1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثر کرم ان-استیل سیستئین موضعی نسبت به کرم کورتیکواستروئید موضعی در درمان اگزمای مزمن دست: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶ 112019
1 2019-01-13, ۱۳۹۷/۱۰/۲۳ 75126
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    To assess the effect of topical N-acetyl cysteine cream versus topical corticosteroid on the treatment of chronic eczema of the hand
    To assess the effect of topical oatmeal cream versus topical placebo cream on the treatment of chronic eczema of the hand
    تعيين اثر کرم ان-استیل سیستئین موضعی نسبت به کرم کورتیکواستروئید موضعی در درمان اگزمای مزمن دست
    تعيين اثر کرم موضعی جو دوسر نسبت به کرم موضعی دارونما در درمان اگزمای مزمن دست
    Intervention group: Topical use of N-acetyl cysteine cream 20%, manufactured by Osveh Co., twice a day for 4 weeks Control group: Topical use of Fluocinolone cream 0.025%, manufactured by Behvarzan Co., twice a day for 4 weeks
    Intervention group: Topical Fluocinolone cream 25% (Manufactured by Behvarzan Pharmaceutical Company) plus topical oatmeal cream 1% (Manufactured by the laboratory of School of Pharmacy, Hamadan University of Medical Sciences) for 2 weeks and then topical oatmeal cream 1% alone for 4 weeks Control group: Topical Fluocinolone cream 25% (Manufactured by Behvarzan Pharmaceutical Company) plus topical placebo cream (Manufactured by the laboratory of School of Pharmacy, Hamadan University of Medical Sciences) for 2 weeks and then topical placebo cream alone for 4 weeks
    گروه مداخله: مصرف موضعی کرم ان-استیل سیستئین 20 درصد ساخت شرکت داروسازی اسوه روی ضایعات پوستی روزی 2 بار به مدت 4 هفته گروه کنترل: مصرف موضعی کرم فلوئوسینولون موضعی 0.025 درصد ساخت شرکت دارویی بهورزان روی ضایعات پوستی روزی 2 بار به مدت 4 هفته
    گروه مداخله: کرم فلوسینولون موضعی 25 درصد (ساخت شرکت دارویی بهورزان) بعلاوه کرم موضعی جو دوسر یک درصد (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به مدت 2 هفته و سپس کرم موضعی جو دوسر یک درصد به تنهایی به مدت 4 هفته گروه کنترل: کرم فلوسینولون موضعی 25 درصد (ساخت شرکت دارویی بهورزان) بعلاوه کرم موضعی دارونما (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به مدت 2 هفته و سپس کرم موضعی دارونما به تنهایی به مدت 4 هفته

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before the intervention and 2 and 4 weeks after the intervention
    Before the intervention and 2 and 6 weeks after the intervention
    قبل از مداخله و 2 و 4 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 2 و 6 هفته بعد از مداخله
    #2
    Before the intervention and 2 and 4 weeks after the intervention
    Before the intervention and 2 and 6 weeks after the intervention
    قبل از مداخله و 2 و 4 هفته بعد از مداخله
    قبل از مداخله و 2 و 6 هفته بعد از مداخله

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Topical use of N-acetyl cysteine cream 20%, manufactured by Osveh Co., twice a day for 4 weeks
    Intervention group: Topical Flucinolone cream 25% (Manufactured by Behvarzan Pharmaceutical Company) plus topical oatmeal cream 1% (Manufactured by the laboratory of School of Pharmacy, Hamadan University of Medical Sciences) for 2 weeks and then topical oatmeal cream 1% alone for 4 weeks
    گروه مداخله: مصرف موضعی کرم ان-استیل سیستئین 20 درصد ساخت شرکت داروسازی اسوه روی ضایعات پوستی روزی 2 بار به مدت 4 هفته
    گروه مداخله: کرم فلوسینولون موضعی 25 درصد (ساخت شرکت دارویی بهورزان) بعلاوه کرم موضعی جو دوسر یک درصد (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به مدت 2 هفته و سپس کرم موضعی جو دوسر یک درصد به تنهایی به مدت 4 هفته
    #2
    درمانی - داروها
    دارو نما
    Control group: Topical use of Fluocinolone cream 0.025%, manufactured by Behvarzan Co., twice a day for 4 weeks
    Control group: Topical Flucinolone cream 25% (Manufactured by Behvarzan Pharmaceutical Company) plus topical placebo cream (Manufactured by the laboratory of School of Pharmacy, Hamadan University of Medical Sciences) for 2 weeks and then topical placebo cream alone for 4 weeks
    گروه کنترل: مصرف موضعی کرم فلوئوسینولون موضعی 0.025 درصد ساخت شرکت دارویی بهورزان روی ضایعات پوستی روزی 2 بار به مدت 4 هفته
    گروه کنترل: کرم فلوسینولون موضعی 25 درصد (ساخت شرکت دارویی بهورزان) بعلاوه کرم موضعی دارونما (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به مدت 2 هفته و سپس کرم موضعی دارونما به تنهایی به مدت 4 هفته

