اهداف: در جراحی گوش و حلق و بینی مانند سایر اعمال جراحی، متخصصین بیهوشی نقش مهمی در انجام دقیق و بدون عارضه عمل جراحی به عهده دارند. آندوسکوپی سینوس و تیمپانوپلاستی می توانند بدون بیهوشی انجام شوند اما در اغلب موارد بی حسی موضعی یا بیهوشی عمومی برای احساس راحتی بیمار و جراح و کاهش عوارض ناشی از عمل جراحی که خونریزی شایع ترین آنها می باشد ضروری است. سووفلوران از جمله هوشبرهای استنشاقی نسبتا جدید است که گرچه در بسیاری موارد شبیه سایر هوشبرهای استنشاقی از جمله ایزوفلوران است ولی تفاوتهایی بین این دو وجود دارد، از جمله اینکه افزایش ضربان قلب که در بیهوشی با ایزوفلوران دیده می شود با این دارو اتفاق نمی افتد. با توجه به اینکه دیده شده که ترکیب رمی فنتانیل با گازهای بیهوشی از جمله روشهای مناسب برای هیپوتانسیون کنترله است بر آن شدیم که در این مطالعه مقایسه ای بین این دو دارو در اعمال جراحی آندوسکوپیک سینوس و تیمپانو پلاستی داشته باشیم.
طراحی: تصادفی بلوکه ای، بدون کنترل با دارونما، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی شامل تعداد 90 نفر از بیمارانی که تحت عمل جراحی آندوسکوپیک بینی یا تمپانوماستوئیدکتومی میگیرند.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: کلیه بیمارانی که قرار است تحت عمل جراحی اندسکوپیک سینوس یا تمپانوماستوئیدکتومی قرار بگیرند.
مداخلات:
مداخله 1. سووفلوران، با حداقل غلظت آلوئولار 1، استنشاقی، در حین عمل
مداخله 2. ایزوفلوران، با حداقل غلظت آلوئولار 1، استنشاقی، در حین عمل
متغیر های پیامد اصلی: خونریزی، فشار خون، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306083289N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-17, ۱۳۹۲/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-17, ۱۳۹۲/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل مشیری
نام سازمان / نهاد
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
dr_moshiri@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان خونریزی ایجاد شده با ایزوفلوران و سووفلوران در جراحیهای آندوسکوپیک بینی و تمپانوماستوئیدکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو داروی ایزوفلوران و سووفلوران در جراحیهای بینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
کلیه بیمارانی که قرار است تحت عمل جراحی اندسکوپیک سینوس یا تمپانوماستوئیدکتومی قرار بگیرند
معیارهای خروج:
1.سن بالای 55 سال
2.بیمارانی با سابقه ی بیماریهای قلبی-عروقی، افزایش فشارخون، بیماریهای حاد و مزمن ریوی (مانند COPD)
3.بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد
4.بیمارانی که داروهای آرام بخش مصرف می کردند
5.بیماران که سوء مصرف مواد مخدر داشتند
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تعداد 90 بیمار کاندید جراحیهای آندوسکوپیک بینی و تمپانوماستوئیدکتومی با استفاده از بلوک های تبدیل شده تصادفی، به دو گروه مساوی تقسیم شدند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-03, ۱۳۹۱/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
91-137-6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی
کد ICD-10
Y60.0
توصیف کد ICD-10
Unintentional cut, puncture, perforation or haemorrhage during surgical and medical care( During surgical operation)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
گردینگ کیفی که در برگه مربوط به هر بیمار ثبت می گردد
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای عمل و هر 15 دقیقه بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با فشار سنج جیوه ای اندازه گیری و در برگه بیمار ثبت می گردد
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای عمل و هر 15 دقیقه بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان قلب در دقیقه محاسبه و در برگه بیمار ثبت می گردد
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای عمل و هر 15 دقیقه بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با پالس اکسی متر اندازه گیری و در برگه بیمار ثبت می گردد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: سووفلوران استنشاقی با ترکیب شیمیایی 1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(fluoromethoxy)propane ساخت شرکت آبوت پارک کشور آمریکا که با حداقل غلظت آلوئولار 1، در حین عمل استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخله 2: ایزوفلوران استنشاقی با ترکیب شیمیایی 1-کلرو-2،2،2-تری فلورومتیل اتر، ساخت شرکت نیکولاس پیرامال اکشور انگلستان که با حداقل غلظت آلوئولار 1، در حین عمل استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
آدرس خیابان
ایران. اراک. میدان پرستار. بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
استادیار و متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1417 3641
فکس
ایمیل
dr_moshiri@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
استادیار و متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1417 3641
فکس
ایمیل
dr_moshiri@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
استادیار و متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک