بررسی اثر بخشی داروی تیوتروپیوم بروماید در بیماران با آسم شدید

بررسی اثر بخشی داروی تیوتروپیوم بروماید در بیماران با آسم شدید

کارآزمایی بالینی تصادفی و متقاطع و دو سویه کور

پس از کسب تاییدیه از کمیته اخلاق ,بیماران با استفاده از بلوک های تصادفی در دو گروه پلاسبو و مداخله قرار می گیرند .در گروه مداخله علاوه بر درمان روتین ، داروی تیوتروپیوم بروماید تجویز می گردد . که بعد از 4 هفته متغیرها در دو گروه بررسی می شود و بعد از یک دوره شستشوی 4 هفته ای (Washout Period ) گروه ها جابجا می شوند یعنی گروهی که پلاسبو دریافت می نموده است داروی تیوتروپیوم بروماید دریافت می کند و گروه دریافت کننده داروی تیوتروپیوم بروماید پلاسبو دریافت می نماید و پس از یک دوره 4 هفته ای مجددا متغیرها در دو گروه بررسی می شود. داروی تیوتروپیوم بروماید و پلاسبو بصورت کد نامگذاری می شوند و پرسنل بهداشتی و بیمار از نوع ان بی اطلاع می باشند.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به آسم شدید و تحت درمان با داروهای روتین ضد آسم و قرارگیری در مرحله 4 یا 5 آسم شرایط عدم ورود: بارداری شیردهی مصرف داروی ضد بارداری هورمونی احتمال حاملگی بالا بیماری مزمن انسدادی ریه مبتلا به سایر بیماریهای ریوی عفونت سیستم تنفسی اختلال عملکرد طناب صوتی سیگار کشیدن با نرخ بیشتر از 10 جعبه در سال سابقه مصرف داروهای موسکارینی انتی کولینرژیک سابقه مصرف سایر داروهای انتی کولینرژیک عدم توانایی در مصرف داروهای تجویز شده در این مطالعه

بیماران در دو گروه پلاسبو و مداخله قرار می گیرند .در گروه مداخله علاوه بر درمان روتین ، داروی تیوتروپیوم بروماید تجویز می گردد .

حجم بازدمی پرقدرت در ثانیه یک امتیاز آزمون کنترل آسم

با استفاده از بلوک های تصادفی (permuted block Randomization ) بیماران در دو گروه پلاسبو و مداخله قرار می گیرند.این روش راهي است كه به طور تصادفي يك شركت كننده را به يك گروه درمان اختصاص دهد، در حالي كه تعادل بین گروه هاي درماني حفظ شده و هر "بلوک" دارای تعداد مشخصی از تخصیص درمان تصادفی دستور داده شده است.

نمونه ها و پرسنل بهداشتی (پزشکان، پرستاران، فیزیوتراپیست ها، و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند) و هر کس که ارتباط مستقیم با نمونه ها دارد کور شده و محقق و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده و کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها کور نشده اند.