Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
بررسی ایمنی واثر بخشی پیوند سلولهای مشتق از نوکلئوس پولپوزوس خودی در درمان دیسک بین مهره ای دژنره انسانی.
بررسی ایمنی و اثر بخشی پیوند سلولهای مشتق از نوکلئوس پولپوزوس خودی در درمان دیسک بین مهره ای دژنره انسانی.
بررسی ایمنی واثرو اثر بخشی پیوند سلولهای مشتق از نوکلئوس پولپوزوس خودی در درمان دیسک بین مهره ای دژنره انسانی.
Inclusion criteria:
Degenerative intervertebral disc in one or two lumbar intervertebral discs with pain that has not responded to previous supportive therapies, including the use of conventional analgesics or physiotherapy within the last 6 months.
The fibrous ring is able to hold the injected cell based on the discography performed. This means that stage of the disease must be 2,3 or 4 and stage 5 cannot be included in the study. Reduction of the height of the intervertebral disc by 50% or more based on radiography.
Do not have a vertebral infection.
Exclusion criteria:
Symptoms of a local infection at the site of the spine or viral illnesses such as hepatitis and AIDS
Allergy to compounds such as bovine serum, gentamicin or horse serum
Localized spinal imbalance, spinal canal stenosis, ischemic pathology, or other conditions that may adversely affect the study.
Severe bone marrow changes due to intervertebral disc degeneration called Modic 3.
Neoplasia
Inclusion criteria:
Degenerative intervertebral disc in one or two lumbar intervertebral discs with pain that has not responded to previous supportive therapies, including the use of conventional analgesics or physiotherapy within the last 6 months.
Confirmation of fibrous ring integrity for cell implantation by MRI
Reduction of the height of the intervertebral disc by 50% or more based on radiography.
Do not have a vertebral infection.
Exclusion criteria:
Symptoms of a local infection at the site of the spine or viral illnesses such as hepatitis and AIDS
Allergy to compounds such as bovine serum, gentamicin or horse serum
Localized spinal imbalance, spinal canal stenosis, ischemic pathology, or other conditions that may adversely affect the study.
Severe bone marrow changes due to intervertebral disc degeneration called Modic 3.
Neoplasia
Inclusion criteria: Degenerative intervertebral disc in one or two lumbar intervertebral discs with pain that has not responded to previous supportive therapies, including the use of conventional analgesics or physiotherapy within the last 6 months. TheConfirmation of fibrous ring is able to hold the injectedintegrity for cell based on the discography performed. This means that stage of the disease must be 2,3 or 4 and stage 5 cannot be included in the study.implantation by MRI Reduction of the height of the intervertebral disc by 50% or more based on radiography. Do not have a vertebral infection. Exclusion criteria: Symptoms of a local infection at the site of the spine or viral illnesses such as hepatitis and AIDS Allergy to compounds such as bovine serum, gentamicin or horse serum Localized spinal imbalance, spinal canal stenosis, ischemic pathology, or other conditions that may adversely affect the study. Severe bone marrow changes due to intervertebral disc degeneration called Modic 3. Neoplasia
معیارهای ورود:
دیسک بین مهر ه ای دژنره در یک یا دو دیسک بین مهره ای لومبار با دردی که به درمانهای حمایتی قبلی شامل استفاده از مسکنهای رایج و یا درمانهای فیزیوتراپی در عرض 6 ماه اخیر پاسخ نداده باشد.
رینگ فیبروس بر اساس دیسکوگرافی انجام شده قادر به نگهداری سلول تزریق شده باشد. این بدان معناست که در مرحله بیماری باید 2،3 و یا 4 باشد و stage 5 قابل ورود به مطالعه نمی باشد کاهش ارتفاع 50 درصدی یا بیشتر دیسک بین مهره ای بر اساس رادیوگرافی انجام شده.
عفونت مهره ای نداشته باشد.
