تعیین تاثیر مصرف سرکه سیب بر وضعیت گلیسمی و پروفایل لیپیدی بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی، کور نشده، دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه هدف مبتلایان به دیابت نوع 2 هستند که از مراجعین به بیمارستان گلستان شهر اهواز انتخاب خواهند شد و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. سرکه سیب به عنوان مداخله می باشد و افراد به مدت 8 هفته پیگیری می گردند. نمونه های خون از افراد پیش و پس از دوره مداخله گرفته خواهد شد و متغیرهای پیامد بین دو گروه مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دیابتی دچار هایپر لیپیدمی که تنها استاتین برای آنها تجویز شده است، عدم مصرف هرگونه مکمل خوراکی، عدم مصرف روزانه یا روتین سرکه در سه ماه گذشته، عدم تزریق انسولین، نمایه توده بدنی 34.9-18.5، گروه سنی 30 تا 60 سال. معیار خروج از مطالعه: بیماری های کلیوی و گوارشی، بارداری و شیردهی، تزریق انسولین
گروههای مداخله
گروه مداخله: سرکه سیب به همراه رژیم غذایی کنترل شده مطابق با نیاز انرژی فرد. گروه کنترل: رژیم غذایی کنترل شده مطابق با نیاز انرژی فرد
بررسی اثر مصرف سرکه سیب بر وضعیت گلیسمی و پروفایل لیپیدی بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سرکه سیب در درمان دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی هایپرلیپیدمی با تجویز تنها استاتین
عدم مصرف هرگونه مکمل خوراکی
عدم مصرف روزانه سرکه در سه ماه گذشته
عدم تزریق انسولین
نمایه توده بدنی 34.9-18.5
رنج سنی بین 30 تا 60 سال
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های کلیوی
نمایه توده بدنی بیش از 35
بارداری و شیردهی
تزریق انسولین
بیماران دارای ناراحتی های گوارشی از جمله رفلاکس و اولسر معده
مصرف بیش از 1 نخ سیگار در روز
ابتلا به سرطان
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک های 4 تایی صورت خواهد گرفت. از نرم افزار آماری (Minitab) برای تشکیل بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.476
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول- لیپوپروتئین با چگالی زیاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول-لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول فریدوالد
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله، سرکه سیب به همراه رژیم غذایی کنترل شده مطابق با نیاز انرژی فرد، به مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل، رژیم غذایی کنترل شده مطابق با نیاز انرژی فرد، به مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیما جعفری راد
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8317
ایمیل
sjafarirad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
فکس
ایمیل
badavi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا الهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8317
ایمیل
Mr.elahi.2003@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیما جعفری راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8317
ایمیل
sjafarirad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا الهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8317
ایمیل
Mr.elahi.2003@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست