاواژ قطره ویتامین د کد گذاری شده را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ترومای سر، امتیاز گلاسکو (GCS) بین 7 تا 9،سطح ویتامین D کمتر از 20 نانومیلی گرم/ میلی لیتر. معیارهای عدم ورود: دریافت کورتیکواستروئید، تغذیه وریدی، سن بالای 65 سال
گروه‌های مداخله
درگروه مداخله، روزانه 100000واحد قطره ویتامین D می شود. در گروه کنترل روزانه 1000 واحد ویتامین D به روش تغذیه انترال گاواژ انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ، اینترلوکین 6، Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) ، C-Reactive Protein (CRP)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180619040151N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-10, ۱۳۹۸/۰۵/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-10, ۱۳۹۸/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2382
آدرس ایمیل
norouzya@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دوز بالا و پایین مکمل ویتامین D بر سطح سرمی فاکتورهای التهابی و میزان مرگ و میر در بیماران دچار ترومای سر شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین دی در ترومای سر شدید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سطح ویتامین D کمتر از 20 نانومیلی گرم/ میلی لیتر در زمان پذیرش بیمار در ICU امتیاز گلاسکو (GCS) بین 7 تا 9 تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه از وابستگان درجه اول بیمار رسیدن به ثبات همودینامیک بیمار (عدم وجود فشارمتوسط شریانی کمتر از 60 میلی متر جیوه حداقل برای 3 دوره 3 ساعته، متوقف شدن هماتوم اپی دورال، ساب دورال یا اینتراکرانیال) توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش دریافت دوز استاندارد دیلانتین طبق پروتوکل درمانی بیماران ترومای سر سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت کورتیکواستروئید خونریزی شدید و فعال دریافت دارو های هیدروکلروتیازید، دیگوکسین و آنتی اسید های حاوی منیزیم سابقه درمان با دوز بالای 1000 واحد ویتامین D در 4 ماهه گذشته ابتلا به سپسیس و پنومونی در ابتدای شروع مطالعه ابتلا به بیماری های هایپرپاراتیروئیدیسم، سارکوئیدوزس، نفرولیتازیس، نارسایی مزمن کلیه، سیروز و ایدز ابتلا به هر نوع بیماری خود ایمنی وجود هایپرکلسمی در ابتدای شروع مطالعه ( کلسیم – آلبومین بیش از 10.8) ابتلا به سرطان، دیابت و بیماری قلبی و عروقی بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوک های چهارتایی استفاده می شود. با توجه به حجم نمونه 80 تایی که تعیین شده است، 20بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور اعمال کور سازی در فرایند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل استفاده خواهد شد، که کد مورد نظر نیز توسط این نرم افزار تولید می گردد. با ورود هر فرد به مطالعه بر اساس توالی تولید شده، جعبه های دارویی که کد مورد نظر بر روی آن ثبت شده به فرد تخصیص داده می شود و لذا قبل از انتخاب فرد کسی از نوع درمانی که وی دریافت می کند آگاه نمی شود. با توجه به این که جعبه ی دارو و دارونما توسط کدهای تخصیص داده شده توسط فردی بی طرف نام گذاری می شوند بنابراین محقق، بیمار و آنالیزور داده ها کور سازی می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.381

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونریزی اپیدورال
کد ICD-10
S06.4
توصیف کد ICD-10
Epidural hemorrhage

2

شرح
خونریزی ساب دورال ناشی از ضربه
کد ICD-10
S06.5
توصیف کد ICD-10
Traumatic subdural hemorrhage

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اینترلوکین-6 در ابتدای مطالعه و 14 روز پس از شروع مکمل یاری ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازگیری سرمی به روش الایزا

2

شرح متغیر پیامد
پروتئین تجمع کننده مونوسیتی -1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری پروتئین تجمع کننده مونوسیتی-1 در ابتدای مطالعه و روز 7 و 14 پس از شروع مکملیاری ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازگیری سرمی به روش الایزا

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنش گر- c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری پروتئین واکنش گر-C در ابتدای مطالعه و روز 7 و 14 پس از شروع مکملیاری ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازگیری سرمی به روش الایزا

4

شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر 28 روزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و روز 28 پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت مرگ در پرونده بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان هذیان گویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه 4 آیتمی The Confusion Assessment Method for the ICU

2

شرح متغیر پیامد
امتیاز کمای گلاسکو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Glasgow Coma Scale

3

شرح متغیر پیامد
امتیاز شدت بیماری (آپاچی اسکور)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)

4

شرح متغیر پیامد
امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قطره ویتامین دی 3 روزانه 100000 واحد به مدت 5 روز ، و 1000 واحد از روز 6 تا 14
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قطره ویتامین دی 3 روزانه 1000 واحد به مدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید کامیاب
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزی
آدرس خیابان
خیابان فدائیان اسلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7033
ایمیل
norouzya97@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید کامیاب
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزی
آدرس خیابان
بزرگراه آزادی شمالی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948565
تلفن
+98 51 3842 9924
ایمیل
norouzya97@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 1882 3255
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی عربی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7033
ایمیل
arabim941@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی عربی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7033
ایمیل
arabim941@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی عربی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7033
ایمیل
Arabim941@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...