معیارهای خروج:
علایم عفونت موضعی در محل اسپاین و یا بیماریهای ویروسی نظیر هپاتیت و ایدز
آلرژی به ترکیباتی نظیر سرم گاوی، جنتامایسین و یا سرم اسبی
عدم تعادل اسپاین بصورت موضعی، تنگی کانال نخاعی، پاتولوژی ایسم و یا سایر شرایطی که منجر به تاثیر سوء بر مطالعه خواهند شد.
تغییرات شدید مغز استخوان ناشی از دژنراسیون دیسک بین مهره ای که تحت عنوان مودیک 3 نامیده می شوند.
نئوپلازی
معیارهای ورود:
دیسک بین مهر ه ای دژنره در یک یا دو دیسک بین مهره ای لومبار با دردی که به درمانهای حمایتی قبلی شامل استفاده از مسکنهای رایج و یا درمانهای فیزیوتراپی در عرض 6 ماه اخیر پاسخ نداده باشد.
تأیید یکپارچگی حلقه فیبری برای پیوند سلول توسط ام آر آی
کاهش ارتفاع 50 درصدی یا بیشتر دیسک بین مهره ای بر اساس رادیوگرافی انجام شده.
عفونت مهره ای نداشته باشد.
معیارهای خروج:
علایم عفونت موضعی در محل اسپاین و یا بیماریهای ویروسی نظیر هپاتیت و ایدز
آلرژی به ترکیباتی نظیر سرم گاوی، جنتامایسین و یا سرم اسبی
عدم تعادل اسپاین بصورت موضعی، تنگی کانال نخاعی، پاتولوژی ایسم و یا سایر شرایطی که منجر به تاثیر سوء بر مطالعه خواهند شد.
تغییرات شدید مغز استخوان ناشی از دژنراسیون دیسک بین مهره ای که تحت عنوان مودیک 3 نامیده می شوند.
نئوپلازی
معیارهای ورود: دیسک بین مهر ه ای دژنره در یک یا دو دیسک بین مهره ای لومبار با دردی که به درمانهای حمایتی قبلی شامل استفاده از مسکنهای رایج و یا درمانهای فیزیوتراپی در عرض 6 ماه اخیر پاسخ نداده باشد. رینگ فیبروس بر اساس دیسکوگرافی انجام شده قادر به نگهداریتأیید یکپارچگی حلقه فیبری برای پیوند سلول تزریق شده باشد. این بدان معناست که در مرحله بیماری باید 2،3 و یا 4 باشد و stage 5 قابل ورود به مطالعه نمی باشدتوسط ام آر آی کاهش ارتفاع 50 درصدی یا بیشتر دیسک بین مهره ای بر اساس رادیوگرافی انجام شده. عفونت مهره ای نداشته باشد. معیارهای خروج: علایم عفونت موضعی در محل اسپاین و یا بیماریهای ویروسی نظیر هپاتیت و ایدز آلرژی به ترکیباتی نظیر سرم گاوی، جنتامایسین و یا سرم اسبی عدم تعادل اسپاین بصورت موضعی، تنگی کانال نخاعی، پاتولوژی ایسم و یا سایر شرایطی که منجر به تاثیر سوء بر مطالعه خواهند شد. تغییرات شدید مغز استخوان ناشی از دژنراسیون دیسک بین مهره ای که تحت عنوان مودیک 3 نامیده می شوند. نئوپلازی
اطلاعات عمومی
خالی
The assessment of annulus fibrosus (AF) integrity was based on MRI findings instead of discography.
This decision was made following the recommendation of expert clinicians at the Royan Institute, considering both the comprehensive diagnostic capability of MRI for disc evaluation and the ethical concerns associated with discography as an additional invasive procedure.
The assessment of annulus fibrosus (AF) integrity was based on MRI findings instead of discography. This decision was made following the recommendation of expert clinicians at the Royan Institute, considering both the comprehensive diagnostic capability of MRI for disc evaluation and the ethical concerns associated with discography as an additional invasive procedure.