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital in Hamadan City
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا شهر همدان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masa Hojati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهسا حجتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of Pharmacy, Hamadan University of Medical Sciences, Shahid Fahmideh Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده داروسازی
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: School of Pharmacy,
    تلفن: +98 81 3838 0572
    فکس:
    ایمیل: hojati90@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sina Hospital in Hamadan City
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان سینا شهر همدان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masa Hojati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهسا حجتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sina Hospital, Mirzadeh Eshghi Ave.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3827 4184
    فکس:
    ایمیل: hojati90@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر کرم موضعی جو دوسر نسبت به کرم موضعی دارونما در درمان اگزمای مزمن دست
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 70 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نحوه انجام: بیماران مبتلا به اگزمای مزمن دست که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که شکل دو نوع کرم یکسان خواهد بود و بیماران از نوع کرم مصرفی مطلع نخواهند بود. همچنین تخصیص بیماران به گروههای مداخله و مقایسه توسط نفر سوم انجام خواهد شد بنابراین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 12 تا 65 سال؛ اگزمای مزمن دست شرایط خروج: حاملگی و شير دهي؛ سایر بیماریهای پوستی همزمان نظیر پسوریازیس؛ نقص ایمنی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: کرم فلوسینولون موضعی 25 درصد (ساخت شرکت دارویی بهورزان) بعلاوه کرم موضعی جو دوسر یک درصد (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به مدت 2 هفته و سپس کرم موضعی جو دوسر یک درصد به تنهایی به مدت 4 هفته گروه کنترل: کرم فلوسینولون موضعی 25 درصد (ساخت شرکت دارویی بهورزان) بعلاوه کرم موضعی دارونما (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به مدت 2 هفته و سپس کرم موضعی دارونما به تنهایی به مدت 4 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: شدت خارش، شدت ضایعات پوستی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N257
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-13, ۱۳۹۷/۱۰/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-13, ۱۳۹۷/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کرم ان-استیل سیستئین موضعی نسبت به کرم کورتیکواستروئید موضعی در درمان اگزمای مزمن دست: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرم ان-استیل سیستئین موضعی نسبت به کرم کورتیکواستروئید موضعی در درمان اگزمای مزمن دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 12 تا 65 سال؛ اگزمای مزمن دست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شير دهي؛ سایر بیماریهای پوستی همزمان نظیر پسوریازیس؛ نقص ایمنی
سن
از سن 12 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل داروها در دو گروه کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.398

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اگزما
کد ICD-10
L20.84
توصیف کد ICD-10
Intrinsic (allergic) eczema

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال

2

شرح متغیر پیامد
شدت ضایعات پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کرم فلوسینولون موضعی 25 درصد (ساخت شرکت دارویی بهورزان) بعلاوه کرم موضعی جو دوسر یک درصد (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به مدت 2 هفته و سپس کرم موضعی جو دوسر یک درصد به تنهایی به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کرم فلوسینولون موضعی 25 درصد (ساخت شرکت دارویی بهورزان) بعلاوه کرم موضعی دارونما (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به مدت 2 هفته و سپس کرم موضعی دارونما به تنهایی به مدت 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حجتی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3827 4184
ایمیل
hojati90@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حجتی
موقعیت شغلی
دانشجو داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
hojati90@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
داروشناس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...