برسی اثر درمانی تحریک عمقی مغز برای بیماران OCD شدید مقاوم به درمان و عمکلرد شناختی آنها
طراحی
یک مطالعه بر روی 5 بیمار وسواسی شدید مقاوم به درمان
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از عمل جراحی بیمار از نظر وضعیت کلی شدت بیماری، وضعیت شناختی، شخصیت مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و نمره مربوط به هر کدام از این شاخص ها ثبت خواهد شد. در بیمارستان رسول اکرم دانشگاه علوم پزشکی ایران، بیمار تحت عمل جراحی DBS قرار گرفته و الکترود ها در ناحیه اکومبنس (NAc) جاگذاری خواهد شد. پس از روشن کردن دستگاه و تحریک مغز و فاز بهینه سازی، تمامی شاخص های ثبت شده اولیه بیمار مجددا در فواصل زمانی یک هفته، دو هفته، یک ماه پس از جراحی ثبت خواهد شد. پس از این تمام شاخص ها در فواصل 1 ماه در بازه 12 ماهه در دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان دانشگاه علوم پزشکی ایران ثبت و مورد برسی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 18 الی 65 سال تشخیص و شدت بیماری: تشخیص OCD بر اساس DSM (سابقه حداقل 5 سال OCD) داشتن حداقل نمره 25 در شاخص Yale- Brown (حداقل دوباردر دو هفته مجزا)- کسب نمره حداقل نمره 17 در مقیاس همیلتون (اضطراب و افسردگی) - داشتن نمره GAF 45 یا کمتر- IQ- بالای 85 عدم پاسخ به درمان: عدم پاسخ دهی بیمار به بالاترین دوزSSRI برای دوره زمانی حداقل 12 هفته-عدم پاسخ دهی به کلومی پرامین در بالاترین دوز برای حداقل 12 هفته -یک دوره درمان با آنتی سایکوتیک های آتیپیک همراه با SSRI به مدت 8 هفته-عدم درمان بهCBT به مدت زمانی حداقل 16 جلسه
شرایط خروج: اختلالات سایکوتیک، دوقطبی، طیف اختلال های اوتیسم، مصرف مواد، صرع، دمانس، پارکینسون و حاملگی
گروههای مداخله
عمل جراحی DBS و قرار دادن الکترود ها در ناحیه اکومبنس (NAc)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت وسواس
میزان افسردگی و اضطراب
وضعیت شناختی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161026030510N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا آرزومندان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 1658
آدرس ایمیل
arezoomandan.r@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-23, ۱۳۹۹/۰۷/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برسی اثربخشی تحریک عمقی مغز (DBS) هسته اکومبنس در درمان بیماران وسواسی (OCD) مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
تحریک عمقی مغز برای درمان وسواس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 الی 65 سال
تشخیص و شدت بیماری: تشخیص OCD بر اساس DSM (سابقه حداقل 5 سال OCD) داشتن حداقل نمره 25 در شاخص Yale- Brown (حداقل دوباردر دو هفته مجزا)- کسب نمره حداقل نمره 17 در مقیاس همیلتون (اضطراب و افسردگی) - داشتن نمره GAF 45 یا کمتر- IQ- بالای 85
عدم پاسخ به درمان: عدم پاسخ دهی بیمار به بالاترین دوزSSRI برای دوره زمانی حداقل 12 هفته-عدم پاسخ دهی به کلومی پرامین در بالاترین دوز برای حداقل 12 هفته -یک دوره درمان با آنتی سایکوتیک های آتیپیک همراه با SSRI به مدت 8 هفته-عدم درمان بهCBT به مدت زمانی حداقل 16 جلسه
تحریک عمقی مغز که شامل کار گذاشتن یک تحریک کننده مغزی است که از طریق کار گذاشتن الکترودهایی در نواحی عمقی مغز جریان را به هسته های عمقی مغز (هسته اکومبنس) میرساند و باعث تحریک این هسته ها میشود. تحریک در نقطه شروع و پس از جراحی به صورت 130 هرتز، طول دوره 90 الی 150 میکرو ثانیه و ولتاژ 2 الی 7 ولت خواهد بود. در فاز بهینه سازی بر اساس میزان بهبودی فرد تنطیمات دستگاه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
رضا آرزومندان
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، خیابان منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14565-441
تلفن
+98 21 6655 1656
ایمیل
arezoomandan.r@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا آرزومندان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اعتیاد
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14565-441
تلفن
+98 21 6655 1656
ایمیل
arezoomandan.r@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا آرزومندان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
ستارخان، نیایش، منصوری، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
arezoomandan.r@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا آرزومندان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
سنارخان، نیایش، منصوری، دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 66551655
ایمیل
arezoomandan.r@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج بالینی و شناختی بیمار پس از انجام مداخله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند