بررسی اثر رژیم ترکیبی لتروزول و کلومیفن در مقایسه با اثر لتروزول به تنهایی بر ميزان بارداري و تخمک گذاری در بيماران نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت القای تخمک گذاری
مقايسه اثر رژيم هاي لتروزول و كلوميفن در تركيب با لتروزول بر ميزان بارداري در بيماران نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت القای تخمک گذاری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل، با یک گروه موازی ، کور نشده ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه: مرکز ناباروری، بیمارستان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان 35 ساله یا کمتر، ناباروری با علت مردانه خفیف، سندرم تخمدان پلی کیستیک
شرایط عدم ورود: عدم تمایل به شرکت در مطالعه؛
شاخص توده بدنی بیشتر از 27؛
اختلالات اندوكرين شامل هيپوتيروئيدي، هيپرپرولاكتينمي؛
کاهش ذخيره تخمدان.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: تجویز لتروزول (قرص ۲.۵میلیگرم، شرکت ایران هورمون) روزی ۲ عدد خوراکی از روز سوم تا هفتم سیکل قاعدگی.
گروه مداخله دوم: کلومیفن روزی ۲عدد (قرص ۵۰ میلیگرم، شرکت ایران هورمون) و لتروزول (قرص ۲.۵میلیگرم، شرکت ایران هورمون) روزی ۲ عدد خوراکی از روز سوم تا هفتم سیکل قاعدگی از روز سوم تا هفتم تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان باداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160815029374N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه زمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 5724
آدرس ایمیل
m.zamanian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم ترکیبی لتروزول و کلومیفن در مقایسه با اثر لتروزول به تنهایی بر ميزان بارداري و تخمک گذاری در بيماران نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت القای تخمک گذاری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم ترکیبی لتروزول و کلومیفن در تولید مثل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 35 ساله یا کمتر
ناباروری با علت مردانه خفیف
سندرم تخمدان پلی کیستیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
شاخص توده بدنی بیشتر از 27
اختلالات اندوكرين شامل هيپوتيروئيدي، هيپرپرولاكتينمي
کاهش ذخيره تخمدان
سابقه جراحی لگن
سابقه سندروم تحریک بیش از حد تخمدان
ناباروری شدید با عامل مردانه
هیستروسالپنگوگرافی غیرطبیعی
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
194
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در فاز اول نمونه گیری، پس از اعمال معیار های ورود و خروج، نمونه ها به روش در دسترس انتخاب می شوند. از افراد دارای معیارهای ورود رضایت اگاهانه اخذ می گردد. سپس در فاز دوم نمونه ها به روش بلوک بندی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. ایجاد بلوک ها و تولید اعداد تصادفی با Random alocation soft ware انجام می گیرد. تعداد سی و دو بلوک شش تایی تولید و در اختیار مدیر پروژه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد انجام دهنده مداخله و ارزیاب کننده پیامد از تخصیص افراد اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، خیابان جویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، طبقه همکف، پلاک 240
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815659769
تاریخ تایید
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1398.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های سیستم ادراری _ تناسلی
کد ICD-10
Female inf
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته بعد از مثبت شدن تست بتا هاش سی جی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهل و هشت ساعت بعد تزریق هاش سی جی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : تجویز لتروزول (قرص ۲.۵میلیگرم، شرکت ایران هورمون) روزی ۲ عدد خوراکی از روز سوم تا هفتم سیکل قاعدگی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: کلومیفن روزی ۲عدد (قرص ۵۰ میلیگرم، شرکت ایران هورمون) و لتروزول (قرص ۲.۵میلیگرم، شرکت ایران هورمون) روزی ۲ عدد خوراکی از روز سوم تا هفتم سیکل قاعدگی از روز سوم تا هفتم تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری،بیمارستان امام خمینی،
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
آدرس خیابان
ساری،خیابان امیر مازندرانی،بیمارستان امام خمینی،طبقه همکف،بخش ای وی اف ، پلاک ۲۳۳
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5494483
تلفن
+98 11 3336 5724
ایمیل
Marziehzamanian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
آدرس خیابان
ساری،خیابان جویبار،دانشگاه علوم پزشکی مازندران،طبقه سوم،پلاک۲۴۲
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
98762345
تلفن
+98 11 3336 5724
ایمیل
m.zamanian@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
موقعیت شغلی
استادیار ام.دی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ساری.خیابان امیرمازندرانی.بیمارستان امام خمینی.بخش ای وی اف.طبقه همکف.پلاک233.
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33456578
تلفن
+98 11 3336 5724
ایمیل
m.zamanian@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضی زمانیان
موقعیت شغلی
استادیار ام دی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی.بیمارستان امام خمینی.بخش ای وی اف. طبقه همکف.پلاک233
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33456578
تلفن
+98 33365724
ایمیل
m.zamanian@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
موقعیت شغلی
استادیار ام.دی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
.خیابان امیرمازندرانی.بیمارستان امام خمینی.بخش ای وی اف.طبقه همکف.پلاک233