هدف از مطالعه مقایسه ای بین دو دها نشویه کلر هگزیدین و دینه در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور درکودکان بستری در PICU است
طراحی
کارازمایی بالینی ، فاز ۲ ، دوسویه کور ، ۸۰ کودک بین ۲ ماه تا ۱۴ سال ، بستری در آی سی یو اطفال ، به طور تصادفی در دو گروه دریافت کننده ی دهانشویه ی دینه یا کلرهگزیدین قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ی دوسو کور ، ۸۰ بیمار بستری در آی سی یو اطفال بیمارستان امام حسین اصفهان ، در دو گروه دریافت کننده ی دهانشویه ی دینه یا کلرهگزیدین قرار میگیرند و از نظر بروز پنومونی مقایسه میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن 2 ماه تا 14 سال
نیازمند تهویه مکانیکی به مدت حداقل 48 ساعت
بستری در آی سی یو اطفال
عدم اینتوباسیون قبل از ورود به بخش مراقبت های ویژه
عدم وجود ضایعه مشخص در دهان واطراف دهان
عدم وجود نقص ایمنی
عدم بستری با علل عفونی یا تنفسی
عدم مصرف آنتی بیوتیک قبل از بستري شدن
عدم وجودسابقه حساسیت به ترکیبات گیاهی
گروههای مداخله
بیماران دریافت کننده ی دهانشویه ی کلرهگزیدین یا دینه
متغیرهای پیامد اصلی
بروز پنومونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180520039739N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حبیب زاده سیاهرودکلایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3532 0551
آدرس ایمیل
M.habibzadeh@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دهانشویه کلر هگزیدین با دهانشویه گیاهی دینه در پیشگیری از پنومونی مرتبط با ونتیلاتور در بیماران بستری در PICU
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کلرهگزیدین بر پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 2 ماه تا 14 سال
نیازمند تهویه مکانیکی به مدت حداقل 48 ساعت
بستری در آی سی یو اطفال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اینتوباسیون قبل از ورود به بخش مراقبت های ویژه
ضایعه مشخص در دهان واطراف دهان
وجود نقص ایمنی
بستری با علل عفونی یا تنفسی
مصرف آنتی بیوتیک قبل از بستري شدن
وجودسابقه حساسیت به ترکیبات گیاهی
سن
از سن 2 ماهه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ( جدول اعداد تصادفی) : اعداد زوج در گروه کلرهگزیدین و اعداد فرد در گروه دینه قرار میگیرند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و پرستاران آنها، در مورد نوع دهانشویه ی مورد استفاده ، آگاه نیستند و دهانشویه ها توسط مجری طرح برای استفاده به پرستار تحویل داده می شود .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تاریخ تایید
2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.30975
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز پنومونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی ۵ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به دستورالعمل های انجمن بیماریهای عفونی آمریکا و انجمن بیماریهای قفسه سینه آمریکا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با ۱۰ سی سی از دهانشویه ی کلرهگزیدین ۰/۲ درصد ساخت شرکت عماد داروی ایران سه بار در روز به مدت ۵ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با ۲۰ قطره از دهانشویه ی دینه(ساخت شرکت دینه ایران) سه بار درروز به مدت ۵ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 389 1027
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 389 1027
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 389 1027
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست