1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثر ترومبولیز از طریق کاتتردر مقابل انتی کواگولاسیون تنها در بیماران مراجعه کننده امبولی ریه با خطر متوسط-بالا -کارازمایی بالینی تصادفی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2021-12-10, ۱۴۰۰/۰۹/۱۹ 208675
2 2021-08-08, ۱۴۰۰/۰۵/۱۷ 194049
1 2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷ 76937
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Right ventricular function
    Right ventricular diameter/left ventricular diameter ratio
    عملکرد بطن راست
    نسبت قطر بطن راست به بطن چپ
    72 hours and 3-month after intervention
    3-month after intervention
    72 ساعت و 3 ماه بعد از مداخله
    3 ماه بعد از مداخله
    #2
    Right ventricle Size
    خالی
    سایز بطن راست
    خالی
    72 hours and 3-month after intervention
    خالی
    72 ساعت و 3 ماه بعد از مداخله
    خالی
    Echocardiography
    خالی
    اکوکاردیوگرافی
    خالی
    #3
    Clinical deterioration
    خالی
    بدتر شدن سیر بالینی
    خالی
    72 hours after intervention
    خالی
    72 ساعت بعد از مداخله
    خالی
    questionnaire
    خالی
    پرسشنامه
    خالی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Functional class
    Minor bleeding
    توانایی عملکردی
    خونریزی مینور
    3-month after intervention
    Duration of hospitalization
    3 ماه بعد از مداخله
    طول مدت بستری
    Questionnaire
    Bleeding Academic Research Consortium scale
    پرسشنامه
    مقیاس Bleeding Academic Research Consortium
    #2
    Minor bleeding
    Major bleeding
    خونریزی مینور
    خونریزی ماژوز
    مقیاس Bleeding Academic Research Consortium
    مقیاس Bleeding Academic Research Consortium
    #3
    Major bleeding
    Right ventricular diameter/left ventricular diameter ratio
    خونریزی ماژوز
    نسبت قطر بطن راست به بطن چپ
    Duration of hospitalization
    72 hours after intervention
    طول مدت بستری
    72 ساعت بعد از مداخله
    Bleeding Academic Research Consortium scale
    Echocardiography
    مقیاس Bleeding Academic Research Consortium
    اکوکاردیوگرافی
    #4
    خالی
    Right ventricular recovery
    خالی
    بهبودی بطن راست
    خالی
    3 months after intervention
    خالی
    3 ماه بعد از مداخله
    خالی
    Echocardiography
    خالی
    اکوکاردیوگرافی

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز قلب و عروق شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parham Sadeghipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: پرهام صادقی پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vali-Asr Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، جنب پارک ملت
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 199691110
    تلفن: +98 21 2392 2092
    فکس:
    ایمیل: psadeghipour@hotmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز قلب و عروق شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Parham Sadeghipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: پرهام صادقی پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vali-Asr Ave, Hashemi Rafsanjani Exp
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1995614331
    تلفن: +98 21 2392 2092
    فکس:
    ایمیل: psadeghipour@rhc.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran Heart Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز قلب تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Yaser Jenab
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: یاسر جناب
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kargar Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713138
    تلفن: +98 21 8802 9256
    فکس:
    ایمیل: yasjenab@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran Heart Center
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز قلب تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Yaser Jenab
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: یاسر جناب
    آدرس خیابان - انگلیسی: Jalal Al Ahmad & North Kargar cross
    آدرس خیابان - فارسی: تقاطع خیابان کارگر و جلال ال احمد
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411713138
    تلفن: +98 21 8802 9256
    فکس:
    ایمیل: yasjenab@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز قلب و عروق شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Feridoun Nouhi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریدون نوحی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vali-Asr Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولی عصر، جنب پارک ملت
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 199691110
    تلفن: +98 21 2392 2020
    فکس:
    ایمیل: fnoohi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز قلب و عروق شهید رجایی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Feridoun Nouhi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریدون نوحی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vali-Asr Ave, Hashemi Rafsanjani Exp
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولی عصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1995614331
    تلفن: +98 21 2392 2020
    فکس:
    ایمیل: fnoohi@rhc.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان نارسایی بطن راست، بدتر شدن سیر بالینی،خونریزی، مرگ و توانایی عملکردی بین ترومبولیز از طریق کاتتر و انتی کواگولاسیون تنها در بیماران با امبولی ریه ریسک متوسط-بالا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، با گروههای موازی , و کورسازی در سطح بررسی پیامدها با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در محیط بیمارستانی (بیمارستان رجایی و بیمارستان مرکز قلب تهران) بر روی بیماران امبولی ریه حاد انجام خواهد شد. بیماران توسط روش مرکزی وابسته به وب به طور تصادفی بین گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.بیمار و پزشک کور نشده اند. در ابتدای مراجعه و همچنین در 72 ساعت بعد معیارهای اکوکاردیوگرافی لازم ثبت میگرد. در دوران پیگیری ازمون اکوکاردیوگرافی و تست 6 دقیقه ای جهت توانایی عملکردی انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زن و مردبزرگتر یا مساوی 18 سال،امبولی ریه حاد که توسط سی تی انژیوگرافی ریه تایید شده باشد، علائم کمتر یا مساوی 14 روز رخ داده باشد، تروپونین و پرو ناتریورتیک پپتاید بی بالا باشد، نسبت بطن راست به بطن چپ در سی تا انژیوگرافی ریه بیشتر از 0.9 شرایط خروج: امبولی ریه تشخیص داده شده به روشهای غیر از سی تی انژیوگرافی ریه، امبولی ریه با ریسک بالا (ماسیو)، نارسایی کلیه شدید (کلیرانس کراتینین کمتر از 30 سی سی/دقیقه)، کنتراندیکاسیونهای ترومبولیتیک، ترومبوز همزمان حفرات سمت راست قلب
گروه‌های مداخله
بیماران در گروه مداخله ترومبولیز از طریق کاتتر دریافت خواهند نمود. در این روش بیماران از طریق کاتتریزاسیون ورید فمورال کاتتر اینفیوژن در شریان پولمنر درگیر تعبیه میشود و داروی ترومبولیتیک به صورت موضعی در محل لخته تجویز میگردد. در گروه کنترل بر طبق گایدلاین یکی از انواع داروهای انتی کواگولاسیون خوراکی برای بیمار اغاز میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اولیه: عملکرد بطن راست; سایز بطن راست; بدتر شدن سیر داخل بیمارستانی ثانویه: مرگ; توانایی عملکردی در دوران پیگیری; خونریزی مینور و ماژور

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181022041406N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-08-15, ۱۴۰۰/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرهام صادقی پور
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2092
آدرس ایمیل
psadeghipour@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترومبولیز از طریق کاتتردر مقابل انتی کواگولاسیون تنها در بیماران مراجعه کننده امبولی ریه با خطر متوسط-بالا -کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
ترومبولیز از طریق کاتتر در درمان امبولی ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن و مردبزرگتر یا مساوی 18 سال امبولی ریه حاد که توسط سی تی انژیوگرافی ریه تایید شده باشد علائم کمتر یا مساوی 14 روز رخ داده باشد تروپونین و پرو ناتریورتیک پپتاید بی بالا باشد نسبت بطن راست به بطن چپ در سی تا انژیوگرافی ریه بیشتر از 0.9 امتیاز اندکس شدت امبولی ریه تسهیل شده بیشتر یا مساوی 1 کمتر از 48 ساعت داروی انتی کوآگولاسیون دریافت داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امبولی ریه تشخیص داده شده به روشهای غیر از سی تی انژیوگرافی ریه امبولی ریه با ریسک بالا (ماسیو) امبولی ریه سگمنتال بیماری غیر قابل علاج جراحی در 2 هفته اخیر نارسایی کلیه شدید (کلیرانس کراتینین کمتر از 30 سی سی/دقیقه) پلاکت کمتر از 50000 کنتراندیکاسیونهای ترومبولیتیک ترومبوز همزمان حفرات سمت راست قلب عدم امکان اکو کاردیوگرافی قبل و بعد از ترومبولیز از طریق کاتتر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر، مخفی سازی به روش مرکزی از طریق درگاه اینترنتی http://thcresearch.net صورت خواهد گرفت. بعد از ثبت نام کاربری و رمز عبور، هر محقق کد بیمار خود را وارد میکند و سپس برنامه وابسته به وب با استفاده از روش تصادفی سازی permuted block بیمار را در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار میدهد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2018-11-14, ۱۳۹۷/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1397.050

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
امبولی ریه
کد ICD-10
I26
توصیف کد ICD-10
Pulmonary embolism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نسبت قطر بطن راست به بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت بستری و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
خونریزی مینور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس Bleeding Academic Research Consortium

3

شرح متغیر پیامد
خونریزی ماژوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس Bleeding Academic Research Consortium

4

شرح متغیر پیامد
نسبت قطر بطن راست به بطن چپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
بهبودی بطن راست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه ترومبولیز از طریق کاتتر دریافت خواهند نمود. در این روش بیماران از طریق کاتتریزاسیون ورید فمورال کاتتر اینفیوژن در شریان پولمنر درگیر تعبیه میشود و داروی ترومبولیتیک به صورت موضعی در محل لخته تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بر طبق گایدلاین یکی از انواع داروهای انتی کواگولاسیون خوراکی برای بیمار اغاز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
یاسر جناب
آدرس خیابان
تقاطع خیابان کارگر و جلال ال احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
ایمیل
yasjenab@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فریدون نوحی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2020
ایمیل
fnoohi@rhc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...