مقايسه اثربخشي درمان مواجهه اي يک و چند جلسه اي در علايم و نشانه هاي روانشناختي و تغييرات سرمي سيتوکين ها، هورمون ها و نسخه برداري ژنهاي التهابي در افراد مبتلا به اختلال فوبي خاص.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
46
46
بلی
خیر
1
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
20172018-1211-21 00:00:00
2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
20182019-0907-03 00:00:00
خالی
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
2018-11-21 00:00:00
خالی
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
2019-05-20 00:00:00
خالی
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
2019-05-20 00:00:00
خالی
Fixing errors in entering the start and end dates of the clinical trial.
It should be noted that this study was a prospective study and sampling of clients was done after registration and approval of the clinical trial.
Fixing errors in entering the start and end dates of the clinical trial. It should be noted that this study was a prospective study and sampling of clients was done after registration and approval of the clinical trial.
خالی
تحصیح اشتباه در ورود تاریخ شروع و خاتمه کارآزمایی بالینی.
لازم به ذکر است که این مطالعه يک بررسی آینده نگر بوده است و نمونه گیری از مراجعین بعد از ثبت و تایید کارآزمایی بالینی صورت گرفته است.
تحصیح اشتباه در ورود تاریخ شروع و خاتمه کارآزمایی بالینی. لازم به ذکر است که این مطالعه يک بررسی آینده نگر بوده است و نمونه گیری از مراجعین بعد از ثبت و تایید کارآزمایی بالینی صورت گرفته است.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعيين اثربخشي و مقایسه درمان مبتني بر مواجهه يک جلسه اي با چندجلسه اي در کاهش علايم بیولوژیک و نشانه هاي روانشناختي اختلال فوبي خاص ( رت)
طراحی
گروه های درمانی موازی شامل درمان یک جلسه ای و چند جلسه ای، در هر گروه درمانی ۲۰ نفر، درمان گروهی شامل ۴ گروه ۵ نفره، تخصیص آزمودنی ها به روش تصادفی ساده، یک سویه کور.
نحوه و محل انجام مطالعه
مراحل کار شامل مرحله ارزيابي خط پايه که در آن قبل از هرگونه مواجهه با حيوان بيومارکرها و نشانه هاي روانشناختي آزمودني ها سنجيده مي شوند. مرحله مواجهه که دانشجويان هبر اساس پروتکل با حيوان روبرو شده و جهت خونگيري و ارزيابي هاي روانشناختي هدايت مي شود. مرحله مداخله درماني که دانشجويان بر حسب گروه بندي قبلي، درمان تک جلسه اي و یا چند جلسه اي دریافت می کنند و مرحله ارزيابي بعد از درمان که دانشجویان همانند مرحله دوم با حيوان روبرو شده و ارزيابي ها انجام ميشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه مورد مطالعه شامل کليه دانشجويان در رشته هاي پزشکی، داروسازي و علوم آزمایشگاهی خواهد بود که ترس از رت دارند.معيارهاي ورود:
1- سن 18 تا 38 سال
2- توده بدني در محدوده 18 تا 35 کيلوگرم بر متر مربع
3- قرار داشتن در فاز Luteal
4- دارا بودن اختلال فوبي خاص (رت) بر اساس ملاکهاي DSM-V، با استفاده از مصاحبه ساختاريافته ADIS
معيارهاي خروج:
1- وجود سابقه مواجهه قبلي با رت
2- مصرف دارو هاي ضداضطراب يا روان گردان، بتا بلوکرها، هورموني و ضدبارداري
3- استعمال دخانيات
4- داشتن سابقه بيماري رواني، قلبي-عروقي، متابولیک يا ساير بيماري هاي مزمن
گروههای مداخله
گروه اول درمان مبتنی بر مواجهه یک جلسه ای، و گروه دوم درمان مبتنی بر مواجهه چهار جلسه ای را برای ترس از رت دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
-متغير مستقل: درمان يک جلسه اي اوست؛ درمان چند جلسه اي
-متغير وابسته: علايم و نشانه هاي روانشناختي در ترس از موش؛ نسبت بيان ژن کد کننده اينترلوکين يک بتا؛ نسبت بيان ژن کد کننده پيش فاکتورهاي التهابي فاکتور هسته اي کاپا؛ ميزان سطح سرمي کورتيزول؛ ميزان سطح سرمي اينترلوکين 6؛ فشار خون؛ نبض.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تحصیح اشتباه در ورود تاریخ شروع و خاتمه کارآزمایی بالینی.
لازم به ذکر است که این مطالعه يک بررسی آینده نگر بوده است و نمونه گیری از مراجعین بعد از ثبت و تایید کارآزمایی بالینی صورت گرفته است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171123037602N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاملیا حمیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3626 3659
آدرس ایمیل
camellia.hemyari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي درمان مواجهه اي يک و چند جلسه اي در علايم و نشانه هاي روانشناختي و تغييرات سرمي سيتوکين ها، هورمون ها و نسخه برداري ژنهاي التهابي در افراد مبتلا به اختلال فوبي خاص.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي درمان مواجهه اي يک جلسه اي و چند جلسه اي در افراد مبتلا به اختلال فوبي خاص
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن توده بدني (Body Mass Index) در محدوده 18 تا 35 کيلوگرم بر متر مربع
قرار داشتن در فاز Luteal
دارا بودن اختلال فوبي خاص (موش و رت) بر اساس ملاکهاي DSM-V، با استفاده از مصاحبه ساختاريافته ADIS-IV
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه مواجهه قبلي با موش و رت
مصرف دارو هاي ضداضطراب، روان گردان، بتا بلوکرها، هورموني يا ضدبارداري
استعمال سيگار و دخانيات
داشتن هر گونه سابقه بيماري رواني، قلبي-عروقي، غدد يا ساير بيماري هاي مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
از هر فرد در سه مرتبه نمونه گيری می گردد و در هر نوبت يک نمونه خون، سنجش فشار خون و سنجش روانشناختی توسط پرسشنامه صورت می گيرد.
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که سنجش های بیولوژیک و روانشناختی را انجام می دادند و داده ها را آنالیز می کنند از گروه های درمانی بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوين، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1396.256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترس از رت
کد ICD-10
F40.21
توصیف کد ICD-10
Animal type phobia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال فوبي خاص بر اساس ملاکهاي تشخيصي DSM-V
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- سنجش خط پایه 2- سنجش قبل از درمان در زمان رویارویی با رت آزمایشگاهی 3- سنجش بعد از درمان در زمان روبرو شدن با حیوان
نحوه اندازهگیری متغیر
در اين مطالعه براي تشخيص اختلال از برنامه مصاحبه اختلالهاي اضطرابي (ADIS-IV) استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
ترس از رت بر اساس نمره در پرسشنامه ترس از موش
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- سنجش خط پایه 2- سنجش قبل از درمان در زمان رویارویی با رت آزمایشگاهی 3- سنجش بعد از درمان در زمان روبرو شدن با حیوان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 18 سوالی ترس از موش (برگرفته از پرسشنامه ترس از عنکبوت ، (FSQ) زيمانسکي و او دونوهو ، 1995)
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کورتيزول
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- سنجش خط پایه 2- سنجش قبل از درمان در زمان رویارویی با رت آزمایشگاهی 3- سنجش بعد از درمان در زمان روبرو شدن با حیوان
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش کورتيزول به روش اليزا (Enzyme-linked immunosorbent assay)