خالی
ارزیابی یکپارچگی حلقه فیبروزی (AF) به جای دیسکوگرافی، بر اساس یافتههای MRI انجام شد.
این تصمیم پس از توصیه پزشکان متخصص در پژوهشگاه رویان، با در نظر گرفتن قابلیت تشخیصی جامع MRI برای ارزیابی دیسک و نگرانیهای اخلاقی مرتبط با دیسکوگرافی به عنوان یک روش تهاجمی اضافی، اخذ شد.
ارزیابی یکپارچگی حلقه فیبروزی (AF) به جای دیسکوگرافی، بر اساس یافتههای MRI انجام شد. این تصمیم پس از توصیه پزشکان متخصص در پژوهشگاه رویان، با در نظر گرفتن قابلیت تشخیصی جامع MRI برای ارزیابی دیسک و نگرانیهای اخلاقی مرتبط با دیسکوگرافی به عنوان یک روش تهاجمی اضافی، اخذ شد.
Age between 18 and 65 years
Of both sexes
Degenerative intervertebral disc in one or two lumbar intervertebral discs with pain that has not responded to previous supportive therapies, including the use of conventional analgesics or physiotherapy within the last 6 months.
The fibrous ring is able to hold the injected cell based on the discography performed. This means that stage of the disease must be 2,3 or 4 and stage 5 cannot be included in the study.
Reduction of intervertebral disc height by 50% or more based on radiography.
Do not have a vertebral infection.
Have no uncontrolled chronic underlying disease that is prohibited for treatment.
Have no uncontrolled chronic underlying disease that is prohibited for treatment.
Do not be pregnant or breastfeeding women.
Not positive and transmissible viral infection.
Age between 18 and 65 years
Of both sexes
Degenerative intervertebral disc in one or two lumbar intervertebral discs with pain that has not responded to previous supportive therapies, including the use of conventional analgesics or physiotherapy within the last 6 months.
Confirmation of fibrous ring integrity for cell implantation by magnetic resonance imaging (MRI)
Reduction of intervertebral disc height by 50% or more based on radiography.
Do not have a vertebral infection.
Have no uncontrolled chronic underlying disease that is prohibited for treatment.
Have no uncontrolled chronic underlying disease that is prohibited for treatment.
Do not be pregnant or breastfeeding women.
Not positive and transmissible viral infection.
Age between 18 and 65 years Of both sexes Degenerative intervertebral disc in one or two lumbar intervertebral discs with pain that has not responded to previous supportive therapies, including the use of conventional analgesics or physiotherapy within the last 6 months. TheConfirmation of fibrous ring is able to hold the injectedintegrity for cell based on the discography performed. This means that stage of the disease must be 2,3 or 4 and stage 5 cannot be included in the study.implantation by magnetic resonance imaging (MRI) Reduction of intervertebral disc height by 50% or more based on radiography. Do not have a vertebral infection. Have no uncontrolled chronic underlying disease that is prohibited for treatment. Have no uncontrolled chronic underlying disease that is prohibited for treatment. Do not be pregnant or breastfeeding women. Not positive and transmissible viral infection.
سن بین18 تا 65 سال
از هر دو جنس
دیسک بین مهر ه ای دژنره در یک یا دو دیسک بین مهره ای لومبار با دردی که به درمانهای حمایتی قبلی شامل استفاده از مسکنهای رایج و یا درمانهای فیزیوتراپی در عرض 6 ماه اخیر پاسخ نداده باشد.
رینگ فیبروس بر اساس دیسکوگرافی انجام شده قادر به نگهداری سلول تزریق شده باشد. این بدان معناست که stageبیماری باید 2،3 و یا 4 باشد و stage 5 قابل ورود به مطالعه نمی باشد.
کاهش ارتفاع 50 درصدی یا بیشتر دیسک بین مهره ای بر اساس رادیوگرافی انجام شده.
عفونت مهره ای نداشته باشد.
بیماری زمینه ای مزمن کنترل نشده ای که منعی برای درمان باشد نداشته باشد.
