یبوست یک مشکل شایع در اطفال میباشد شواهد متناقضی در مورد اثر سینبیوتیک در درمان یبوست اطفال وجود دارد. در این مطالعه اثر درمانی سینبیوتیک (ترکیب پروبیوتیک و پرهبیوتیک) در درمان یبوست اطفال بررسی میگردد. مطالعه بصورت مداخلهای دوسوکور با کنترل پلاسبو و بصورت تصادفی میباشد. 102 کودک 4 تا 12 سال که با کرایتریای روم 3 تشخیص یبوست فانکشنال داشتهاند برای مدت 4 هفته وارد مطالعه شده و در سه گروه بصورت تصادفی تقسیم شدهاند. گروه اول پارافین 5/1 میلی لیتر بر کیلوگرم روزانه در دوزهای منقسم به همراه دارونما، گروه دوم مخلوط سینبیوتیکی و دارونما و گروه سوم مخلوط سینبیوتیکی و پارافین 5/1 میلی لیتر بر کیلوگرم روزانه در دوزهای منقسم دريافت كردند.. فرکانس دفع مدفوع، قوام مدفوع، بی اختیاری مدفوع، درد شکمی، مدفوع دردناک، موفقیت درمانی و عوارض جانبی در گروهها قبل و حین درمان بررسی میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811193309N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان صباغيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، بيمارستان مركز طبي اطفال،گروه گوارش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 1442 1904
آدرس ایمیل
sabbaghian@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش سینبیوتیک در درمان یبوست اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش سینبیوتیک در درمان یبوست اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: اطفال 4 تا 12 سال، تشخیص یبوست بر اساس کرایتریای Rome III براساس 2 ماه از زمان یبوست همراه بيش از 2 علامت زیر صورت میگیرد: ;كمتر از دو دفع در توالت در هفته، بيش از يك بار بیاختیاری مدفوع در هفته، سابقه رفتارهای رتانسیو یا نگهداری مدفوع ارادی، سابقه دفع دردناک یا سفت، وجود توده مدفوعی بزرگ در رکتوم، سابقه مدفوع با قطر بزرگ که سبب گرفتگی توالت میشود
معيارهاي خروج: وجود یبوست ارگانیک، هیرشبرونگ، اسپینابیفیدا، هیپوتایروئیدی، سیستیک فیبروزیس، آنومالیهای عصبی و انسداد کاذب روده
سن
از سن 4 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-08, ۱۳۸۸/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
88/ S /130/1771
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای دیگر رودهای
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فرکانس دفع مدفوع در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
فرکانس بی اختیاری مدفوع در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
مدفوع دردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهارهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
موفقیت درمان بر اساس ≥ سه دفع مدفوعی در هفته و ≤ دو بار بی اختیاری مدفوعی در ماه و عدم دل درد تعریف میشود
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پارافین 5/1 سی سی در کیلوگرم در روز در دوزهای منقسم به همراه دارونما در بستههای مشابه ساشه سینبیوتیک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مخلوط سینبیوتیکی حاوی یک بیلیون واحد تشكيل دهنده کلنی از مخلوط پروبیوتیک B.Breve,B.Infantis,L.Casei,L.Bulgaricus,L.Acidophilus,L.Rhamnasus,S.Thermophilus و پرهبیوتیک آن شامل فروکتوالیگوساکارید میباشد و محصول شرکت پروتکسین که بصورت پودر (ساشه) روزانه یک عدد قابل حل در آب، شیر، آب میوه و همراه با غذا تجویز میگردد و دارونما مشابه پارافین
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مخلوط سینبیوتیکی حاوی یک بیلیون واحد تشكيل دهنده کلنی از مخلوط پروبیوتیک B.Breve,B.Infantis,L.Casei,L.Bulgaricus,L.Acidophilus,L.Rhamnasus,S.Thermophilus و پرهبیوتیک آن شامل فروکتوالیگوساکارید میباشد و محصول شرکت پروتکسین که بصورت پودر (ساشه) روزانه یک عدد قابل حل در آب، شیر، آب میوه و همراه با غذا تجویز میگردد و پارافین 5/1 سی سی در کیلوگرم در روز در دوزهای منقسم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
مژگان صباغیان
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان صباغیان
آدرس خیابان
بخش گوارش بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