مقایسه دو انرژی اولتراسونیک و مونوپولار از نظر عمق آسیب حرارتی ایجاد شده هنگام جداسازی دهانه رحم در خانم هایی که تحت هیسترکومی لاپاروسکوپیک قرار می گیرند.
مقایسه عمق آسیب حرارتی جانبی به سرویکس در استفاده از دو انرژی اولتراسونیک و مونوپولار حین کولپوتومی در هیسترکتومی لاپاروسکوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان رسول اكرم(ص)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
70 خانم کاندید هیسترکتومی به روش لاپاروسکوپیک
گروههای مداخله
گروه کنترل شامل 35 خانم کاندید هیسترکتومی لاپاروسکوپیک که در آنها از انرژی مونوپولار برای بریدن کاف استفاده میشود و گروه مورد شامل 35 خانم که در آنها ابزار هارمونیک استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
عمق آسیب حرارتی جانبی ایجاد شده در بافت سرویکس به دست آمده از بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180130038567N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهلا چایچیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9283
آدرس ایمیل
chaichian.sh@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو انرژی اولتراسونیک و مونوپولار از نظر عمق آسیب حرارتی ایجاد شده هنگام جداسازی دهانه رحم در خانم هایی که تحت هیسترکومی لاپاروسکوپیک قرار می گیرند.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو انرژی اولتراسونیک و مونوپولار از نظر آسیب حرارتی در هیسترکتومی لاپاروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهای سنین 60-18 ساله
خانمهای با بیماریهای خوش خیم ژنیکولوژیک شامل میوم ،آدنومیوز... که کاندید جراحی هیسترکتومی توتال لاپاروسکوپیک می شوند.
عدم ابتلا به بیماریهای زمینه ای تاثیرگذار روی پروسه ترمیم زخم شامل نقص سیستم ایمنی، مصرف طولانی مدت کورتکوستروییدهایا سابقه رادیوتراپی به لگن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر خانم مشکوک به بدخیمی سرویکس یا پاتولوژی واژن
وجود عفونت فعال واژینال در 30 روز قبل عمل
استفاده از آنتی بیوتیک به غیر از آنتی بیوتیک پروفیلاکسی قبل از عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
بلوکهای بافت شناختی از بافت سرویکس در چهار منطقه : قدامی- خلفی- جانبی راست و جانبی چپ
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 70 خانم که قرار است تحت هیسترکتومی لاپاروسکوپیک قرار گیرند با استفاده از راندومیزاسیون به روش ساده به دو گروه مونوپولار و هارمونیک (35 نفره) تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسو کورسازی شامل (بیماران و ارزیابی کنندگان نتایج مطالعه اطلاعی از نحوه تخصیص گروه ها نخواهند داشت و جراحان نیز تنها در روز عمل از نحوه راندوم سازی آگاه خواهند شد).با توجه به اینکه وسیله حین عمل استفاده می شود که بیمار بیهوش است , وی درواقع به راندوم سازی کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت-دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-08-26, ۱۳۹۷/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.233
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای خوش خیم رحم
کد ICD-10
N71.9
توصیف کد ICD-10
Inflammatory diseases of uterus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری عمق آسیب حرارتی جانبی ایجاد شده در بافت سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ظرف 72 ساعت از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری به وسیله میکروسکوپ اختصاصی توسط پاتولوژیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 35 خانمی که برای آنها از ابزار اولتراسونیک (هارمونیک) جهت کولپوتومی استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 35 خانمی که برای آنها از ابزار مونوپولار جهت کولپوتومی استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
شهلا چایچیان
آدرس خیابان
خيابان ستارخان-بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
mansourehgorginzadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
mansourehgorginzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهلا چایچیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خيابان ستارخان-بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 64351
ایمیل
shahlachaichian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهلا چایچیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خيابان ستارخان- بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 64351
ایمیل
shahlachaichian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصوره گرگین زاده
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی کم تهاجمی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خيابان نیایش-خیابان ستارخان- بيمارستان رسول اكرم(ص)