بیمار قادر به فهم ماهیت مطالعه و درک رضایتنامه باشد و ان را بصورت اگاهانه امضا کرده باشد.
خانمهای باردار و یا شیرده نباشند.
عفونت ویروسی مثبت و قابل انتقال نداشته باشد.
سن بین18 تا 65 سال
از هر دو جنس
دیسک بین مهر ه ای دژنره در یک یا دو دیسک بین مهره ای لومبار با دردی که به درمانهای حمایتی قبلی شامل استفاده از مسکنهای رایج و یا درمانهای فیزیوتراپی در عرض 6 ماه اخیر پاسخ نداده باشد.
تأیید یکپارچگی حلقه فیبری برای پیوند سلول با استفاده از ام آر آی
کاهش ارتفاع 50 درصدی یا بیشتر دیسک بین مهره ای بر اساس رادیوگرافی انجام شده.
عفونت مهره ای نداشته باشد.
بیماری زمینه ای مزمن کنترل نشده ای که منعی برای درمان باشد نداشته باشد.
بیمار قادر به فهم ماهیت مطالعه و درک رضایتنامه باشد و ان را بصورت اگاهانه امضا کرده باشد.
خانمهای باردار و یا شیرده نباشند.
عفونت ویروسی مثبت و قابل انتقال نداشته باشد.
سن بین18 تا 65 سال از هر دو جنس دیسک بین مهر ه ای دژنره در یک یا دو دیسک بین مهره ای لومبار با دردی که به درمانهای حمایتی قبلی شامل استفاده از مسکنهای رایج و یا درمانهای فیزیوتراپی در عرض 6 ماه اخیر پاسخ نداده باشد. رینگ فیبروس بر اساس دیسکوگرافی انجام شده قادر به نگهداریتأیید یکپارچگی حلقه فیبری برای پیوند سلول تزریق شده باشد. این بدان معناست که stageبیماری باید 2،3 و یا 4 باشد و stage 5 قابل ورود به مطالعه نمی باشد.با استفاده از ام آر آی کاهش ارتفاع 50 درصدی یا بیشتر دیسک بین مهره ای بر اساس رادیوگرافی انجام شده. عفونت مهره ای نداشته باشد. بیماری زمینه ای مزمن کنترل نشده ای که منعی برای درمان باشد نداشته باشد. بیمار قادر به فهم ماهیت مطالعه و درک رضایتنامه باشد و ان را بصورت اگاهانه امضا کرده باشد. خانمهای باردار و یا شیرده نباشند. عفونت ویروسی مثبت و قابل انتقال نداشته باشد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan Cell Therapy Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز سلول درمانی پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nasser Aghdami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناصر اقدمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran, Baharestan Square, Mojahedin-e-Islam St., Shafayehiaian Educational and Medical Center
آدرس خیابان - فارسی: تهران، ميدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام، مرکز آموزشی و درمانی شفایحیائیان
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 148- 16635
تلفن: +98 21 3848 7000
فکس:
ایمیل: Regmed.department@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan Cell Therapy Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز سلول درمانی پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nasser Aghdami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناصر اقدمی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 9, Shaghayegh Alley, North Bani Hashem St., Shahid Soleimani Highway (Resalat), Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)،نتهای خیابان بنیهاشم شمالی، کوچه شقایق، پلاک ۹
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1951883831
تلفن: +98 21 2251 8388
فکس:
