بررسی مقایسه ای دو روش جدا سازی کامل ناگهانی و جدا سازی تدریجی نوزادان نارس از فشار مثبت مداوم راه های هوایی دریافتی از راه بینی
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بخش های نوزادان اصفهان. نحوه کورسازی: این مطالعه به صورت یک سویه کور طراحی شده است به نحوی که والدین بیمار از گروه مورد مداخله اطلاع نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: سن جنینی کمتر یا مساوی 32 هفته ؛ آپگار دقیقه پنجم تولد بالاتر از 4 .معيارهاي خروج : ناهنجاری های مادر زادی شناخته شده قلب به جز PDA ، PFO و Small ASD ؛ بیماری نوروموسکولار شناخته شده یا احتمالی ؛ نیاز به هر گونه عمل جراحی .
گروههای مداخله
گروه مداخله: نوزاد به مدت 4 ساعت از NCPAP جدا می شود و در هوای اتاق با FIO2 معادل 21 درصد یا با دریافت اکسیژن با FIO2 معادل حداکثر 40 درصد تنفس می کند .
گروه کنترل: جدا سازی کامل ناگهانی نوزاد از CPAP به طور کامل انجام می شود و در هوای معمول اتاق با FIO2 معادل 21 درصد یا با اکسیژن در فضا با FIO2 حداکثر 40 درصد تنفس می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
جداسازی موفق از فشار مثبت مداوم راه های هوایی دریافتی از راه بینی در اولین تلاش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180915041040N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا چوپانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 0016
آدرس ایمیل
choopani.r@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-03, ۱۳۹۳/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-11-03, ۱۳۹۳/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش جدا سازی کامل ناگهانی و جدا سازی تدریجی در موفقيت در جدا سازی نوزادان نارس از فشار مثبت مداوم راه های هوایی دریافتی از راه بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
جدا سازی نوزادان نارس از فشار مثبت مداوم راه های هوایی دریافتی از راه بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن جنینی کمتر یا مساوی 32 هفته و وزن تولد کمتر یا مساوی 1800 گرم
شروع NCPAP از ساعات اول تولد برای درمان سندرم دیسترس تنفسی (RDS)
درمان با NCPAP پس از جدا شدن نوزاد از تهویه با فشار مثبت از راه اندوتراکئال
نوزاد حداقل 24 ساعت تحت درمان با NCPAP باشد
آپگار دقیقه پنجم تولد بالاتر از 4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های مادر زادی شناخته شده قلب به جز PDA ،PFO و Small ASD
بیماری نوروموسکولار شناخته شده یا احتمالی
سندرم های شناخته شده یا احتمالی
نیاز به هر گونه عمل جراحی
انتقال به بیمارستان دیگر
وزن کمتر از 750 گرم در زمان تصادفی کردن
خون ریزی داخل بطنی ( IVH) بالاتر از گرید II
هیپو پلازی ریه
ناهنجاری های مادرزادی تهدید کننده حیات
ناهنجاری های مادرزادی قفسه سینه یا راه های هوایی
پیدایش نیاز به تهویه مکانیکی پیش از رسیدن به شرایط جدا سازی از NCPAP
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه کور.
والدین نوزاد از اینکه نوزادشان در کدام گروه تحقیقاتی قرار گرفته اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزارجریب، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2014-08-24, ۱۳۹۳/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
393348
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جداسازی موفق از فشار مثبت مداوم راه های هوایی دریافتی از راه بینی در اولین تلاش
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اولين تلاش براي جداسازي از فشار مثبت مداوم راه های هوایی دریافتی از راه بینی
نحوه اندازهگیری متغیر
دفعات تلاش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات جدا سازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هربار جداسازی از دستگاه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزاد به مدت 4 ساعت از NCPAP جدا می شود و در هوای اتاق با FIO2 معادل 21 درصد یا با دریافت اکسیژن با FIO2 معادل حداکثر 40 درصد تنفس می کند . سپس دوباره به مدت 6 ساعت روی NCPAP با PEEP معادل 5 سانتی متر آب و FIO2 معادل 21 درصد قرار می گیرد. در صورت شرایط بالینی با ثبات در طول این 6 ساعت نوزاد دوباره از NCPAP جدا می شود و مدت جدا بودن هر بار 4 ساعت افزایش می یابد تا به 12 ساعت برسد . زمان قرار گیری نوزاد بر روی NCPAP در فواصل جدا سازی هر بار ثابت و همان 6 ساعت است . در صورتی که نوزاد به مدت 12 ساعت از NCPAP جدا بماند و هیچ یک از معیارهای شکست پدیدار نشود ، در مرحله بعدی و پس از قرار گرفتن دوباره به مدت 6 ساعت روی NCPAP به طور کامل جدا می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جدا سازی کامل ناگهانی نوزاد از CPAP به طور کامل انجام می شود و در هوای معمول اتاق با FIO2 معادل 21 درصد یا با اکسیژن در فضا با FIO2 حداکثر 40 درصد تنفس می کند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه نوزادان واقع در شهر اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
آدرس خیابان
بیمارستان بهشتی ، خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3234 6340
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7653
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