Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
44
24
4424
خالی
24
24
خالی
2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
2019-05-24 00:00:00
خالی
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
2019-09-16 00:00:00
خالی
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
2019-09-16 00:00:00
خالی
Decrease sample size
Decrease sample size
خالی
کاهش حجم نمونه
کاهش حجم نمونه
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه، مقایسه اثر دو روش تزریق و فونوفورزیس داروی تریامسینولون 1% به همراه لیدوکائین بر روی درد و میزان ناتوانی در بیماران دارای سندروم گیرافتادگی شانه می باشد.
طراحی
بیماران بر اساس تصادفی سازی ساده توسط پاکت های سر بسته که در آنها اعداد 1 تا 44 نوشته شده است در دو گروه منتقل می شوند به گونه ای که اعداد زوج وارد گروه تزریق و اعداد فرد وارد گروه فونوفورزیز می شوند.
بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره پرسشنامه SPADI در مطالعات مشابه حجم نمونه 20 بدست می آید که با احتساب 10% ریزش، 22 نفر در هر گروه درنظر خواهیم گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قایم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به سندرم گیرافتادگی شانه که بیماری آن ها توسط پزشک متخصص ارتوپد تائید شده است. بیماران پس از ارزیابی بر اساس معیار های ورود و خروج توسط تصادفی سازی به دو گروه تزریق و فونوفورزیس تقسیم می شوند.
گروههای مداخله
در گروه اول درمان فونوفورزیس در 5 جلسه، هفته ای سه روز خواهد بود. در این بیماران 10 دقیقه فونوفورزیس تریامسینولون 1 درصد همراه با لیدوکائین در محل تاندون عضله سوپراسپیناتوس و تاندون عضله بایسپس در حالی که بیمار بصورت نیمه خوابیده در زاویه 60 درجه و شانه در وضعیت اکستنشن و چرخش داخلی است انجام می شود. تنظیمات اواتراسوند برای فونوفورز فرکانس 3MHz و شدت 1.5 W/Cm2 بصورت پالس خواهد بود. بعد از انجام فونوفورز بدون پاک کردن پماد تریامسینولون گاز روی ناحیه گذاشته می شود و از بیمار خواسته می شود بعد 2 ساعت گاز را بردارد و پماد را پاک کند. . مقدار داروی تریامسینولون که هر جلسه برای بیمار استفاده می شود برابر است با 16 میلی گرم که در مجموع 5 جلسه درمان 80 میلی گرم دارو دریافت می کند.
گروه دوم پس از ارزیابی پیامدها، درمان تزریق تریامسینولون همراه لیدوکائین در ناحیه ساب آکرومیال توسط پزشک متخصص ارتوپد انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
VAS
پرسشنامه SPADI
پرسشنامه WORC
GRC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
کاهش حجم نمونه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161221031506N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان نظری مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 6713
آدرس ایمیل
nazaryms@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فونوفورزیس و تزریق تریامسینولون به همراه لیدوکائین بر پیامد های درد، ناتوانی و کیفیت زندگی در بیماران دارای سندرم گیرافتادگی شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش انتقال داروی فونوفورزیز و تزریق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد کمتر از 3 ماه
-درد در قسمت فوقانی - خارجی بازو مخصوصا هنگام بالا آوردن بازو
سن بین 18-65 سال
وجود علائم سندرم گیرافتادگی شانه شامل حداقل دو مورد از موارد زیر:
1) قوس حرکتی دردناک حین فلکشن یا ابداکشن شانه
2) مثبت شدن تست های Neer یا Hawkins-Kennedy
3) چرخش خارجی، ابداکشن مقاومتی دردناک یا تست درناک Jobe
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود نوع سه آکرومیون
وجود یخ زدگی شانه (علائم چسبندگی کپسولی با از دست دادن بیش از 50 درصد دامنه حرکتی غیرفعال در مقایسه با سمت غیردرگیر در حداقل 2 حرکت شانه)
وجود رادیکولوپاتی گردن (تولید یا تشدید علائم با حرکات گردن)
وجود پارگی کامل عضلات روتاتورکاف (یافته های MRI)
وجود بی ثباتی مفصل شانه(مثبت شدن تست های sulcus یا apprehension)
استفاده از داروهای کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته
تاریچه دیستروفی رفلکسی سمپاتیک
سابقه هر گونه بیماری نورولوژیک
سابقه وجود بیماری های روماتوئیدی و استئوآرتریت شانه
تاریخچه شکستگی- دررفتگی یا جراحی در مجموعه شانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به تصادف یکی از پاکت های مهر و موم شده را انتخاب می کنند.
