مقایسه ی اثرتحریک نهایی دوتایی تخمدان با آگونیست آزادکننده گنادوتروپین و گنادوتروپین کوریونی انسانی در مقایسه با گنادوتروپین کوریونی انسانی تنها روی میزان حاملگی در خانم های نابارور با کاهش ذخیره تخمدان درسیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم-انتقال جنین
برای بررسی اثر تحریک دوتایی تخمدان با آگونیست آزادکننده گنادوتروپین و گنادوتروپین کوریونیک انسانی روی میزان حاملگی در زنان نابارور با کاهش ذخیره تخمدان.
طراحی
طراحی مطالعه: تصادفی شده، یک سوکور ، دومرکزی، کارآزمایی بالینی کنترل شده با یک گروه موازی طراحی شده برای ۸۰، بین اکتبر۲۰۱۸ تا آوریل ۲۰۱۹ وارد شدند، فاز 3.
نحوه و محل انجام مطالعه
نحوه انجام: هشتاد زن نابارور با کاهش ذخیره تخمدان براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه 40 تایی تخصیص داده می شوند. بیماران از مداخله مطلع هستند و رضایت آگاهانه دارند ولی پزشک اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان سنین 20 تا 45 سال; هیستروسالپینگوگرافی نرمال; سطوح آنتی مولرین هورمون کمتر یا مساوی 1.5 نانوگرم در میلی لیتر; شمارش تعداد فولیکولهای آنترال کمتر از 7 در هر دو تخمدان; کمتر از سه سیکل شکست خورده ی قبلی لقاح داخل آزمایشگاهی. شرایط خروج از مطالعه: پاسخ طبیعی تخمدان در سیکل های تخمک گذاری یا در سیکل های لقاح داخل آزمایشگاهی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: تحریک دوتایی با آگونیست جی ان آر اچ بعلاوه هاش سی جی در روز تزریق هاش سی جی در سیکل های آی وی اف. گروه کنترل: تحریک با هاش سی جی به تنهایی در روز تزریق هاش سی جی در سیکل های ای وی اف.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حاملگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160815029374N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه زمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 5724
آدرس ایمیل
m.zamanian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثرتحریک نهایی دوتایی تخمدان با آگونیست آزادکننده گنادوتروپین و گنادوتروپین کوریونی انسانی در مقایسه با گنادوتروپین کوریونی انسانی تنها روی میزان حاملگی در خانم های نابارور با کاهش ذخیره تخمدان درسیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم-انتقال جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آگونیست در تولید مثل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور در سنین 20 تا 45 سال
هیستروسالپینگوگرافی نرمال
سطوح آنتی مولرین هورمون کمتر یا مساوی 1.5 نانوگرم در میلی لیتر
شمارش تعداد فولیکولهای آنترال کمتر از 7 در هر دو تخمدان
کمتر از سه سیکل شکست خورده ی قبلی لقاح داخل آزمایشگاهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پاسخ طبیعی تخمدان در سیکل های تخمک گذاری یا در سیکل های لقاح داخل آزمایشگاهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی فردی ساده، یک سویه کور، جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی توسط یکی از پرستاران بخش در روز تزریق آمپول گنادوتروپین کوریونیک انسانی انجام خواهد شد. پزشک از انجام مداخله اطلاعی ندارد ولی بیمار در باره آن می داند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، بلوارجویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، پلاک ۲۴۵
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۳۴۷۵۷۲۴
تاریخ تایید
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1398.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای سیستم ادرای-تناسلی
کد ICD-10
N97; N98
توصیف کد ICD-10
Female infertility; Complications associated with artificial fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته بعد انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بازیافت تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد تزریق هاش سی جی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ
2
شرح متغیر پیامد
میزان جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از برداشت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ
3
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا بیست هفته بعد انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بازیافت تخمک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از آمپول جی ان آر اچ آگونیست (واریوپپتیل، 0.1 میلی گرم،زیرجلدی، واریان فارمد، ایران) 0.2 میلیگرم بعلاوه هاش سی جی (کوریومون، 5000 واحد، عضلانی، شرکت ایبسا، سوییس) 10000 واحد در روز تزریق هاش سی جی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از هاش سی جی بتنهایی (کوریومون، 5000 واحد، عضلانی، شرکت ایبسا، سوییس) 10000 واحد در روز تزریق هاش سی جی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری، بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
آدرس خیابان
ساری، خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، طبقه همکف، بخش آی وی اف، پلاک 233.