Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
1. Comparison of the effect of atorvastatin-melatonin and atorvastatin on the ratio of urine albumin to creatinine in type 2 diabetic patients with microalbuminuria.
2. Comparison of the effect of Atorvastatin-Melatonin and Atorvastatin on the rate of eGFR in type 2 diabetic patients with microalbuminuria.
1. Comparison of effects of co-administration of atorvastatin and melatonin with atorvastatin and placebo on the ratio of urine albumin to creatinine in type-2 diabetic patients with microalbuminuria.
2. Comparison of effects of co-administration of atorvastatin and melatonin with atorvastatin and placebo on the rate of eGFR in type-2 diabetic patients with microalbuminuria.
1. Comparison of the effecteffects of co-administration of atorvastatin-melatonin and melatonin with atorvastatin and placebo on the ratio of urine albumin to creatinine in type-2 diabetic patients with microalbuminuria. 2. Comparison of the effecteffects of Atorvastatinco-Melatoninadministration of atorvastatin and Atorvastatinmelatonin with atorvastatin and placebo on the rate of eGFR in type-2 diabetic patients with microalbuminuria.
1. مقایسه اثر فرم ترکیبی آتورواستاتین-ملاتونین با آتورواستاتین بر نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بيماران ديابتي نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
2. مقایسه اثر فرم ترکیبی آتورواستاتین-ملاتونین با آتورواستاتین بر میزان eGFR در بيماران ديابتي نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
1.مقایسه اثرات تجویز همزمان آتورواستاتین و ملاتونین با آتورواستاتین و دارونما بر نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بيماران ديابتي نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
2.مقایسه اثرات تجویز همزمان آتورواستاتین و ملاتونین با آتورواستاتین و دارونما بر میزان eGFR در بيماران ديابتي نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
1. مقایسه اثر فرم ترکیبی1.مقایسه اثرات تجویز همزمان آتورواستاتین- و ملاتونین با آتورواستاتین و دارونما بر نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بيماران ديابتي نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری 2. مقایسه اثر فرم ترکیبی2.مقایسه اثرات تجویز همزمان آتورواستاتین- و ملاتونین با آتورواستاتین و دارونما بر میزان eGFR در بيماران ديابتي نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
Randomised, parallel group trial with blinded outcome assessment. 120 patients which followed for 6 months. The random number table and block randomization method will be used for randomization.
Randomised, parallel group trial with blinded outcome assessment. The sample size is120 patients. The random number table and block randomization method will be used for randomization.
Randomised, parallel group trial with blinded outcome assessment. 120The sample size is120 patients which followed for 6 months. The random number table and block randomization method will be used for randomization.
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده. 120 بیمار که به مدت 6 ماه فالو می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده. حجم نمونه 120 بیمار است. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده. حجم نمونه 120 بیمار که به مدت 6 ماه فالو می شونداست. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد.
Patients will be recruited from Firoozgar Hospital Endocrine Research Center.
Patients who are eligible will sign informed consent form.
Screening is done 30 days before treatment.
Laboratory tests will be performed before the start of treatment and at 6 months after start of treatment.
During the study, unwanted side effects will be investigated.
Blood tests include serum creatinine, triglyceride, LDL-c, HDL-c, total cholesterol, fasting blood glucose, serum BUN. Urinalysis involves taking 24-hour urine and measuring urine volume, urine creatinine, urine albumin, and the ratio of urine albumin to creatinine and the rate of GFR.
Patients, physicians, people who put medications in cans and data collection authorities will be blind.
Patients will be recruited from Firoozgar Hospital Endocrine Research Center.
Patients who are eligible will sign informed consent form.
Screening is done 30 days before treatment.
Laboratory tests will be performed before the start of treatment and at 6 months after treatment.
During the study, unwanted side effects will be investigated.
Blood tests include serum creatinine, triglyceride, LDL-c, HDL-c, total cholesterol, fasting blood glucose, serum BUN. Urinalysis involves taking 24-hour urine and measuring urine volume, urine creatinine, urine albumin, and the ratio of urine albumin to creatinine and the rate of GFR.
Patients, physicians, people who put medications in cans and data collection authorities will be blind.
Patients will be recruited from Firoozgar Hospital Endocrine Research Center. Patients who are eligible will sign informed consent form. Screening is done 30 days before treatment. Laboratory tests will be performed before the start of treatment and at 6 months after start of treatment. During the study, unwanted side effects will be investigated. Blood tests include serum creatinine, triglyceride, LDL-c, HDL-c, total cholesterol, fasting blood glucose, serum BUN. Urinalysis involves taking 24-hour urine and measuring urine volume, urine creatinine, urine albumin, and the ratio of urine albumin to creatinine and the rate of GFR. Patients, physicians, people who put medications in cans and data collection authorities will be blind.
بیمارگیری از مرکز تحقیقات غدد بیمارستان فیروزگر انجام می گیرد.
بیماران واجد شرایط فرم رضایتنامه آگاهانه را امضاء خواهند کرد.
30 روز قبل از درمان غربالگری انجام می گیرد.
تست های آزمایشگاهی قبل از شروع درمان و 6 ماه بعد از شروع درمان انجام خواهد گرفت. در طول مدت مطالعه عوارض ناخواسته احتمالي بررسي خواهد شد.
آزمایش خون شامل کراتینین سرم، تری گلیسیرید، LDL-c، HDL-c، کلسترول تام، گلوکز خون ناشتا، BUN سرم می باشد. آزمایش ادرار شامل گرفتن ادرار 24 ساعته و اندازه گیری حجم ادرار، کراتینین ادرار، آلبومین ادرار و نسبت آلبومین به کراتینین ادرار و میزان eGFR.
بیماران، پزشکان، افرادی که داروها را در قوطی می ریزد و مسئولین جمع آوری داده ها کور خواهند بود.
بیمارگیری از مرکز تحقیقات غدد بیمارستان فیروزگر انجام می گیرد.
بیماران واجد شرایط فرم رضایتنامه آگاهانه را امضاء خواهند کرد.
30 روز قبل از درمان غربالگری انجام می گیرد.
تست های آزمایشگاهی قبل از شروع درمان و 6 ماه بعد از درمان انجام خواهد گرفت. در طول مدت مطالعه عوارض ناخواسته احتمالي بررسي خواهد شد.
آزمایش خون شامل کراتینین سرم، تری گلیسیرید، LDL-c، HDL-c، کلسترول تام، گلوکز خون ناشتا، BUN سرم می باشد. آزمایش ادرار شامل گرفتن ادرار 24 ساعته و اندازه گیری حجم ادرار، کراتینین ادرار، آلبومین ادرار و نسبت آلبومین به کراتینین ادرار و میزان eGFR.
بیماران، پزشکان، افرادی که داروها را در قوطی می ریزد و مسئولین جمع آوری داده ها کور خواهند بود.
بیمارگیری از مرکز تحقیقات غدد بیمارستان فیروزگر انجام می گیرد. بیماران واجد شرایط فرم رضایتنامه آگاهانه را امضاء خواهند کرد. 30 روز قبل از درمان غربالگری انجام می گیرد. تست های آزمایشگاهی قبل از شروع درمان و 6 ماه بعد از شروع درمان انجام خواهد گرفت. در طول مدت مطالعه عوارض ناخواسته احتمالي بررسي خواهد شد. آزمایش خون شامل کراتینین سرم، تری گلیسیرید، LDL-c، HDL-c، کلسترول تام، گلوکز خون ناشتا، BUN سرم می باشد. آزمایش ادرار شامل گرفتن ادرار 24 ساعته و اندازه گیری حجم ادرار، کراتینین ادرار، آلبومین ادرار و نسبت آلبومین به کراتینین ادرار و میزان eGFR. بیماران، پزشکان، افرادی که داروها را در قوطی می ریزد و مسئولین جمع آوری داده ها کور خواهند بود.
Inclusion criteria:
Patients with type II diabetes and microalbuminuria (urinary albumin 30- 300 mg/24h)
Patients who sign informed consent form.
Patients with HbA1c < 8%
Exclusion criteria:
Patients with blood pressure > 160 ⁄ 90 mmHg
Patients with statins intolerance.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Patients with a history of alcohol abuse or smoking.
