1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثرات مکمل یاری امگا-3 بر فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، پیامدهای بارداری و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب در زنان مبتلا به دیابت بارداری

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-09-20, ۱۳۹۸/۰۶/۲۹ 104369
1 2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸ 71419
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes mellitus aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Taking any supplements before the intervention, Needing insulin therapy, Placenta abruption, Pre-eclampsia, Eclampsia, Hypo and hyperthyroidism, Smokers
    Inclusion criteria: Patients with gestational diabetes mellitus aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Kidney or liver diseases, needing insulin therapy, pre-eclampsia, eclampsia, hypo and hyperthyroidism, smokers
    معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: مصرف هر نوع مکمل قبل از مداخله، نیاز به درمان با انسولین، دکولمان جفت ، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و یا پر کاری تیروئید، سیگاری ها
    معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: بیماری های کلیوی یا کبدی، نیاز به درمان با انسولین، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و یا پر کاری تیروئید، سیگاری ها

  • اطلاعات عمومی

    2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
    2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
    Exclusion criteria: Taking any supplements before the intervention
    Needing insulin therapy
    Placenta abruption
    Pre-eclampsia
    Eclampsia
    Hypo and hyperthyroidism
    Smokers
    Exclusion criteria: Kidney or liver diseases
    Needing insulin therapy
    Pre-eclampsia
    Eclampsia
    Hypo and hyperthyroidism
    Smokers
    معیار خروج از مطالعه: مصرف هر نوع مکمل قبل از مداخله
    نیاز به درمان با انسولین
    دکولمان جفت
    پره اکلامپسی
    اکلامپسی
    کم کاری و یا پر کاری تیروئید
    سیگاری ها
    معیار خروج از مطالعه: بیماری های کبدی یا کلیوی
    نیاز به درمان با انسولین
    پره اکلامپسی
    اکلامپسی
    کم کاری و یا پر کاری تیروئید
    سیگاری ها

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Expressed levels of LDL-R gene
    Expressed levels of LDLR gene
    سطوح بیان LDL-R gene
    سطوح بیان LDLR gene
    #2
    Newborn's head circumference
    Expressed levels of IL-1 gene
    دور سر نوزادان
    سطوح بیان IL-1
    Delivery time
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    زمان زایمان
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    Tape
    PCR
    متر نواری
    PCR
    #3
    Newborn's weight
    Insulin
    وزن نوزادان
    انسولین
    Delivery time
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    زمان زایمان
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    Scale
    Elisa kit
    ترازو
    کیت الایزا
    #4
    Polyhydramnios
    Insulin resistance
    پلی هیدروآمونیوس
    مقاومت به انسولین
    End-of-trial
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    انتهای مداخله
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    Sonography
    Calculation using HOMA formula
    سونوگرافی
    محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
    #5
    Newborn length
    Total cholesterol
    قد نوزادان تازه متولد شده
    توتال کلسترول
    The first 24 h after birth
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    24 ساعت اول بعد از تولد
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    Girth measuring tape
    Enzymatic kit
    متر نواری
    کیت آنزیمی
    #6
    خالی
    Triglycerides
    خالی
    تری گلیسرید
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #7
    خالی
    HDL
    خالی
    HDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #8
    خالی
    LDL
    خالی
    LDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #9
    خالی
    FPG
    خالی
    قندخون ناشتا
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی
    #10
    خالی
    VLDL
    خالی
    VLDL
    خالی
    At the beginning of the study and after 6 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Enzymatic kit
    خالی
    کیت آنزیمی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل امگا-3 بر فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، پیامدهای بارداری و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب در بیماران مبتلا به دیابت بارداری است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل امگا-3 (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: بیماری های کلیوی یا کبدی، نیاز به درمان با انسولین، پره اکلامپسی، اکلامپسی، کم کاری و یا پر کاری تیروئید، سیگاری ها
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: بیان ژن مرتبط با PPAR-γ (پیامد اولیه) و پیامدهای بارداری، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170513033941N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری امگا-3 بر فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، پیامدهای بارداری و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری امگا-3 در زنان مبتلا به دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت بارداری. افراد در محدوده سنی 18 تا 40 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار خروج از مطالعه: بیماری های کبدی یا کلیوی نیاز به درمان با انسولین پره اکلامپسی اکلامپسی کم کاری و یا پر کاری تیروئید سیگاری ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<30 و ≥30) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک کوثر که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1771844351
تاریخ تایید
2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.114

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Gestational diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

5

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

6

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان LDLR gene
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

7

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان VEGF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

8

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TGF-β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

9

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان TNF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

10

شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

11

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

12

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA

13

شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

14

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

15

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

16

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

17

شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

18

شرح متغیر پیامد
VLDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آنزیمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، به صورت خوراکی برای 6 هفته.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک کوثر
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام خمینی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
jamilian.m@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
Arjmandzadegan.m@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1771844351
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...