فیزیوتراپیست دیگری که از نحوه گروه بندی و انجام مطالعه اطلاعی ندارد بیماران را ارزیابی خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد-خیابان دانشگاه - روبروی خیابان دانشگاه 18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.251
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم گیرافتادگی شانه
کد ICD-10
m75.4
توصیف کد ICD-10
Impingement syndrome of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام مراجعه-بعد از 10 روز درمان پلاسبو-بعد از 10 روز دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام مراجعه-بعد از 10 روز درمان پلاسبو-بعد از 10 روز دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه SPADI
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام مراجعه-بعد از 10 روز درمان پلاسبو-بعد از 10 روز دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه WORC
4
شرح متغیر پیامد
میزان اثر گذاری درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص بیمار از دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مقیاس رتبه ای سراسری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک (تزریق): درمان تزریق تریامسینولون (کورتیران، ایران هورمون، تهران، ایران) همراه لیدوکائین (کاسپین، ایران تامین، تهران، ایران) در ناحیه ساب آکرومیال توسط پزشک متخصص ارتوپد انجام خواهد شد. سپس از بیماران خواسته می شود که 10 روز پس از تزریق دوباره به کلینیک ارتوپدی مراجعه کنند تا ارزیابی نهایی پیامد ها انجام شود. مقدار دارو که در جلسه تزریق برای بیمار استفاده می شود شامل دو میلی لیتر آمپول تریامسینولون (80 میلی گرم تریامسینولون)، نیم سی سی لیدوکائین، و یک سی سی آب مقطرمی باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو (فونوفورزیس): درمان فونوفورزیس در 5 جلسه بصورت روز در میان را خواهند گرفت. در این بیماران 10 دقیقه فونوفورزیس تریامسینولون 1 درصد (کورتیران، ایران هورمون، تهران، ایران) همراه با لیدوکائین (کاسپین، ایران تامین، تهران، ایران) در محل تاندون عضله سوپراسپیناتوس و تاندون عضله بایسپس در حالی که بیمار بصورت نیمه خوابیده در زاویه 60 درجه و شانه در وضعیت اکستنشن و چرخش داخلی است انجام می شود.(24و31) تنظیمات اواتراسوند برای فونوفورز فرکانس 3MHz و شدت 1.5 W/Cm2 بصورت پالس خواهد بود. در انتهای جلسه پنجم ارزیابی نهایی پیامدها انجام خواهد شد. مقدار کرم موضعی ساخته شده توسط گروه فارماسيوتيكس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد که در پنج جلسه فونوفورزیس برای بیمار استفاده می شود شامل دو میلی لیتر آمپول تریامسینولون (80 میلی گرم تریامسینولون) و نیم سی سی لیدوکائین دو درصد می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از داروی پلاسبو . 10 روز درمان بدون اثر (#پلاسبو) توسط تجویز قرص پلاسبو (ویتامین C) و دادن پمفلت های آموزشی از ارزیابی پیامدها انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
آقای جواد زرندی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، دپارتمان فیزیوتراپی،ورودی درب پرستار،سمت راست،کنار کتابخانه ،ساختمان نرجس، طبقه اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
zarandiMJ1@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
چهارراه دکترا جنب سینما هویزه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919191778
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت شخصی دکتر سلمان نظری مقدم
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مظاهری طهرانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
مشهد- میدان آزادی- درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد- پردیس دانشگاه- دانشکده علوم پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948964
تلفن
+98 51 3869 8719
ایمیل
mtmazaheri@outlook.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مظاهری طهرانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
مشهد- میدان آزادی- درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد- پردیس دانشگاه- دانشکده علوم پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948964
تلفن
+98 51 3869 8719
ایمیل
mtmazaheri@outlook.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مظاهری طهرانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
مشهد- میدان آزادی- درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد- پردیس دانشگاه- دانشکده علوم پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948964
تلفن
+98 51 3869 8719
ایمیل
Mtmazaheri@outlook.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات در قالب مقاله پژوهشی گزارش خواهد شد. دیتای خام به پژوهشگران تنها جهت متاآنالیز تحویل خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
Only for meta-analysis
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Nazary_salman@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در طول سه ماه بعد از برررسی درخواست پژوهشگر ارسال خواهد شد.