ایمیل: Regmed.department@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Royan Cell Therapy Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز سلول درمانی پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nasser Aghdami نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناصر اقدمی آدرس خیابان - انگلیسی: TehranNo. 9, Baharestan SquareShaghayegh Alley, Mojahedin-e-IslamNorth Bani Hashem St., Shafayehiaian Educational and Medical CenterShahid Soleimani Highway (Resalat), Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، ميدان بهارستانبزرگراه شهید سلیمانی (رسالت)،نتهای خیابان مجاهدین اسلامبنیهاشم شمالی، مرکز آموزشی و درمانی شفایحیائیانکوچه شقایق، پلاک ۹ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 148- 166351951883831 تلفن: +98 21 3848 70002251 8388 فکس: ایمیل: Regmed.department@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Gourabi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید گورابی
آدرس خیابان - انگلیسی: Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway
آدرس خیابان - فارسی: 45 متری رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 148- 16635
تلفن: +98 21 2356 2000
فکس:
ایمیل: Regmed.department@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Massoud Vosough
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود وثوق
آدرس خیابان - انگلیسی: Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway
آدرس خیابان - فارسی: 45 متری رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1951883831
تلفن: +98 21 2251 8388
فکس:
ایمیل: Regmed.department@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Royan Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشگاه رویان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid GourabiMassoud Vosough نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمید گورابیمسعود وثوق آدرس خیابان - انگلیسی: Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway آدرس خیابان - فارسی: 45 متری رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 148- 166351951883831 تلفن: +98 21 2356 20002251 8388 فکس: ایمیل: Regmed.department@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی ایمنی و اثر بخشی پیوند سلولهای مشتق از نوکلئوس پولپوزوس خودی در درمان دیسک بین مهره ای دژنره انسانی.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز یک بر روی 5 بیمار که تحت پیوند سلولهای مشتق از بافت نوکلئوس پولپوزوس در دیسک دژنره قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بافت نوکلئوس پولپوزوس بیمار در حین عمل جراحی در کلینیک ارتوپدی نور برداشته شده و برای استخراج و کشت سلول ها به کلین روم پژوهشگاه رویان ارسال شده و سپس در عمل جراحی دوم به دیسک دژنره ی بیمار در کلینیک نور پیوند خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
دیسک بین مهر ه ای دژنره در یک یا دو دیسک بین مهره ای لومبار با دردی که به درمانهای حمایتی قبلی شامل استفاده از مسکنهای رایج و یا درمانهای فیزیوتراپی در عرض 6 ماه اخیر پاسخ نداده باشد.
تأیید یکپارچگی حلقه فیبری برای پیوند سلول توسط ام آر آی
کاهش ارتفاع 50 درصدی یا بیشتر دیسک بین مهره ای بر اساس رادیوگرافی انجام شده.
عفونت مهره ای نداشته باشد.
معیارهای خروج:
علایم عفونت موضعی در محل اسپاین و یا بیماریهای ویروسی نظیر هپاتیت و ایدز
آلرژی به ترکیباتی نظیر سرم گاوی، جنتامایسین و یا سرم اسبی
عدم تعادل اسپاین بصورت موضعی، تنگی کانال نخاعی، پاتولوژی ایسم و یا سایر شرایطی که منجر به تاثیر سوء بر مطالعه خواهند شد.
تغییرات شدید مغز استخوان ناشی از دژنراسیون دیسک بین مهره ای که تحت عنوان مودیک 3 نامیده می شوند.
نئوپلازی
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده 20 میلیون سلول مشتق از نوکلئوس پولپوزوس اتولوگ به صورت پیوند داخل دیسکی
متغیرهای پیامد اصلی
معاينه باليني، بررسي عوارض عمل و يا آسپيراسيون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ارزیابی یکپارچگی حلقه فیبروزی (AF) به جای دیسکوگرافی، بر اساس یافتههای MRI انجام شد.
