تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵ 267110
1 2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵ 114084
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي تاثير طب سوزني بر گرفتگي عضلاني بيماران دياليزي
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تک کور است. بر این اساس، 60 بیمار انتخاب ميشوند و شدت و فراوانی کرامپ های عضلانی به روش تصادفی طبقه بندی شده به دو گروه تقسیم ميشوند .بعد از اخذ رضایت نامه کتبی گروه مداخله 9 جلسه طب سوزنی را دریافت میکنند و گروه كنترل درمان دريافت نميكند غير از داروهاي مصرفي. 15 دقیقه قبل از همودیالیز گروه كنترل را كار داريم.مداخلات انجام شده در گروه case(مداخله)طب سوزني در نقاط ذكر شده ميباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با جمع اوری بیماران دیالیزی در بخش های دیالیز بیمارستان های نمازی و فقیهی شیراز شروع و با انجام طب سوزنی در درمانگاه های توانبخشی توسط اساتید متخصص توانبخشی و دانشجو پزشکی مربوطه بعد از گرفتن رضایت نامه ادامه میابد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه که تحت درمان با همودیالیز قرار گرفتند؛ سابقه کرمپ عضلانی مکرر داشته باشند؛ در زمان نمونه برداری در لیست پیوند قرار نگرفته باشند؛ بیماری های عفونی، بیماری های پوستی، روماتیسم مفصلی حاد، زخم باز پا، شکستگی، سوختگی، ترومبوز ورید عمقی اندام، و بازو و یا قطع عضو پا نداشته باشد؛ و از داروهای ضد انعقادی خاص مانند ویتامین E و داروهای ضد درد استفاده نکرده باشد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: طب سوزني بعلاوه درمان دارويي روتين گرفتگي عضلاني كه بيمار از قبل ميگرفته گروه كنترل: درمان دارويي روتين گرفتگي عضلاني طبق نسخه پزشك معالج
متغیرهای پیامد اصلی
گرفتگی عضلانی حین یا بعد از دیالیز- عوارض دارو های مصرفی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181121041716N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم وجدان پاك
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3724 2718
آدرس ایمیل
vejdanpak_m@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-27, ۱۳۹۸/۰۷/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-27, ۱۳۹۸/۰۷/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير طب سوزني بر كرامپ عضلاني در بيماران دياليزي
عنوان عمومی کارآزمایی
طب سوزني در بيماران دياليزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه که تحت درمان با همودیالیز قرار گرفتند؛ سابقه کرمپ عضلانی مکرر داشته باشند؛ حداقل 6 ماه از زمان شروع دیالیز خود گذشته باشد؛ در زمان نمونه برداري در ليست پيوند قرار نگرفته باشند با بيكربنات سه بار در هفته دياليز بشوندو هركدام ٤ ساعت طول بكشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های عفونی، داروهای ضد انعقادی بیماران مبتلا به رادیکولوپتی فعال بيماري پوستي روماتيسم مفصلي ويتامين E داروي ضد درد ديسكوپتي لومبوساكرال تنگي ستون فقرات لومبوساكرال علامت دار نوروپاتي محيطي سندرم پاي بي قرار ابتلا به كم خوني( فريتين كمتر از ٥٠)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک واحد تصادفي سازي فردي ابزار تصادفي سازي نرم افزار اماري
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان باگذاشتن سوزن روی پای بیمارانی که دارو دریافت نکرده اند وانمود کنیم که داریم برای بیمار طب سوزنی انجام میدهیم
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيرا
آدرس خیابان
خيابان ستاد
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1397.480

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گرفتگي عضلاني در بيماران دياليزي
کد ICD-10
M62.00
توصیف کد ICD-10
Separation of muscle (nontraumatic), unspecified site

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
١) تعداد دفعات كرامپ عضلاني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعداز هر جلسه طب سوزنی و یک ماه بعد از اتمام طب سوزنی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه میزان دفعات کرامپ عضلانی

2

شرح متغیر پیامد
شدت گرفتگي عضلاني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعداز هر جلسه طب سوزنی و یک ماه بعد از اتمام طب سوزنی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه میزان دفعات کرامپ عضلانی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: طب سوزني بعلاوه درمان دارويي روتين گرفتگي عضلاني كه بيمار از قبل ميگرفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان دارويي روتين گرفتگي عضلاني طبق نسخه پزشك معالج
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان نمازي بيمارستان فقيهي
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا دباغ منش
آدرس خیابان
ميدان نمازي
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
٧١٨٤٨٣٩١١١
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
Vejdanpak.maryam@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمد بازوجو
آدرس خیابان
بلوار ستاد
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 5884
ایمیل
medravabet@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مريم وجدان پاك
موقعیت شغلی
دانشجو پزشكي
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
توانبخشي
آدرس خیابان
خيابان فرهنگ شهر كوچه فاطمي فرد
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
٧١٨٤٨٣٩١١١
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
Vejdanpak.maryam@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شراره روشن ضمير
موقعیت شغلی
متخصص توانبخشي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
خيابان فرهنگ شهر
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
٧١٨٤٨٣٩١١١
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
Sharareh.roshanzamir@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مريم وجدان پاك
موقعیت شغلی
دانشجو پزشكي
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
توان بخشي
آدرس خیابان
فرهنگ شهر كوچه ذبيح الله شكوه
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7184839111
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
Vejdanpak.maryam@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
طبق نظر داور محترم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
طبق نظر داور محترم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
طبق نظر داور محترم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
طبق نظر داور محترم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
طبق نظر داور محترم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
طبق نظر داور محترم
سایر توضیحات
در حال خواندن...