تهیه فرآورده نیمه جامد بهینه از صمغ گیاه اشق;
تعیین شاخص های فیزیک و شیمیایی فراورده و کنترل کیفی آن;
تعیین اثر بخشی فرآورده دربیماران مبتلا به لک های پوستی;
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارگیری در کلینیک حاج دایی شهر کرمانشاه انجام می گردد.توالی تصادفی سازی بیماران با استفاده از شماره های تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و اکسل انجام خواهد شد. بدین صورت که هر بیمار جدیدی که وارد مطالعه شود توسط محقق تلفنی با فرد سوم تماس گرفته می شود و بر اساس عدد تصادفی به محقق اطلاع داده خواهد شد که داروی A و یا B به بیمار داده شود. بیماران و فردی که دارو را در اختیار بیماران قرار می دهد از محتوای داروها بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران در رنج سنی 66-14 سال و هر دو جنس مذکر و مونث؛ بیماران با لک پوستی خفیف تا متوسط، براساس (Melasma Severity Index (MSI.
شرایط عدم ورود:
بیماران طی 14 روز قبل از درمان موضعی آنتی لک استفاده کرده باشند؛ تست بارداری خانم های شرکت کننده مثبت باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله: فرآورده ی موضعی از گیاه اشق
گروه کنترل: پماد اوسرین
متغیرهای پیامد اصلی
شدت ملاسما (لك هاي پوستي)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141124020071N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین فرزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3825 0271
آدرس ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فرمولاسیون و ارزیابی اثربخشی فرآورده موضعی از گیاه اشق در بیماران مبتلا به لک های پوستی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گياه اشق بر لك هاي پوستي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در رنج سنی 66-14 سال
هر دو جنس مذکر و مونث
بیماران با لک پوستی خفیف تا متوسط، براساس( Melasma Severity Index(MSI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران طی 14 روز قبل از درمان موضعی آنتی لک استفاده کرده باشند
تست بارداری خانم های شرکت کننده مثبت باشد
سن
از سن 14 ساله تا سن 66 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرمولاسین موضعی گیاه اشق به طور تصادفی با استفاده از روش (block randomization method) به دو گروه دارو (دریافت کننده فرآورده موضعی اشق) و کنترل (دریافت کننده دارونما) داده میشود واحد تصادفی سازی فردی می باشد
توالی تصادفی سازی بیماران با استفاده از شماره های تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و اکسل انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و فردی که دارو را در اختیار بیماران قرار می دهد از محتوای داروها بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.743
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لک های پوستی
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لک های پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو _ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل QOL Dermathology و درجه بندی شدت بیماری بر اساس melasma severity index index )MSI )
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از فرآورده ی موضعی از گیاه اشق به میزان 1 گرم دو بار در روز به مدت 30 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از پماد اوسرین به میزان 1 گرم دو بار در روز به مدت 30 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پزشکی حاج دایی
نام کامل فرد مسوول
فریبا نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان گلستان، درمانگاه پزشکی حاج دایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3825 0271
ایمیل
mh.farzaei@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز حمزه
آدرس خیابان
بلوار شهیدبهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
mh.farzaei@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