Inclusion criteria:
Type II diabetic patients with microalbuminuria.
Patients who sign informed consent form.
Patients with HbA1c < 8%
Exclusion criteria:
Patients with blood pressure > 160⁄90 mmHg
Patients with statins intolerance.
Pregnant or breast-feeding patients.
Patients with a history of alcohol abuse or smoking.
Inclusion criteria: PatientsType II diabetic patients with type II diabetes and microalbuminuria (urinary albumin 30- 300 mg/24h). Patients who sign informed consent form. Patients with HbA1c < 8% Exclusion criteria: Patients with blood pressure > 160⁄90 mmHg Patients with statins intolerance. Patients who are pregnantPregnant or breast-feeding patients. Patients with a history of alcohol abuse or smoking.
شرایط ورود:
بیماران دیابتی نوع II مبتلا به میکروآلبومینوری (آلبومین ادرار 30- 300 mg/24h)
بیمارانی که میزان HbA1c آن ها زیر 8 درصد باشد.
بیمارانی که فرم رضایت نامه آگاهانه را امضاء کنند.
شرایط عدم ورود:
بیمارانی که عدم تحمل به استاتین ها دارند.
بیمارانی که فشارخون بالای mmHg 90/160 داشته باشند.
زنان باردار یا شیرده
بیمارانی که سابقه سوءمصرف الکل یا مصرف سیگار داشته باشد.
شرایط ورود:
بیماران دیابتی نوع II مبتلا به میکروآلبومینوری
بیمارانی که HbA1c آنها زیر 8 درصد باشد.
بیمارانی که فرم رضایت نامه آگاهانه را امضاء کنند.
شرایط عدم ورود:
بیمارانی که عدم تحمل به استاتین ها دارند.
بیمارانی که فشارخون بالای mmHg 90/160 داشته باشند.
زنان باردار یا شیرده
بیمارانی که سابقه سوءمصرف الکل یا مصرف سیگار داشته باشد.
شرایط ورود: بیماران دیابتی نوع II مبتلا به میکروآلبومینوری (آلبومین ادرار 30- 300 mg/24h) بیمارانی که میزان HbA1c آن هاآنها زیر 8 درصد باشد. بیمارانی که فرم رضایت نامه آگاهانه را امضاء کنند. شرایط عدم ورود: بیمارانی که عدم تحمل به استاتین ها دارند. بیمارانی که فشارخون بالای mmHg 90/160 داشته باشند. زنان باردار یا شیرده بیمارانی که سابقه سوءمصرف الکل یا مصرف سیگار داشته باشد.
Group 1 (control): Patients receiving atorvastatin (20 mg).
Group 2: Patients receiving the combination form of melatonin (3 mg ) -aturatolstatatin (20 mg).
Group 1: Patients receiving atorvastatin (20 mg) and placebo.
Group 2: Patients receiving melatonin (3 mg) and atorvastatin (20 mg) simultaneously.
Group 1 (control): Patients receiving atorvastatin (20 mg) and placebo. Group 2: Patients receiving the combination form of melatonin (3 mg) -aturatolstatatinand atorvastatin (20 mg) simultaneously.
-گروه اول (کنترل): بیمارانی که داروی اتورواستاتین (mg 20) را دریافت می کنند.
-گروه دوم: بیمارانی که فرم ترکیبی ملاتونین (mg 3)-اتورواستاتین (mg 20) را دریافت می کنند.
-گروه اول: بیمارانی که داروی اتورواستاتین (mg 20) و دارونما را دریافت می کنند.
-گروه دوم: بیمارانی که به طور همزمان ملاتونین (mg 3) و اتورواستاتین (mg 20) را دریافت می کنند.
-گروه اول (کنترل): بیمارانی که داروی اتورواستاتین (mg 20) و دارونما را دریافت می کنند. -گروه دوم: بیمارانی که فرم ترکیبیبه طور همزمان ملاتونین (mg 3)- و اتورواستاتین (mg 20) را دریافت می کنند.
اطلاعات عمومی
30
40
3040
ندارد
دارد
nusedused
2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
20192020-0501-2421 00:00:00
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
2020-0511-2321 00:00:00
The effect of melatonin- atorvastatin on diabetic nephropathy
The effect of melatonin and atorvastatin on diabetic nephropathy
The effect of melatonin- and atorvastatin on diabetic nephropathy
اثر داروی آتورواستاتین-ملاتونین بر نفروپاتی دیابتی
اثر داروی آتورواستاتین و ملاتونین بر نفروپاتی دیابتی
اثر داروی آتورواستاتین- و ملاتونین بر نفروپاتی دیابتی
Evaluating the effect of combination therapy with melatonin- atorvastatin in type II diabetic patients with microalbuminuria
Evaluating the effect of co-administration of melatonin and atorvastatin in type II diabetic patients with microalbuminuria
Evaluating the effect of combination therapy withco-administration of melatonin- and atorvastatin in type II diabetic patients with microalbuminuria
بررسی اثر فرم ترکیبی آتورواستاتین-ملاتونین در بیماران دیابتی نوع II مبتلا به میکروآلبومینوری
بررسی اثر تجویز همزمان آتورواستاتین و ملاتونین در بیماران دیابتی نوع II مبتلا به میکروآلبومینوری
بررسی اثر فرم ترکیبیتجویز همزمان آتورواستاتین- و ملاتونین در بیماران دیابتی نوع II مبتلا به میکروآلبومینوری
Patients with type II diabetes
Diabetic patient over 30 years of age.
Patients with microalbuminuria (urinary albumin 30- 300 mg/24h)
Patients who sign a written informed consent form.
Patients with HbA1c of < 8%
Patients with type II diabetes
Diabetic patient over 40 years of age.
Patients with microalbuminuria (urinary albumin 30- 300 mg/24h)
Patients who sign a written informed consent form.
Patients with HbA1c of < 8%
Patients with type II diabetes Diabetic patient over 3040 years of age. Patients with microalbuminuria (urinary albumin 30- 300 mg/24h) Patients who sign a written informed consent form. Patients with HbA1c of < 8%
بیماران مبتلا به دیابت نوع II
بیمار دیابتی بالای 30 سال.
بیمارانی که مبتلا میکروآلبومینوری هستند (آلبومین ادرار 30- 300 mg/24h ).
بیمارانی که فرم رضایت نامه کتبی آگاهانه را امضاء کنند.
بیمارانی که میزان HbA1c آن ها زیر 8 درصد باشد.
بیماران مبتلا به دیابت نوع II
بیمار دیابتی بالای 40 سال.
بیمارانی که مبتلا میکروآلبومینوری هستند (آلبومین ادرار 30- 300 mg/24h ).
بیمارانی که فرم رضایت نامه کتبی آگاهانه را امضاء کنند.
بیمارانی که میزان HbA1c آن ها زیر 8 درصد باشد.
بیماران مبتلا به دیابت نوع II بیمار دیابتی بالای 3040 سال. بیمارانی که مبتلا میکروآلبومینوری هستند (آلبومین ادرار 30- 300 mg/24h ). بیمارانی که فرم رضایت نامه کتبی آگاهانه را امضاء کنند. بیمارانی که میزان HbA1c آن ها زیر 8 درصد باشد.
The random number table and block randomization method will be used using http://www.randomizer.org.In this method, eligible patients are divided into blocks of 4 patients. We create random numbers using computer.Based on the determined numerical range to enter individuals in each group, half of the patients in each block will receive atorvastatin 20 and half of them receive atorvastatin (20 mg)-Melatonin (3 mg).
The random number table and block randomization method will be used using http://www.randomizer.org.In this method, eligible patients are divided into blocks of 4 patients. We create random numbers using computer.Based on the determined numerical range to enter individuals in each group, half of the patients in each block will receive atorvastatin (20 mg) and placebo and half of them receive atorvastatin (20 mg) and Melatonin (3 mg).
The random number table and block randomization method will be used using http://www.randomizer.org.In this method, eligible patients are divided into blocks of 4 patients. We create random numbers using computer.Based on the determined numerical range to enter individuals in each group, half of the patients in each block will receive atorvastatin (20 mg) and placebo and half of them receive atorvastatin (20 mg)- and Melatonin (3 mg).
