1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثر دریافت مقادیر مختلف مکمل ویتامین D بر کلسی دیول سرم، وضعیت تن سنجی و ترکیب بدن زنان شیرده با نمایه توده بدنی 25 و بالاتر و نیز رشد و بار مراجعه به پزشک در شیرخوارانشان

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴ 225271
1 2018-11-04, ۱۳۹۷/۰۸/۱۳ 65850
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    comparing the growth rate of infants and the chance of infections in infants in mothers who receive different amounts of vitamin D supplementation in this intervention will be the secondary implications of this study.
    Effect of vitamin D supplementation on serum Calcidiol, anthropometric measures and body composition in overweight or obese nursing mothers
    مقایسه میزان رشد شیرخواران و احتمال ابتلا به انواع عفونت در شیرخواران مادرهایی که مقدارهای متفاوتی از مکمل ویتامین دی را در این مداخله دریافت میکنند، از پیامدهای ثانویه مورد بررسی این مطالعه خواهد بود.
    تاثیر مکمل ویتامین D بر کلسیدیول سرم، اندازه های تن سنجی و ترکیب بدن مادران شیرده دارای اضافه وزن یا چاق

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    Unfortunately, in the trial registration some primary and secondary outcomes were written by mistake. So we want to revise them.
    خالی
    متأسفانه در ثبت کارازمایی برخی از نتایج اولیه و ثانویه به اشتباه نوشته شده است. بنابراین ما می خواهیم آنها را اصلاح کنیم.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    خالی
    Waist Circumference
    خالی
    دور کمر
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    meter-
    خالی
    متر
    #2
    خالی
    Height
    خالی
    قد
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    meter
    خالی
    متر
    #3
    خالی
    weight
    خالی
    وزن
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    body impedance analysis Inbody270
    خالی
    دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270
    #4
    خالی
    fat mass
    خالی
    توده چربی
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    body impedance analysis Inbody270
    خالی
    دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270
    #5
    خالی
    fat free mass
    خالی
    توده بدون چربی
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    body impedance analysis Inbody270
    خالی
    دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270
    #6
    خالی
    body fat percentages
    خالی
    درصد چربی بدن
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    body impedance analysis Inbody270
    خالی
    دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270
    #7
    خالی
    fat mass index
    خالی
    ایندکس توده چربی
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    body impedance analysis Inbody270
    خالی
    دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270
    #8
    خالی
    body mass index
    خالی
    ایندکس توده بدن
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    body impedance analysis Inbody270
    خالی
    دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270
    #9
    خالی
    relative fat mass
    خالی
    اندیکس چربی نسبی
    خالی
    Before the intervention, After the intervention
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    RFM index for women calculated as 76 − (20 height × WC in meters)
    خالی
    با استفاده از فرمول: 76 − (20 قد× دور کمر به متر)

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Assessment of Neonatal Growth
    Assessment of Neonatal Growth(height, head circumference and weight)
    ارزیابی رشد نوزادان
    ارزیابی رشد نوزادان(قد- وزن-دور سر)
    Data recorded in the case and measurements of height, head circumference and weight at the end of the intervention
    Data recorded in the case before the intervention and measurements of height, head circumference by meter and weight by scale at the end of the intervention
    داده های ثبت شده در پرونده و اندازه گیری ها ی قد ، دور سر و وزن در انتهای مداخله
    داده های ثبت شده در پرونده در ابتدای مداخله و اندازه گیری ها ی قد ، دور سر با متر و وزن با ترازو رو میزی در انتهای مداخله

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1 مقایسه میزان تغییرات سطح سرمی کلسی دیول، پاراتیروئید، کلسیم و فسفر بین سه گروه مورد بررسی 2. مقایسه میزان تغییرات دور کمر، وزن و نمایه توده بدن بین سه گروه مورد بررسی 3. -مقایسه میزان تغییرات درصد چربی بدن، توده چربی بدن(کیلوگرم)، توده بدون چربی(کیلو گرم)، درصد چربی احشایی، توده چربی احشایی(کیلوگرم)و نمایه توده چربی بین سه گروه مورد بررسی 4. مقایسه تغییرات قد،وزن و دور سر شیرخواران مادران شیرده بین سه گروه مورد بررسی 5. مقایسه ابتلا به عفونت های مختلف نوزاد(گوش میانی-بینی-چشم-گلو) بین سه گروه مورد بررسی 6. مقایسه بار مراجعه به پزشک در نوزاد بین سه گروه مورد بررسی
طراحی
در این مطالعه 90 مادر شیرده و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان دهخدا برای زایمان مراجعه می کنند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تصادفی به 3گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و یه هریک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور شاهد دار بر روی مادران شیرده در بیمارستان دهخدا استان قزوین انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام مادران شیرده که نمایه توده بدنی بالای 25 دارد و به انواع بیماری ها دچار نیستند .هم چنین اظهار شفاهی میکنند که به نوزادان خود شیر می دهند
گروه‌های مداخله
90 مادر شیرده سه گروه 30نفری تقسیم میشوند. گروه اول: دارونما گروه دوم: (2000 IU/d) گروه سوم: (4000 IU/D) حد بالای بدون خطر دریافت ویتامین دی در (IOM) .
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر مکمل ویتامین D بر کلسیدیول سرم، اندازه های تن سنجی و ترکیب بدن مادران شیرده دارای اضافه وزن یا چاق

