Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
In this clinical trial, 464 pregnant women older than 18 years of age eligible for the study are randomly assigned into two groups of 80 mg or 120 mg daily oral aspirin, according to the random number table.
In this clinical trial, 729 pregnant women older than 18 years of age eligible for the study are randomly assigned into two groups of 80 mg or 120 mg daily oral aspirin, according to the random number table.
In this clinical trial, 464729 pregnant women older than 18 years of age eligible for the study are randomly assigned into two groups of 80 mg or 120 mg daily oral aspirin, according to the random number table.
در این کارآزمایی بالینی، تعداد 464 زن حامله بالاتر از 18 سال واحد شرایط به ترتیب ورود و بر اساس جدول اعداد تصادفی بطور تصادفی به دو گروه درمان روزانه با آسپیرین خوراکی 80mg یا 120mg تقسیم می شوند.
در این کارآزمایی بالینی، تعداد 729 زن حامله بالاتر از 18 سال واحد شرایط به ترتیب ورود و بر اساس جدول اعداد تصادفی بطور تصادفی به دو گروه درمان روزانه با آسپیرین خوراکی 80mg یا 120mg تقسیم می شوند.
در این کارآزمایی بالینی، تعداد 464729 زن حامله بالاتر از 18 سال واحد شرایط به ترتیب ورود و بر اساس جدول اعداد تصادفی بطور تصادفی به دو گروه درمان روزانه با آسپیرین خوراکی 80mg یا 120mg تقسیم می شوند.
Aspirin 80mg Group: Daily intake of oral aspirin (80mg) from enterence to the study up to delivery time
Aspirin 120mg Group: Daily intake of oral aspirin (120mg) from enterence to the study up to delivery time
Aspirin 80mg Group: Daily intake of oral aspirin (80mg) from entrance to the study up to delivery time
Aspirin 120mg Group: Daily intake of oral aspirin (120mg) from entrance to the study up to delivery time
Control group: Placebo
Aspirin 80mg Group: Daily intake of oral aspirin (80mg) from enterenceentrance to the study up to delivery time Aspirin 120mg Group: Daily intake of oral aspirin (120mg) from enterenceentrance to the study up to delivery time Control group: Placebo
گروه آسپیرین 80mg: مصرف روزانه 80mg آسپیرین خوراکی از زمان مراجعه تا زایمان
گروه آسپیرین 120mg: مصرف روزانه 120mg آسپیرین خوراکی از زمان مراجعه تا زایمان
گروه آسپیرین 80mg: مصرف روزانه 80mg آسپیرین خوراکی از زمان مراجعه تا زایمان
گروه آسپیرین 120mg: مصرف روزانه 120mg آسپیرین خوراکی از زمان مراجعه تا زایمان
گروه کنترل : دارونما
گروه آسپیرین 80mg: مصرف روزانه 80mg آسپیرین خوراکی از زمان مراجعه تا زایمان گروه آسپیرین 120mg: مصرف روزانه 120mg آسپیرین خوراکی از زمان مراجعه تا زایمان گروه کنترل : دارونما
اطلاعات عمومی
464
729
464729
خالی
number of groups and participants has changed
number of groups and participants has changed
خالی
تغییر تعداد گروه ها و نمونه ها
تغییر تعداد گروه ها و نمونه ها
A 22-by-22 table, which is randomly generated by the computer and contains numbers from 1 to 484, is used. Selecting a sample starts at the first cell from top and left of the table and goes left to right and up to down. Odds numbers are assigned to the aspirin 80mg group and even numbers are assigned to the aspirin 120mg group.
A 22-by-22 table, which is randomly generated by the computer and contains numbers from 1 to 729, is used. Selecting a sample starts at the first cell from top and left of the table and goes left to right and up to down. Odds numbers are assigned to the aspirin 80mg group and even numbers are assigned to the aspirin 120mg group.
A 22-by-22 table, which is randomly generated by the computer and contains numbers from 1 to 484729, is used. Selecting a sample starts at the first cell from top and left of the table and goes left to right and up to down. Odds numbers are assigned to the aspirin 80mg group and even numbers are assigned to the aspirin 120mg group.
از یک جدول ۲۲ در ۲۲ که بصورت تصادفی توسط کامپیوتر تولید شده و حاوی اعداد 1 تا ۴۸۴ می باشد استفاده می شود. انتخاب نمونه از خانه اول در بالا و چپ شروع شده و در جهت چپ به راست و بالا به پایین ادامه می یابد. اعداد فرد به گروه آسپیرین ۸۰mg و اعداد زوج به گروه آسپیرین ۱۲۰mg تخصیص می یابند.
از یک جدول ۲۲ در ۲۲ که بصورت تصادفی توسط کامپیوتر تولید شده و حاوی اعداد 1 تا 729 می باشد استفاده می شود. انتخاب نمونه از خانه اول در بالا و چپ شروع شده و در جهت چپ به راست و بالا به پایین ادامه می یابد. اعداد فرد به گروه آسپیرین ۸۰mg و اعداد زوج به گروه آسپیرین ۱۲۰mg تخصیص می یابند.
از یک جدول ۲۲ در ۲۲ که بصورت تصادفی توسط کامپیوتر تولید شده و حاوی اعداد 1 تا ۴۸۴729 می باشد استفاده می شود. انتخاب نمونه از خانه اول در بالا و چپ شروع شده و در جهت چپ به راست و بالا به پایین ادامه می یابد. اعداد فرد به گروه آسپیرین ۸۰mg و اعداد زوج به گروه آسپیرین ۱۲۰mg تخصیص می یابند.