از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی (block randomization) با استفاده از سایت http://www.randomizer.org استفاده خواهد شد. در اين روش، بيماران واجد شرايط شركت در طرح، به بلوك هايي شامل 4 بيمار تقسيم مي شوند. اعداد تصادفی با کامپیوتر ایجاد می کنیم. بر اساس رنج عددی تعیین شده برای ورود افراد به هر گروه نصف بیماران هر بلوک آتورواستاتین 20 و نصف دیگر هم آتورواستاتین (20 میلی گرم)-ملاتونین(3 میلی گرم) دریافت مي کنند.
از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی (block randomization) با استفاده از سایت http://www.randomizer.org استفاده خواهد شد. در اين روش، بيماران واجد شرايط شركت در طرح، به بلوك هايي شامل 4 بيمار تقسيم مي شوند. اعداد تصادفی با کامپیوتر ایجاد می کنیم. بر اساس رنج عددی تعیین شده برای ورود افراد به هر گروه نصف بیماران هر بلوک آتورواستاتین (20 میلی گرم ) و دارونما و نصف دیگر هم آتورواستاتین (20 میلی گرم) و ملاتونین(3 میلی گرم) دریافت مي کنند.
از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی (block randomization) با استفاده از سایت http://www.randomizer.org استفاده خواهد شد. در اين روش، بيماران واجد شرايط شركت در طرح، به بلوك هايي شامل 4 بيمار تقسيم مي شوند. اعداد تصادفی با کامپیوتر ایجاد می کنیم. بر اساس رنج عددی تعیین شده برای ورود افراد به هر گروه نصف بیماران هر بلوک آتورواستاتین (20 میلی گرم ) و دارونما و نصف دیگر هم آتورواستاتین (20 میلی گرم)- و ملاتونین(3 میلی گرم) دریافت مي کنند.
گروههای مداخله
#1
Control group: Patients with type II diabetes who have microalbuminuria and receive atorvastatin (20 mg) once a day for 6 months.
Control group: Patients with type II diabetes who have microalbuminuria and receive atorvastatin (20 mg) and placebo once a day for 6 months.
Control group: Patients with type II diabetes who have microalbuminuria and receive atorvastatin (20 mg) and placebo once a day for 6 months.
گروه کنترل: بیماران دیابتی نوع II که میکرو آلبومینوری دارند و داروی اتورواستاتین (mg 20) را یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران دیابتی نوع II که میکرو آلبومینوری دارند و داروی اتورواستاتین (mg 20) و دارونما را یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران دیابتی نوع II که میکرو آلبومینوری دارند و داروی اتورواستاتین (mg 20) و دارونما را یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند.
#2
Intervention group: Patients with type II diabetes who have microalbuminuria and receive combination form of Atorvastatin (20 mg)-Melatonin (3 mg) once a day for 6 months.
Intervention group: Patients with type II diabetes who have microalbuminuria and receive at the same time atorvastatin (20 mg) and Melatonin (3 mg) once a day for 6 months.
Intervention group: Patients with type II diabetes who have microalbuminuria and receive combination form of Atorvastatinat the same time atorvastatin (20 mg)- and Melatonin (3 mg) once a day for 6 months.
گروه مداخله: بیماران دیابتی که میکرو آلبومینوری دارند و فرم ترکیبی ملاتونین (mg 3)-آتورواستاتین (mg 20) را یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران دیابتی که میکرو آلبومینوری دارند به طور همزمان ملاتونین (mg 3) و آتورواستاتین (mg 20) را یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران دیابتی که میکرو آلبومینوری دارند و فرم ترکیبیبه طور همزمان ملاتونین (mg 3)- و آتورواستاتین (mg 20) را یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Institute of Endocrinology and Metabolism Research and Training Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azam Hosseinzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: اعظم حسین زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Institute of Endocrinology and Metabolism Research and Training Center, FirouzehAVE, Vali-asr Sq
آدرس خیابان - فارسی: میدان ولیعصر، کوچه فیروزه، پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1593748711
تلفن: +98 21 8670 3134
فکس:
ایمیل: iem@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Institute of Endocrinology and Metabolism Research and Training Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azam Hosseinzadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: اعظم حسین زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Institute of Endocrinology and Metabolism Research and Training Center, Firouzeh AVE, Vali-asr Sq
آدرس خیابان - فارسی: میدان ولیعصر، کوچه فیروزه، پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1593748711
تلفن: +98 21 8670 3134
فکس:
ایمیل: iem@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Institute of Endocrinology and Metabolism Research and Training Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azam Hosseinzadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: اعظم حسین زاده آدرس خیابان - انگلیسی: Institute of Endocrinology and Metabolism Research and Training Center, FirouzehAVEFirouzeh AVE, Vali-asr Sq آدرس خیابان - فارسی: میدان ولیعصر، کوچه فیروزه، پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1593748711 تلفن: +98 21 8670 3134 فکس: ایمیل: iem@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. seyed kazem Malakouti
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Shahid Hemmat Highway.