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
متأسفانه در ثبت کارازمایی برخی از نتایج اولیه و ثانویه به اشتباه نوشته شده است. بنابراین ما می خواهیم آنها را اصلاح کنیم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140413017254N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-11-04, ۱۳۹۷/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-04, ۱۳۹۷/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گیتی ستوده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4293 3333
آدرس ایمیل
gsotodeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دریافت مقادیر مختلف مکمل ویتامین D بر کلسی دیول سرم، وضعیت تن سنجی و ترکیب بدن زنان شیرده با نمایه توده بدنی 25 و بالاتر و نیز رشد و بار مراجعه به پزشک در شیرخوارانشان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دریافت مقادیر مختلف مکمل ویتامین D بر کلسی دیول سرم، وضعیت تن سنجی و ترکیب بدن زنان شیرده با نمایه توده بدنی 25 و بالاتر و نیز رشد و بار مراجعه به پزشک در شیرخوارانشان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 49 سال اظهار شفاهی مادر به شروع و ادامه تغذیه نوزاد خود با شیر مادر زایمان ترم(بین هفته 37 تا 42) BMI، نمایه توده بدنی :25 -39.9
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار یا هرگونه دخانیات حتی هفته ای یکبار بیماری های تشخیص داده شده نظیر سرطان، بیماری های گوارشی، دیابت،فشار خون بالا،کبدی، کلیوی، بیماری های اتوایمیون، التهابی، تیروئیدی تغییر رژیم غذایی طی 3 ماه گذشته مصرف مرتب مکمل ویتامین دی (حداقل یک بار در هفته یا مکمل 50000 واحد در ماه) و یا مولتی ویتامین (حداقل هفته ای یک بار)
سن
از سن 20 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی بلوک permuted-block randomization واحد تصادفی سازی: فردی، لایه های تصادفی سازی در صورت استفاده از تصادفی سازی لایه ای (stratified randomization) برای سن (زیر 30 سال و بالای 30 سال ) و نمایه توده بدنی(زیر سی و بالای 30) ابزار تصادفی سازی: مانند جدول حروف تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کورکردن مطالعه: سه نوع مکمل دی و دارونما با شکل و رنگ و اندازه یکسان تهیه خواهند شد.از فردی که در تیم تحقیقاتی شرکت ندارد در خواست خواهد شد که انواع مکمل ها را کد کذاری کند طوری که برای افراد مورد بررسی و محققین مشخص نباشد. در پایان جمع اوری داده ها کدهای مکمل ها باز خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.429

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمبود ویتامین دی در خانم های شیرده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ویتامین دی سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازشروع مداخله، بعداز انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

2

شرح متغیر پیامد
هورمون پاراتیرویید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازشروع مداخله، بعداز انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

3

شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازشروع مداخله، بعداز انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

4

شرح متغیر پیامد
فسفر سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازشروع مداخله، بعداز انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت

5

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

6

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

7

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270

8

شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270

9

شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270

10

شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270

11

شرح متغیر پیامد
ایندکس توده چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270

12

شرح متغیر پیامد
ایندکس توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بادی انالایزر- این بادی 270

13

شرح متغیر پیامد
اندیکس چربی نسبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فرمول: 76 − (20 قد× دور کمر به متر)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی رشد نوزادان(قد- وزن-دور سر)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
داده های ثبت شده در پرونده در ابتدای مداخله و اندازه گیری ها ی قد ، دور سر با متر و وزن با ترازو رو میزی در انتهای مداخله

2

شرح متغیر پیامد
بار مراجعه به پزشک در نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازشروع مداخله، بعداز انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پزشک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول:مکمل ویتامین دی 2000 هزار واحد در روز به شکل کپسول های میکرو نانو از شرکت داروسازی نانو حیات تهیه می شوند. روزانه یک مکمل 2000 هزار واحد در روز به صورت یک کپسول با نهار و یک دارونما با شام مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: گروه دوم: دو عدد مکمل ویتامین دی 2000 هزار واحد در روز به شکل کپسول های میکرو نانو از شرکت داروسازی نانو حیات تهیه می شوند. روزانه یک مکمل 2000 هزار واحد در روز به صورت یک کپسول با نهار و یک مکمل 2000هزار واحد با شام مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل پلاسبو مکمل ویتامین دی 2000 هزار واحد در روز ،به شکل کپسول های میکرو نانو از شرکت داروسازی نانو حیات تهیه می شوند. روزانه یک پلاسبو 2000 هزار واحد در روز به صورت یک کپسول با نهار و یک دارونما دیگر با شام مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی دهخدا
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل اصفهانی
آدرس خیابان
فردوسی شمالی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
33413473
تلفن
+98 28 3334 2050
فکس
+98 28 3334 1700
ایمیل
info@dehkhodahospital.com
آدرس صفحه وب
http://dehkhodahospital.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Mohammad Ali Sahraeian
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2188955698
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
Info_snsd@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهره گروه ای ها
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه در دانشگاه تهران
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1439957181
تلفن
+98 28 3369 0457
ایمیل
z.gerveiee1989@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
گیتی ستوده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2188955698
تلفن
+98 21 8895 5742
ایمیل
gsotodeh@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهره گروه ای ها
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
نادری-کوچه رازی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3414714493
تلفن
+98 28 3369 0457
ایمیل
z.gerveiee1989@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...