بررسی افزودن داروی فولینیک اسید به ریسپریدون بر بهبود علایم بیماران مبتلا به اختلال طیف اوتیسم: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور در کودکان 11-4 سال

Inclusion criteria: DSM-5 clinical diagnosis of autistic disorder children between the ages of 3 and 12 years; presence of behavioral problems such as aggression, overactivity or repetitive behaviors (indication of treatment with risperidone). Exlusion criteria: presence of any active medical problem other psychiatric diagnosis except for mild to moderate intellectual disability; receiving any antipsychotic medications during past month prior to the trial; severe hepatic disease; history of allergy to risperidone and intolerance of it; history of seizure requiring change of antiepileptic dose during the last month; seizure during the last 6 months.

ملاکهای ورود: داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک سن 12-3 سال وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد، ملاکهای خروج: هر گونه بیماری مدیکال فعال وجود تشخیص روانپزشکی دیگری بغیر از عقب ماندگی ذهنی خفیف تا متوسط مصرف هر گونه داروی آنتی سایکوتیک حداقل یک ماه قبل از پژوهش اختلال کبدی شدید سابقه حساسیت قبلی به ریسپریدون وعدم تحمل دارو سابقه تشنجی که در یکماه اخیر دوز دارو جهت کنترل تشنج تغییر کرده باشد در 6ماه اخیر تشنج داشته باشد

The participants will be randomly allocated into two groups. Intervention group(25 persons) will receive folinic acid(2 mg/kg up to 50 mg per day) and risperidone ( 1 to 3.5 mg per day) and control group( 25 persons) will receive risperidone( 1 to 3.5 mg per day) for 12 weeks.

شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله( 25 نفر) برای 12 هفته اسید فولینیک(2میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن حداکثر 50 میلیگرم در روز) و ریسپریدون (1 تا سه و نیم میلیگرم در روز ) برای 12 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل (25 نفر) برای دوازده هفته ریسپریدون (1 تا سه و نیم میلیگرم در روز) و دارونما دریافت خواهند کرد.

3

DSM-5 clinical diagnosis of autistic disorder
Children between the ages of 3 and 12 years old
Presence of behavioral problems such as aggression, overactivity or repetitive behaviors (indication of treatment with risperidone)

داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک
سن 12-3 سال
وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد

Baseline and weeks 4, 8 and 12

ابتدای مطالعه و هفته 4 و 8 و 12