گروههای مداخله
#1
خالی
دارو نما
placebo
خالی
Control group: Placebo
Control group: Placebo
خالی
گروه کنترل: دارو نما
گروه کنترل: دارو نما
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Ziayee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی ضیایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Shahid Arabi St., Yemen St., Chamran Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717443
تلفن: +98 21 23871
فکس:
ایمیل: info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Ziayee
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی ضیایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Shahid Arabi St., Yemen St., Chamran Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717443
تلفن: +98 21 2243 9780
فکس:
ایمیل: Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Ziayee نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی ضیایی آدرس خیابان - انگلیسی: Next to Taleghani Hospital, Shahid Arabi St., Yemen St., Chamran Highway آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717443 تلفن: +98 21 238712243 9780 فکس: ایمیل: infoMpajouhesh@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقايسه تأثير دو دوز مختلف آسپيرين (80mg و 120mg روزانه) در پيشگيري از ايجاد پره اکلامپسي در زنان باردار High risk مراجعهکننده به بيمارستان مهديه
طراحی
در این کارآزمایی بالینی، تعداد 729 زن حامله بالاتر از 18 سال واحد شرایط به ترتیب ورود و بر اساس جدول اعداد تصادفی بطور تصادفی به دو گروه درمان روزانه با آسپیرین خوراکی 80mg یا 120mg تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان باردار در معرض خطر بالای پره اکلامپسی واجد شرایط مطالعه مراجعهکننده به بيمارستان مهديه تهران، انتخاب شده و بصورت تصادفی به یکی از دو گروه مصرف روزانه 80mg یا 120mg آسپيرين خوراکی وارد می شوند و درمان تا 36 هفتگي صورت ميگيرد. افراد تا 28 هفتگی هر ماه و پس از آن تا 36 هفتگی هر دو هفته ویزیت می شوند. در هر ويزيت علاوه بر اندازهگيري فشار خون، در مورد عوارض دارو نیز پرسش به عمل ميآيد. همچنين کليه بيماران از نظر ایجاد پيامدهاي حاملگي نظير پره اکلامپسي، IUGR، زايمان زودرس بدقت تحت نظر قرار ميگيرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان باردار بالاتر از 18 سال، سن حاملگی 20-12 هفته، وجود عوامل خطر بالاي پره اکلامپسي (نظير چندقلويي، فشار خون بالاي مزمن، ديابت نوع يک يا دو، بيماري کليوي مزمن، بيماري خود ايمني (سندرم آنتي فسفوليپيد، لوپوس)، سابقه پره اکلامپسي يا پيامدهاي بد در حاملگيهاي قبلي و وجود جنين زنده
شرایط عدم ورود: ابتلا به بيماريهاي قلبي، کبدي، تيروئيد، بيماريهاي خونريزي دهنده یا زخم پپتيک، سابقه آسم، حساسيت به آسپيرين، وجود اختلالات ماژور جنين و مصرف طولانيمدت داروهاي NSAIDs
گروههای مداخله
گروه آسپیرین 80mg: مصرف روزانه 80mg آسپیرین خوراکی از زمان مراجعه تا زایمان
گروه آسپیرین 120mg: مصرف روزانه 120mg آسپیرین خوراکی از زمان مراجعه تا زایمان
گروه کنترل : دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز پره اکلامپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر تعداد گروه ها و نمونه ها
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120918010876N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه میرزامرادی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 6263
آدرس ایمیل
m-bakhtiyari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير دو دوز مختلف آسپیرين (80mg و 120mg روزانه) در پيشگيري از ايجاد پره اکلامپسي در زنان باردار High risk
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تأثير دو دوز آسپیرين در پيشگيري از ايجاد پره اکلامپسي در زنان باردار پرخطر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار بالاتر از 18 سال
سن حاملگی 20-12 هفته
وجود عوامل خطر پره اکلامپسي (نظير چندقلويي، فشار خون بالاي مزمن، ديابت نوع يک يا دو، بيماري کليوي مزمن، بيماري خود ايمني (سندرم آنتي فسفوليپيد، لوپوس)
سابقه پره اکلامپسي يا پيامدهاي بد در حاملگيهاي قبلي
وجود جنين زنده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماريهاي قلبي، کبدي، تيروئيد، بيماريهاي خونريزي دهنده یا زخم پپتيک
سابقه آسم
حساسيت به آسپيرين
وجود اختلالات ماژور جنين
مصرف طولانيمدت داروهاي NSAIDs
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
729
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از یک جدول ۲۲ در ۲۲ که بصورت تصادفی توسط کامپیوتر تولید شده و حاوی اعداد 1 تا 729 می باشد استفاده می شود. انتخاب نمونه از خانه اول در بالا و چپ شروع شده و در جهت چپ به راست و بالا به پایین ادامه می یابد. اعداد فرد به گروه آسپیرین ۸۰mg و اعداد زوج به گروه آسپیرین ۱۲۰mg تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.531
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Pre-eclampsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت ماهانه تا 28 هفته بارداری، پس از آن هر دو هفته تا 36 هفته بارداری و در نهایت هر هفته تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون و معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی آسپيرين (سوزش سر دل، خونريزي گوارشي)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت ماهانه تا 28 هفته بارداری، پس از آن هر دو هفته تا 36 هفته بارداری و در نهایت هر هفته تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز عقب ماندگی داخل رحمی رشد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت ماهانه تا 28 هفته بارداری، پس از آن هر دو هفته تا 36 هفته بارداری و در نهایت هر هفته تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز زايمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت ماهانه تا 28 هفته بارداری، پس از آن هر دو هفته تا 36 هفته بارداری و در نهایت هر هفته تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سن حاملگی حین زایمان
4
شرح متغیر پیامد
ایجاد خونريزي واژينال بعنوان عارضه آسپيرين
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت ماهانه تا 28 هفته بارداری، پس از آن هر دو هفته تا 36 هفته بارداری و در نهایت هر هفته تا زمان زایمان