اثر تزریق همزمان فنتانیل و میدازولام بر کنترل درد و بروز درد مزمن در بیماران دچار شکستکی اندام تحتانی مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی یاسوج
طراحی
این مطالعه به صورت کار ازمایی بالینی دو سو کور در 100بیمار ترومایی مرد و زن با سن بین 30 تا 60 سال و تعداد 100 بیمار که به صورت الکتیو تحت عمل جراحی قرار میگیرند ،انجام میشود،
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دچار شکستگی ایزوله استخوان ران در بیمارستان شهید بهشتی تحت عمل جراحی قرار میگیرند.به بیماران به صورت کاملا تصادفی، به تعدادی اینفیوژن فنتانیل؛ 50 ماکروگرم در ساعت، و میدازولام، 2 میلیگرم در ساعت، تزریق میشود. کلیه بیماران از لحاظ فشار خون و ضربان قلب و اکسیژن خون و سطح هوشیاری مانیتور میشوند. به گروه دوم مورفین، 5 تا 10 میلیگرم، در صورت نیاز توسط پرسنل بخش تزریق میشود. در 24 ساعت اول بستری، درد بعد از 5 ،15 ، 24 ساعت از زمان بستری و شروع داروهای ذکر شده، مورد بررسی قرار میگیرد. در 24 ساعت بعد از عمل نیز به همین روش، 5، 15، 24 ساعت بعد از عمل، بیمار مورد بررسی قرار میگیرد. فرم های مخصوص 2(پرسشنامه تعديل شده درد مک گيل و مقياس درد ديداري) که برای بیمار توضیح داده شده است، توسط بیمار پر میشود. بعد از ترخیص بیمار از بیمارستان، پیگیری بیماران به صورت ماهانه و به مدت 6 ماه انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران ترومایی بین 30-60 سال با شکستگی ایزوله استخوان ران که به صورت غیر اورژانس کاندید انجام عمل جراحی می شوند .
شرایط خروج: بیمارانی که سابقه دیابت ،اعتیاد ،فشار خون دارند و یا داروهای مسکن خوراکی استفاده کرده اند و یا سابقه درد مزمن دارند، از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
دچار شکستگی ایزوله استخوان ران هستند و سن بین 30 تا 60 سال دارند و کاندید انجام عمل می شوند،
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل درد حادوپیشگیری از ایجاد دردمزمن دربیماران دچار شکستگی اندام تحتانی که داروهای میدازولام و فنتانیل را به صورت اینفیورن گرفته انددر مقایسه با بیمارانی که مورفین گرفته اند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111009007745N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین منصوریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 0620
آدرس ایمیل
afshin.mansourian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسی اثر ترکیبی فنتانیل و میدازولام بر کنترل درد و پیشگیری از ایجاد درد مزمن در بیماران دچار شکستکی اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیبی فنتانیل و میدازولام بر کنترل درد و پیشگیری از ایجاد درد مزمن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومایی بین 30-60 سال با شکستگی ایزوله استخوان ران که به صورت غیر اورژانس کاندید انجام عمل جراحی می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه دیابت ،اعتیاد ،فشار خون دارند و یا داروهای مسکن خوراکی استفاده کرده اند و یا سابقه درد مزمن دارند
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و پرسنل بهداشتی درمانی از ترکیب داروهای تزریقی اطلاعی نداشته و پرسنل بهداشتی درمانی در انتخاب بیماران نقشی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی، کمیته اخلاق
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591875114
تاریخ تایید
2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1399.187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد و پیشگیری از ایجاد درد مزمن در بیماران دچار شکستکی اندام تحتانی
کد ICD-10
S72
توصیف کد ICD-10
Fracture of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل درد و پیشگیری از ایجاد درد مزمن در بیماران دچار شکستکی اندام تحتانی توسط اینفیوژن فنتانیل و میدازولام
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر اینفیوژن فنتانیل و میدازولام بر کنترل درد و پیشگیری از ایجاد درد مزمن در بیماران دچار شکستکی اندام تحتانی درد بیمار بعد از پنج ساعت ،15 ساعت، 24 ساعت از زمان بستری و شروع داروهای ذکر شده، مورد بررسی قرار میگیرد.. در 24 ساعت بعد از عمل نیز به همین روش، 5، 15، 24 ساعت بعد از عمل اندازه گیری میشود.بعد از ترخیص بیمار از بیمارستان، پیگیری بیماران به صورت ماهانه و ازطریق پرسشنامه های ذکر شده انجام میشود، کلیه بیماران 6 ماه تحت نطر میباشند
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه تعديل شده درد مک گيل و مقياس درد ديداري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره کیفیت زندگی ، 1 و 3 و 6 ماه پس از ترخیص از بیمارستان مورد ارزیابی قرار میگیرد
گروه مداخله: بیماران دچار شکستکی اندام تحتانی کهبه صورت غیر اورژانس کاندید جراحی میشوند، انتخاب میگردند.بیمار در بخش بستری، رضایت اگاهانه برای شرکت در پژوهش گرفته میشود.فرم مربوط به ارزیابی درد(پرسشنامه کوتاه شده درد مک گیل)و نحوی بیان درد با عدد (مقیاس عددی درد با محدوده صفر تا ده)توسط بیمار به کمک شکلک های ویژه توصیف درد و خط کش مخصوص این کار ، برای بیمار توضیح اولیه داده میشود.سپس در زمان های 5و15 و 24 ساعت از زمان بستری شدت درد بیمار بررسی و یاداشت میشود. بیماران دو کروه هستند. گروهی که بوسیله سرنگ پمپ به صورت اینفیوژن به بیمار دارو های میدازولام و فنتانیل تزریق میشود از زمان بستری تزریق دارو شروع و تا 24 ساعت بعد از عمل ادامه پیدا میکند.و گروه دوم طبق دستورات متداول پزشک در بخش برای کنترل درد بیماران ، به بیمار مورفین تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کنترل درد در بیماران دچار شکستگی اندام تحتانی، به این بیماران در صورت نیاز به بیمار مورفین داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین منصوریان
آدرس خیابان
چهار راه هلال احمر، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794857
تلفن
+98 74 3322 0620
فکس
ایمیل
beheshtihopital@yasooj.ir
آدرس صفحه وب
http://beheshti.yums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین اوریاد
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری .
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3333 7231
فکس
+98 74 3333 7230
ایمیل
oryadhsn@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research.yums.acair
ردیف بودجه
استفاده نشده است
کد بودجه
نشده است
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
افشین منصوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794857
تلفن
+98 74 3322 4721
ایمیل
afshin.mansourian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
افشین منصوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار شهید منتظری ،بیمارستان شهید بهشتی، اتاق عمل
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794859
تلفن
+98 74 3322 4721
ایمیل
afshin.mansourian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
افشین منصوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار شهید منتطری ،بیمارستان شهید بهشتی، لتاق عمل
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794857
تلفن
+98 987433224721
ایمیل
Afshin.mansourian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نا معلوم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نا مشخص
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نا مشخص
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نا مشخص
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نا مشخص
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند