مقایسه کارایی تجویز انسولین دتمیر در روش یکبار در روز با روش دوبار در روز در کودکان مبتلا به دیابت نوع1.
طراحی
برای بیماران به صورت تصادفی، برنامه یکبار یا دوبار در روز انسولین Detemir به همراه یک انسولین کوتاه اثر زمان غذا، درنظر گرفته میشود.
از روش تصادفی سازی بلوکی و از بلوکهای 4 تایی شامل 2 شرکت کننده در گروه مداخله 1 ، و 2 شرکت کننده در گروه مداخله 2 استفاده می شود
حجم نمونه:25 برای هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
یک ماه اول : آموزش بیمار و تنظیم دوز انسولین
قبل از شروع مطالعه و در پایان ماه چهارم: اندازه گیری HbA1c در آزمایشگاه بیمارستان مرکز طبی اطفال و توسط پرسنلی که از انجام پژوهش بیاطلاع هستند
قد و وزن در ابتدا و انتهای مطالعه و دوز انسولین مورد نیاز در انتهای مطالعه ثبت میشوند
در پایان نتایج دو گروه با هم مقایسه خواهند شد.
همچنین در طول دوره مطالعه، بیماران از نظر وقوع حوادثی مانند هیپوگلیسمی یا نیاز به بستری در اثر عدم کنترل مطلوب بیماری، پایش میشوند. تماس بیماران به طور ۲۴ ساعته از طریق شماره تلفن اختصاصی و آگاهی از وضعیت کنترل قند آنها، به شکل اندازهگیری در منزل و ثبت در دفتر قند و ارسال از طریق شبکه تلگرام خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
ابتلا به دیابت تیپ ۱ (براساس معیارهای ISPAD 2014).
سن زمان تشخیص ۲ تا ۶ سال.
گذشت ۱ سال از زمان تشخیص دیابت.
تمایل به استفاده از دتمیر.
خروج:
مصرف داروهایی که بر کنترل دیابت موثر میباشند، در هر زمانی از طول دوره تحقیق.
گروههای مداخله
برای بیماران به صورت تصادفی، برنامه یکبار یا دوبار در روز انسولین Detemir به همراه یک انسولین کوتاه اثر زمان غذا، درنظر گرفته میشود
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین گلیکوزیله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181106041574N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-16, ۱۳۹۷/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا توکلی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5517 6814
آدرس ایمیل
rtavakolizadeh@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز یکبار در روز یا دوبار در روز انسولین طولانی اثر Detemir در کودکان مبتلا به دیابت نوع ۱
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تجویز یکبار در روز یا دوبار در روز انسولین طولانی اثر Detemir در کودکان مبتلا به دیابت نوع ۱
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت قندی نوع ۱ (براساس معیارهای ایسپد ۲۰۱۴)
سن شروع بیماری: ۲ تا ۶ سال
گذشت حداقل ۱ سال از زمان شروع بیماری
تمایل به استفاده از انسولین دتمیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهایی که بر کنترل دیابت موثر میباشند
سن
از سن 24 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی.
روش تصادفی سازی بلوک با انتخاب تصادفی اندازه بلوک ها (4و 8 تایی) استفاده خواهد شد، به روش تصادفی سازی بلوکی با انتخاب تصادفی اندازه بلوک Blocked Randomization with .Randomly Selected Block Sizes
تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروهها در هر بلوک برابر است. پس از اینکه توالی تصادفی گروه A و B در بلوک ها لیست شد، شماره گذاری می شوند. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی (Allocation concealment) به تعداد حجم نمونه پاکت با لفاف آلومینیومی (sealed opaque envelopes) تهیه می شود. جهت مشخص نبودن محتویات از بیرون پاکت، هریک از توالی های ایجاد شده روی یک کارت ثبت می شوند و کارت ها داخل پاکت ها به ترتیب جایگذاری می شوند. روی سطح خارجی پاکت ها نیز شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در زمان شروع نمونه گیری، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط، یکی از پاکت ها باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده تعین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کنندگان آزمایشگاه و آنالیز کننده یافته ها از نظر وجود دو گروه مطالعه کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتهی اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، پلاک ۶۲، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱٩٧٣٣۱۵۱
تاریخ تایید
2018-07-14, ۱۳۹۷/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1397.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین نوع ۱
کد ICD-10
E10.9
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus without complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلوکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انسولین مورد استفاده، (Levemir®; NovoNordisk A/S, Bagsvaerd, Denmark; 100 U/ml) است. برای بیماران به صورت تصادفی، برنامه یکبار در روز انسولین Detemir به همراه یک انسولین کوتاه اثر زمان غذا، درنظر گرفته میشود. کل دوره مطالعه۴ ماه است. یک ماه اول صرف آموزش بیمار و تنظیم دوز انسولین خواهد شد. قبل از شروع مطالعه و در پایان ماه چهارم، HbA1c بیمار اندازه گرفته میشود.همچنین قد و وزن در ابتدا و انتهای مطالعه و دوز انسولین مورد نیاز در انتهای مطالعه ثبت میشوند. اندازهگیری HbA1c در آزمایشگاه بیمارستان مرکز طبی اطفال و توسط پرسنلی که از انجام پژوهش بیاطلاع هستند انجام میگیرد و سایر موارد در درمانگاه غدد بیمارستان مرکز طبی اطفال انجام میگیرد. همچنین در طول دوره مطالعه، بیماران از نظر وقوع حوادثی مانند هیپوگلیسمی یا نیاز به بستری در اثر عدم کنترل مطلوب بیماری، پایش میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: انسولین مورد استفاده، (Levemir®; NovoNordisk A/S, Bagsvaerd, Denmark; 100 U/ml) است. برای بیماران به صورت تصادفی، برنامه دوبار در روز انسولین Detemir به همراه یک انسولین کوتاه اثر زمان غذا، درنظر گرفته میشود. کل دوره مطالعه۴ ماه است. یک ماه اول صرف آموزش بیمار و تنظیم دوز انسولین خواهد شد. قبل از شروع مطالعه و در پایان ماه چهارم، HbA1c بیمار اندازه گرفته میشود.همچنین قد و وزن در ابتدا و انتهای مطالعه و دوز انسولین مورد نیاز در انتهای مطالعه ثبت میشوند. اندازهگیری HbA1c در آزمایشگاه بیمارستان مرکز طبی اطفال و توسط پرسنلی که از انجام پژوهش بیاطلاع هستند انجام میگیرد و سایر موارد در درمانگاه غدد بیمارستان مرکز طبی اطفال انجام میگیرد. همچنین در طول دوره مطالعه، بیماران از نظر وقوع حوادثی مانند هیپوگلیسمی یا نیاز به بستری در اثر عدم کنترل مطلوب بیماری، پایش میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
رضا توکلی زاده
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر محمد قریب ، جنب بیمارستان امام خمینی(ره) ، پلاک ۶۲ ، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6147 2917
فکس
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmc.tums@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائيان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا توکلی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
منطقه 17 شهرداری، میدان ابوذر، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6814
فکس
ایمیل
rtavakolizadeh@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا توکلی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
منطقه 17 شهرداری، میدان ابوذر، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6814
فکس
ایمیل
rtavakolizadeh@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا توکلی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
منطقه 17 شهرداری، میدان ابوذر، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6814
فکس
ایمیل
rtavakolizadeh@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه و فرم رضایت آگاهانه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا یکسال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات مشابه یا جهت مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ایمیل آکادمیک و مطالعه ثبت شده و واجد کد اخلاقی معتبر باشد.