1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثر بخشی دو نوع سورفاکانت طبیعی، کوروسورف و بلس در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2023-07-16, ۱۴۰۲/۰۴/۲۵ 272004
2 2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰ 85277
1 2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰ 84866
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    160
    خالی
    2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
    خالی
    2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
    خالی
    2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
    خالی
    Updating process was done before publishing the paper to correct the registration information.
    خالی
    پروسه بروز رسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام شد.
    شرایط ورود به مطالعه : نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی
    سن حاملگی 32 هفته یا کمتر.
    شرایط ورود به مطالعه: نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی
    سن حاملگی 32 هفته یا کمتر.
    شرایط خروج از مطالعه : ناهنجاری های مادرزادی.
    نمره آپگار دقیقه 5 کمتر از 4 .
    نوزادان مبتلا به سندرم آسپیراسون مکونیوم.
    پارگی کیسه آب زودرس طول کشیده.
    عدم رضایت آگاهانه والدین.
    شرایط خروج از مطالعه: ناهنجاری های مادرزادی.
    نمره آپگار دقیقه 5 کمتر از 4.
    نوزادان مبتلا به سندرم آسپیراسون مکونیوم.
    پارگی کیسه آب زودرس طول کشیده.
    عدم رضایت آگاهانه والدین.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    after the intervention
    After the intervention
    checklist
    Checklist

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    length of oxygen dependency
    Length of oxygen dependency
    after the intervention
    After the intervention
    checklist
    Checklist
    #2
    duration of hospital stay
    Duration of hospital stay.
    after the intervention
    After the intervention
    checklist
    Checklist
    #3
    complications of prematurity
    Complications of prematurity
    after the intervention
    After the intervention
    checklist
    Checklist

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه، مقایسه اثرات دو سورفاکتانت کوروسورف و بلس در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی می باشد.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور. بیماران به دو گروه برای دریافت سورفکتانت کوروسورف (80=n) یا سورفکتانت بلس (80=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به سندرم زجر تنفسی ارجاع شده به بخش مراقبت های ویژه بیمارستان بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 160 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. تیم پزشکی، والدین نوزادان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط خروج از مطالعه : ناهنجاری های مادرزادی. نمره آپگار دقیقه 5 کمتر از 4. سندرم آسپیراسون مکونیوم، پارگی کیسه آب زودرس طول کشیده، عدم رضایت آگاهانه والدین.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: سورفکتانت کوروسورف (شرکت Chiesi، ایتالیا) بادوز 200 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم ازطریق لوله تراشه. گروه مداخله 2: سورفکتانت بلس (شرکت BLES Biochemicals، کانادا) با دوز 135 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم ازطریق لوله تراشه.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدها: تعداد دفعات تزریق سورفکتانت (پیامد اولیه) و مدت زمان اکسیژن تراپی، مدت بستری در بیمارستان و عوارض نارسی (پیامدهای ثانویه) ارزیابی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
پروسه بروز رسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170513033941N54
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دو نوع سورفاکانت طبیعی، کوروسورف و بلس در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی کوروسورف و بلس در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود به مطالعه: نوزادان مبتلا به سندرم زجر تنفسی سن حاملگی 32 هفته یا کمتر.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط خروج از مطالعه: ناهنجاری های مادرزادی. نمره آپگار دقیقه 5 کمتر از 4. نوزادان مبتلا به سندرم آسپیراسون مکونیوم. پارگی کیسه آب زودرس طول کشیده. عدم رضایت آگاهانه والدین.
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
حجم نمونه تحقق یافته: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده شدند. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 160 با استفاده از نرم افزار SPSS (ورژن 16) ایجاد خواهد شد و سپس نوزادان با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص پنهانی با استفاده از کارت های داخل مجموعه ای از پاکت نامه های مهر و موم شده انجام خواهد شد. تیم پزشکی، والدین، و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.003

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تزریق سورفکتانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان اکسیژن تراپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

2

شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

3

شرح متغیر پیامد
عوارض نارسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: سورفکتانت کوروسورف (شرکت Chiesi، ایتالیا) بادوز 200 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم ازطریق لوله تراشه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: سورفکتانت بلس (شرکت BLES Biochemicals، کانادا) با دوز 135 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم ازطریق لوله تراشه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا شریف
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
mrsharif.md@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
Banafshe.hr@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شریف
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
mrsharif.md@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شریف
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
mrsharif.md@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شریف
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
+98 31 5546 3378
ایمیل
mrsharif.md@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...