تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲ 101416
1 2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴ 91288
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Supplement group will receive ALA (each 4 days 600 mg capsule for 8 weeks) and the control group will receive placebo capsule containing cellulose acetate with the same dosage and period.
    Supplement group will receive ALA (daily 300 mg capsule for 8 weeks) and the control group will receive placebo capsule containing cellulose acetate with the same dosage and period.
    گروه مکمل، آلفالیپوئیک اسید (یک عدد کپسول 600 میلی گرمی هر چهار روز به مدت 8 هفته) دریافت خواهد کرد و گروه کنترل، دارونما شامل استات سلولز با همان دوز مصرف خواهد نمود.
    گروه مکمل، آلفالیپوئیک اسید (یک عدد کپسول 300 میلی گرمی روزانه به مدت 8 هفته) دریافت خواهد کرد و گروه کنترل، دارونما شامل استات سلولز با همان دوز مصرف خواهد نمود.
  • اطلاعات عمومی

    2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
    2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
    2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
    2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Alpha lipoic acid
    BMI
    آلفا لیپوئیک اسید
    شاخص توده ی بدنی
    HPLC
    Formula
    کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
    فرمول
    #2
    BMI
    Catalas
    شاخص توده ی بدنی
    کاتالاز
    Formula
    Spectrophotometric
    فرمول
    اسپکتروفتومتری
    #3
    Catalas
    insulin
    کاتالاز
    انسولین
    Spectrophotometric
    ELISA
    اسپکتروفتومتری
    الیزا
    #4
    insulin
    Malondialdehyde
    انسولین
    مالون دی آلدئید
    ELISA
    Colorimetric
    الیزا
    کالریمتری
    #5
    Malondialdehyde
    HOMA-B
    مالون دی آلدئید
    HOMA-B
    Colorimetric
    formula
    کالریمتری
    فرمول
    #6
    HOMA-B
    خالی
    HOMA-B
    خالی
    Before and after 8 weeks of intervention
    خالی
    قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    formula
    خالی
    فرمول
    خالی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Intervention group: One capsule alpha-lipoic acid (600 mg) per each 4 days for 8 weeks
    Intervention group: Intervention group: One capsule alpha-lipoic acid (300 mg) per day for 8 weeks
    گروه مداخله: گروه مداخله: مکمل آلفالیپوئیک اسید به تعداد 1 عدد کپسول 600 میلی گرمی در هر 4 روز به مدت 8 هفته
    گروه مداخله: گروه مداخله: مکمل آلفالیپوئیک اسید به تعداد 1 عدد کپسول 300 میلی گرمی در هر روز به مدت 8 هفته
    #2
    Control group: Control group: One capsule placebo cellulose acetate (600 mg) per each 4 days for 8 weeks.
    Control group: Control group: One capsule placebo cellulose acetate (300 mg) day for 8 weeks.
    گروه کنترل: گروه کنترل: دارونما که شامل سلولز استات 600 میلی گرمی است با دوز 1 عدد در هر 4 روز و به مدت 8 هفته.
    گروه کنترل: گروه کنترل: دارونما که شامل سلولز استات 300 میلی گرمی است با دوز 1 عدد در هر روز و به مدت 8 هفته.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Taleghani hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان طالقانی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehri Jamilian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مهری جمیلیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Ave., Next to the gas company, Taleghani hospital, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، خیابان امام خمینی، جنب شرکت گاز، بیمارستان طالقانی
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3816149369
    تلفن: +98 86 3277 6063
    فکس:
    ایمیل: mjamilian@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kamali hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کمالی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bita Badenoosh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بیتا باده نوش
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kamali hospital, Kamali street, Shohada square, Shahid Beheshti street, Karaj
    آدرس خیابان - فارسی: کرج، خیابان شهید بهشتی، میدان شهدا، خیابان کمالی
    شهر - انگلیسی: Karaj
    شهر - فارسی: کرج
    استان: البرز
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3134877179
    تلفن: +98 26 3222 2021
    فکس:
    ایمیل: b_badehnoosh@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Arjomandzadegan
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ارجمند زادگان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Square, Sardasht, Arak University of Medical Sciences, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سرشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3638
    فکس:
    ایمیل: Research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Arjomandzadegan
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد ارجمند زادگان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Arak University of Medical Sciences, Basij Square, Sardasht, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سرشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3848176941
    تلفن: +98 86 3417 3638
    فکس:
    ایمیل: Research@arakmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید بر روی سطح سرمی برخی متغییر های بیوشیمیایی در زنان مبتلا به دیابت بارداری است
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور شامل 60 زن مبتلا به دیابت بارداری است که به شکل تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده مکمل آلفالیپوئیک اسید و دریافت کننده دارونما تقسیم میشوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده می شود و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود اصلی شامل نداشتن سابقه دیابت بارداری و عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی به فاصله 6 ماه قبل از انجام مطالعه است. شرایط خروج اصلی شامل زایمان زودرس، ابتلا به پره اکلامپسی، نیاز به انسولین و یا دارو های خوراکی پایین آورنده قند خون در مرحله مداخله و استراحت مطلق است.
گروه‌های مداخله
گروه مکمل، آلفالیپوئیک اسید (یک عدد کپسول 300 میلی گرمی روزانه به مدت 8 هفته) دریافت خواهد کرد و گروه کنترل، دارونما شامل استات سلولز با همان دوز مصرف خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح سرمی کاتالاز، گروه های تیول، گلوتاتیون، شاخص استرس اکسیداتیو و HOMA-B

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181113041639N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه ماندنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3430 9249
آدرس ایمیل
m.mandani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"بررسی تاثیر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید برسطوح سرمی کاتالاز، گروه های تیول، گلوتاتیون، شاخص استرس اکسیداتیو و HOMA-B در زنان مبتلا به دیابت بارداری"
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آلفالوئیک اسید در زنان مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن GDM قبلی سن 18- 40سال عدم مصرف سیگار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی به فاصله ی 6 ماه قبل از انجام مطالعه، زایمان زودرس عدم تمایل به همکاری ابتلا به پره اکلامسی و سایر عوارض بارداری در مرحله مداخله اختلالات تیروئید تالاسمی کم خونی های شدید بیماریهای اتوایمیون بیماریهای گوارشی نیاز به انسولین یا دارو در مرحله مداخله استراحت مطلق
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، کور نگه داشته می شوند.دارو و دارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سرشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.242

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus arising in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

2

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت اکسیدانی سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Colorimetric

4

شرح متغیر پیامد
شاخص استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

5

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

7

شرح متغیر پیامد
کاتالاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

8

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الیزا

9

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

10

شرح متغیر پیامد
HOMA-B
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: مکمل آلفالیپوئیک اسید به تعداد 1 عدد کپسول 300 میلی گرمی در هر روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: دارونما که شامل سلولز استات 300 میلی گرمی است با دوز 1 عدد در هر روز و به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیتا باده نوش
آدرس خیابان
کرج، خیابان شهید بهشتی، میدان شهدا، خیابان کمالی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
b_badehnoosh@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمند زادگان
آدرس خیابان
اراک، سرشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3638
ایمیل
Research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
معصومه ماندنی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
راک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
ایمیل
masoomemandany@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
معصومه ماندنی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
ایمیل
masoomemandany@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
معصومه ماندنی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3501
ایمیل
masoomemandany@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی خسروبیگی a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
1- درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک. 2- تصویب پروپوزال. 3- ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.
سایر توضیحات
توضیح دیگری نیست.
در حال خواندن...