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8670 2543
فکس:
ایمیل: research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. seyed kazem Malakouti
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Shahid Hemmat highway.
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1449614535
تلفن: +98 21 8670 2543
فکس:
ایمیل: research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. seyed kazem Malakouti نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید کاظم ملکوتی آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences, Shahid Hemmat Highwayhighway. آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1449614535 تلفن: +98 21 8670 2543 فکس: ایمیل: research@iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
1.مقایسه اثرات تجویز همزمان آتورواستاتین و ملاتونین با آتورواستاتین و دارونما بر نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بيماران ديابتي نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
2.مقایسه اثرات تجویز همزمان آتورواستاتین و ملاتونین با آتورواستاتین و دارونما بر میزان eGFR در بيماران ديابتي نوع 2 مبتلا به میکروآلبومینوری
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده. حجم نمونه 120 بیمار است. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارگیری از مرکز تحقیقات غدد بیمارستان فیروزگر انجام می گیرد.
بیماران واجد شرایط فرم رضایتنامه آگاهانه را امضاء خواهند کرد.
30 روز قبل از درمان غربالگری انجام می گیرد.
تست های آزمایشگاهی قبل از شروع درمان و 6 ماه بعد از درمان انجام خواهد گرفت. در طول مدت مطالعه عوارض ناخواسته احتمالي بررسي خواهد شد.
آزمایش خون شامل کراتینین سرم، تری گلیسیرید، LDL-c، HDL-c، کلسترول تام، گلوکز خون ناشتا، BUN سرم می باشد. آزمایش ادرار شامل گرفتن ادرار 24 ساعته و اندازه گیری حجم ادرار، کراتینین ادرار، آلبومین ادرار و نسبت آلبومین به کراتینین ادرار و میزان eGFR.
بیماران، پزشکان، افرادی که داروها را در قوطی می ریزد و مسئولین جمع آوری داده ها کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران دیابتی نوع II مبتلا به میکروآلبومینوری
بیمارانی که HbA1c آنها زیر 8 درصد باشد.
بیمارانی که فرم رضایت نامه آگاهانه را امضاء کنند.
شرایط عدم ورود:
بیمارانی که عدم تحمل به استاتین ها دارند.
بیمارانی که فشارخون بالای mmHg 90/160 داشته باشند.
زنان باردار یا شیرده
بیمارانی که سابقه سوءمصرف الکل یا مصرف سیگار داشته باشد.
گروههای مداخله
-گروه اول: بیمارانی که داروی اتورواستاتین (mg 20) و دارونما را دریافت می کنند.
-گروه دوم: بیمارانی که به طور همزمان ملاتونین (mg 3) و اتورواستاتین (mg 20) را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت آلبومین به کراتینین ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181118041689N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 3134
آدرس ایمیل
hoseinzadeh.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز همزمان آتورواستاتین و ملاتونین در بیماران دیابتی نوع II مبتلا به میکروآلبومینوری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی آتورواستاتین و ملاتونین بر نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع II
بیمار دیابتی بالای 40 سال.
بیمارانی که مبتلا میکروآلبومینوری هستند (آلبومین ادرار 30- 300 mg/24h ).
بیمارانی که فرم رضایت نامه کتبی آگاهانه را امضاء کنند.
بیمارانی که میزان HbA1c آن ها زیر 8 درصد باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که فشارخون بالای mmHg 90/160 داشته باشند.
