اثر درمان تركيبي كرايوتراپي و تزريق داخل ضايعه بلئومايسين در درمان زگيلهاي مقاوم كف دست و پا
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سه از نوع تصادفی شده کنترل دار و دو سویه کور با گروه های موازی است. در این مطالعه 60 بيمار با زگيل مقاوم در كف دست و پا بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار RandList به دو گروه 30 نفره تقسيم خواهند شد. گروه کنترل فقط كرايوتراپي خواهند شد و در گروه مداخله علاوه بر كرايوتراپي، تزريق داخل ضايعه بلئومايسين mg/ml 1 نيز انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 بیمار با زگیل های مقاوم در کف دست و پا مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان سینا، بصورت تصادفي در دو گروه 30 نفره مداخله(کرایوتراپی و تزریق داخل ضايعه بلئومايسين) و کنترل (فقط کرایوتراپی) قرار داده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
بیماران با زگیل مقاوم به درمان؛ درگیری بیش از 2 سال؛ سن بيماران بين 18 سال تا 50 سال باشد.
شرایط خروج از مطالعه:
بيماراني كه فوبياي تزريق داشته باشند؛ بيماران با سابقه رينود و بيماريهاي روماتولوژيك ؛ بيماران با سابقه آلرژي به بيحسي كننده هاي موضعي
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت كرايوتراپي و تزريق داخل ضايعه بلئومايسين
در گروه مداخله 30 بیمار مبتلا به زگیل کف دست و پا، كرايوتراپي همراه با تزريق داخل ضايعه بلئومايسين (1 mg/ml) در شروع مطالعه و در صورت عدم بهبودی در هفته سوم و ششم دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: فقط كرايوتراپي. در گروه کنترل 30 بیمار مبتلا به زگیل کف دست و پا با درگیری حداقل یک سال فقط كرايوتراپي در شروع مطالعه و در صورت عدم بهبودی در هفته سوم و ششم انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد زگیلها؛ قطر بزرگترین زگیل؛ میزان بهبودی؛ عوارض احتمالی؛ عود بیماری.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120524009844N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی امیرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1540 6612
آدرس ایمیل
amirniam@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر درمان تركيبي كرايوتراپي و تزريق داخل ضايعه بلئومايسين با درمان كرايوتراپي در درمان زگيلهاي مقاوم كف دست و پا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی تزریق بلئومایسین در زگیل کف دست و پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با زگیل مقاوم به درمان
درگیری بیش از 2 سال
سن بيماران بين 18 سال تا 50 سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه فوبياي تزريق داشته باشند
بيماران با سابقه رينود و بيماريهاي روماتولوژيك
بيماران با سابقه آلرژي به بيحسي كننده هاي موضعي
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده با واحد تصادفی سازی فردی و با استفاده از نرم افزار RandList انجام خواهد شد.این تخصیص توسط فردی مستقل از مطالعه در پاکت مهر و موم شده قرار خواهد گرفت و تا پایان مطالعه پنهان خواهد ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده درمان و آنالیزکننده آماری تا پایان مطالعه از تخصیص مداخله مطلع نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تاریخ تایید
2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.817
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل های مقاوم به درمان در دست و پا
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Viral warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد زگیل ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0، 3، 6 و 9
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
قطر بزرگترین زگیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0، 3، 6 و 9
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با خط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 3، 6 و 9
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 3 ، 6و 9
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
عود بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 3، 6 و 9
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت كرايوتراپي و تزريق داخل ضايعه بلئومايسين در گروه مداخله 30 بیمار مبتلا به زگیل کف دست و پا، كرايوتراپي همراه با تزريق داخل ضايعه بلئومايسين (1 mg/ml) در شروع مطالعه و در صورت عدم بهبودی در هفته سوم و ششم دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط كرايوتراپي. در گروه کنترل 30 بیمار مبتلا به زگیل کف دست و پا با درگیری حداقل یک سال فقط كرايوتراپي در شروع مطالعه و در صورت عدم بهبودی در هفته سوم و ششم انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی امیرنیا
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516369888
تلفن
+98 41 3549 8236
فکس
+98 41 3549 8406
ایمیل
mehamir46@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا محمودپور
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
mehamir46@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
Dr. Mehdi Amirnia
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516369888
تلفن
+98 41 3549 8236
فکس
+98 41 3549 8406
ایمیل
mehamir46@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی امیرنیا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516369888
تلفن
+98 41 3549 8236
فکس
+98 41 3549 8406
ایمیل
mehamir46@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی امیرنیا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516369888
تلفن
+98 41 3549 8236
فکس
+98 41 3549 8406
ایمیل
mehamir46@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در هر زمان
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه آزاد خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل به محقق
mehamir46@gmail.com
دکتر مهدی امیرنیا
09143113577
تبریز- خیابان آزادی- بیمارستان سینا- بخش پوست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دریافتی بررسی شده سپس اطلاعات جمع آوری شده داده ها، از طریق ایمیل به درخواست کننده طی 1 ماه ارسال می گردد.