این تصمیم پس از توصیه پزشکان متخصص در پژوهشگاه رویان، با در نظر گرفتن قابلیت تشخیصی جامع MRI برای ارزیابی دیسک و نگرانیهای اخلاقی مرتبط با دیسکوگرافی به عنوان یک روش تهاجمی اضافی، اخذ شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080728001031N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2025-07-15, ۱۴۰۴/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر اقدمی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2000
آدرس ایمیل
nasser.aghdami@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان، پژوهشکده زیست شناسی و فناوری سلولهای بنیادی، مرکز تحقیقات علوم سلولی، گروه زیست پزشکی ترمیمی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-25, ۱۳۹۶/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-27, ۱۴۰۰/۰۲/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بی خطری تزریق داخل دیسکی سلولهای بنیادی مشتق از دیسک بین مهره ای در درمان دیسک بین مهره ای دژنره انسانی
عنوان عمومی کارآزمایی
دیسک بین مهره ای دژنره انسانی مشتق از نوکلئوس پولپوزوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین18 تا 65 سال
از هر دو جنس
دیسک بین مهر ه ای دژنره در یک یا دو دیسک بین مهره ای لومبار با دردی که به درمانهای حمایتی قبلی شامل استفاده از مسکنهای رایج و یا درمانهای فیزیوتراپی در عرض 6 ماه اخیر پاسخ نداده باشد.
تأیید یکپارچگی حلقه فیبری برای پیوند سلول با استفاده از ام آر آی
کاهش ارتفاع 50 درصدی یا بیشتر دیسک بین مهره ای بر اساس رادیوگرافی انجام شده.
عفونت مهره ای نداشته باشد.
بیماری زمینه ای مزمن کنترل نشده ای که منعی برای درمان باشد نداشته باشد.
بیمار قادر به فهم ماهیت مطالعه و درک رضایتنامه باشد و ان را بصورت اگاهانه امضا کرده باشد.
خانمهای باردار و یا شیرده نباشند.
عفونت ویروسی مثبت و قابل انتقال نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علائم عفونت یا سرولوژی مثبت برای اچ ای وی، هپاتیت و سیفلیس
آلرژی به جنتانیسین، یا به سرم گاو، گاو یا اسب
بیماری مادرزادی یا اکتسابی که منجر به بدشکلی ستون فقرات می شود که ممکن است کاربرد سلولی را مختل کند
ناپایداری سگمنتال ستون فقرات، تنگی کانال نخاعی، آسیب شناسی تنگی، و سایر شرایطی که ممکن است مطالعه را به خطر بیندازند.
تغییرات مودیک 3 در تصاویر ام ار ای
اضافه وزن با شاخص توده بدنی بیشتر از 30.5
نئوپلازی
سرکوب سیستم ایمنی
شرکت در کارآزمایی بالینی دیگر یا درمان با محصول مورد بررسی دیگر ظرف 30 روز قبل از ورود به مطالعه
سایر شرایطی که ممکن است بر اساس معیارهای پزشکی، شرکت در مطالعه را منع کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
حجم نمونه تحقق یافته:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق ناباروری پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
45 متری رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
148- 16635
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1394.36
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسک بین مهره ای دژنره انسانی
کد ICD-10
M51.1
توصیف کد ICD-10
Lumbar and other intervertebral disc disorders with radiculopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معاينه باليني
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- طی يك ماه بعد از ترخيص هر هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
1-طی يك ماه بعد از ترخيص هر هفته:مسئول: متخصص طرح اقدامات: معاينه باليني، بررسي عوارض عمل و يا آسپيراسيون
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض عمل و یا آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو تا شش هفته بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
2-6 هفته بعد ازتزریق:مسئول: متخصص طرح اقدامات: معاينه باليني، بررسي عوارض عمل و يا آسپيراسيون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
معاينه باليني و بررسي امنیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد ازتزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
سه ماه بعد ازتزریق:مسئول: پزشك متخصص طرح اقدامات: معاينه باليني و بررسي امنیت درمان توسط ارزیابی پرسشنامه های بررسی عوراض
2
شرح متغیر پیامد
آزمایشات خونی و ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
شش ماه بعد ازتزریق: مسئول: پزشك متخصص طرح اقدامات: آزمایشات خونی و ادراری
3
شرح متغیر پیامد
تاثیر درمان توسط MRI
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکسال بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
یکسال بعد از تزریق: مسئول:پزشک متخصص اقدامات:معاینه بالینی،بررسی تاثیر درمان توسط MRI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله تحت تزريق سلولهاي بنیادی مشتق از دیسک بین مهره ای خودی