بیمارانی که عدم تحمل به استاتین ها دارند.
بیمارانی که دچار میوپاتی ایجاد شده توسط استاتین ها هستند.
بیمارانی که در عرض سه ماه از اولین ویزیت داروی کاهنده سیستم ایمنی را مصرف کرده اند.
عدم تحمل به داروهای کاهنده فشار خون مورد استفاده (مانند دارو های بلاک کننده گیرنده آنژوتانسین II )
بیمارانی که مبتلا به بیماری های دیگری هستند که احتمال می رود آزمایش را تحت تاثیر قرار دهد، مانند نارسایی احتقانی قلب، کم کاری تیروئید و نارسایی شدید کلیه، بیماری کلیه پلی کیستیک، نفروپاتی HIV، بیماری ایسکمیک کلیه، نفریت بینابینی کلیه ایدیوپاتیک و نارسایی کبدی.
بیمارانی که در گذشته پیوند کلیه شده اند.
بیمارانی که در سایر کارآزمایی های بالینی در طی 3 ماه اخیر شرکت کرده باشند.
زنان باردار یا شیرده
بیمارانی که از محققین و همکاران در این کارآزمایی باشد.
بیمارانی که سابقه سوءمصرف الکل یا مصرف سیگار داشته باشد.
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی (block randomization) با استفاده از سایت http://www.randomizer.org استفاده خواهد شد. در اين روش، بيماران واجد شرايط شركت در طرح، به بلوك هايي شامل 4 بيمار تقسيم مي شوند. اعداد تصادفی با کامپیوتر ایجاد می کنیم. بر اساس رنج عددی تعیین شده برای ورود افراد به هر گروه نصف بیماران هر بلوک آتورواستاتین (20 میلی گرم ) و دارونما و نصف دیگر هم آتورواستاتین (20 میلی گرم) و ملاتونین(3 میلی گرم) دریافت مي کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، فردی که داروها را در قوطی می ریزد و روی قوطی ها برچسب می زند، فردی که بیماران واجد شرایط را انتخاب و وارد مطالعه می کند، فردی که بیماران را بلوک بندی و اختصاص داروها را به بیماران مشخص می کند و پزشکی که دارو را به بیماران می دهد، مسئولین جمع آوری داده ها، کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند از اینکه کدام قوطی محتوی چه دارویی است اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع II با اختلال عملکرد کلیه
کد ICD-10
E11.2
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with kidney complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت آلبومین به کراتینین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان کراتینین و آلبومین در ادرار با استفاده از تست های بیوشیمیایی.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بر اساس نتایج کراتینین خون، کراتینین ادرار و حجم ادرار 24 ساعته می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست های بیوشیمیایی
3
شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسیرید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست های بیوشیمیایی
4
شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول HDL خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست های بیوشیمیایی
5
شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول LDL خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست های بیوشیمیایی
6
شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول تام خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست های بیوشیمیایی
7
شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست های بیوشیمیایی
8
شرح متغیر پیامد
سطح نیتروژن اوره خون (BUN)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست های بیوشیمیایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دیابتی نوع II که میکرو آلبومینوری دارند و داروی اتورواستاتین (mg 20) و دارونما را یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دیابتی که میکرو آلبومینوری دارند به طور همزمان ملاتونین (mg 3) و آتورواستاتین (mg 20) را یک بار در روز به مدت 6 ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد
نام کامل فرد مسوول
اعظم حسین زاده
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، کوچه فیروزه، پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم، مرکز تحقیقات غدد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8670 3134
ایمیل
iem@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2543
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اعظم حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 3134
ایمیل
azam.hosseinzade@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اعظم حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 3134
ایمیل
azam.hosseinzade@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اعظم حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 3134
ایمیل
azam.hosseinzade@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم رضایت نامه آگاهانه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 9 ماه پس از انتشار نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های حاصل فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد حق هیچ گونه انالیز بر روی داده های تحویل داده شده را ندارند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی ایران، مرکز تحقیقات علوم دارویی رازی دکتر حسین زاده.
ایمیل Azam.hosseinzade@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در خواست به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران داده شود.