چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ایسکمی غیر منطقه ای با آنژيوپلاستي كرونري بر پیامدهای قلبی عروقی در بیماران مبتلا به آنفارکتوس حاد میوکارد.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو سو کور شده، 60 بیمار آنفارکتوس حاد میوکارد به روش جدول اعداد تصادفی، مبتنی بر جامعه و عمل گرا به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران آنفارکتوس حاد میوکارد در بخش قلب بیمارستان قائم مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاتر از 20 سال؛ 12 ساعت از تشخیص اولیه آن ها گذشته باشد. معیارهای خروج از مطالعه: جریان ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد 2 تا 3؛Rentrop Grade بیشتر از یک؛ بیماران نیازمند به پیوند شریان کرونر؛ شوک کاردیوژنیک
گروه‌های مداخله
گروه مداخله روش درمان ایسکمی غیر منطقه ای را دریافت خواهند کرد، در این روش یک کاف فشار خون بر روی یک اندام بیمار قبل از عمل جراحی بسته می شود و این کاف بطور متناوب باد و تخلیه می شود تا جریان خون را محدود و دوباره برقرار سازد. گروه کنترل روش درمانی آنژيوپلاستي كرونري را دریافت خواهند کرد، در این روش، یک لوله که یک بالون در سر آن قرار دارد و کاتتر نامیده می شود به داخل سرخرگ و به محل انسداد رانده می شود. پس از اتساع مجرای رگ، بالون خالی شده و کاتتر بیرون کشیده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه حوادث عمده نامطلوب قلبی-عروقی (مرگ، سکته قلبی مجدد و غیره)، میزان افت قطعهST به عنوان شاخصی از رپرفیوژن میکروواسکولار، جریان ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد و آنزیم های قلبی قبل و 24 ساعت بعد از مداخله در دو گروه کنترل و مداخله.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150614022713N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مسعود سجادی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 0000
آدرس ایمیل
sajjadim961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ایسکمی غیر منطقه ای با آنژيوپلاستي كرونري بر پیامدهای قلبی عروقی در بیماران مبتلا به آنفارکتوس حاد میوکارد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایسکمی غیر منطقه ای در بیماران مبتلا به آنفارکتوس حاد میوکارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 20 سال 12 ساعت از تشخیص اولیه آن ها گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جریان ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد 2 تا 3 Rentrop Grade بیشتر از یک بیماران نیازمند به پیوند شریان کرونر شوک کاردیوژنیک
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 بیمار مبتلا به آنفارکتوس حاد میوکارد در بخش قلب بیمارستان قائم مشهد انتخاب نموده، به روش جدول اعداد تصادفی، به وسيله برنامه های رايانه‌اي، به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران آنفارکتوس حاد میوکارد در بخش قلب بیمارستان قائم مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.340

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنفارکتوس حاد میوکارد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حوادث عمده نامطلوب قلبی-عروقی (مرگ، سکته قلبی مجدد و سکته مغزی در حین بستری)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
میزان افت قطعهST به عنوان شاخصی از رپرفیوژن میکروواسکولار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروکاردیوگرام

3

شرح متغیر پیامد
جریان ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جریان ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیم های قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله روش درمان ایسکمی غیر منطقه ای را دریافت خواهند کرد، در این روش یک کاف فشار خون بر روی یک اندام بیمار قبل از عمل جراحی بسته می شود و این کاف بطور متناوب باد و تخلیه می شود تا جریان خون را محدود و دوباره برقرار سازد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل روش درمانی آنژيوپلاستي كرونري را دریافت خواهند کرد، در این روش، یک لوله که یک بالون در سر آن قرار دارد و کاتتر نامیده می شود به داخل سرخرگ و به محل انسداد رانده می شود. پس از اتساع مجرای رگ، بالون خالی شده و کاتتر بیرون کشیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
مسعود سجادی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
sajjadim961@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مسعود سجادی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
مشهد، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
sajjadim961@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مسعود سجادی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
مشهد، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
sajjadim961@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مسعود سجادی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
مشهد، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
sajjadim961@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل شامل پیامد اصلی و ثانویه قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسعود سجادی کدهای آنالیز را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: sajjadim961@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
جمع آوري بيماران و انجام مراحل عملي ده ماه، گردآوري داده ها یک ماه، تجزيه و تحليل داده هاي آماري یک ماه، انتشار اطلاعات به صورت مقاله شش ماه.
سایر توضیحات
در حال خواندن...