Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
34
32
3432
خالی
60
60
خالی
2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
2019-01-22 00:00:00
خالی
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
2019-12-11 00:00:00
خالی
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
2020-03-11 00:00:00
خالی
Record the actual sample size, the start and end date of the actual sampling and the end date of the trial
Record the actual sample size, the start and end date of the actual sampling and the end date of the trial
خالی
ثبت حجم نمونه تحقق یافته ، تاریخ شروع و پایان نمونه گیری تحقق یافته و تاریخ خاتمه کارآزمایی
ثبت حجم نمونه تحقق یافته ، تاریخ شروع و پایان نمونه گیری تحقق یافته و تاریخ خاتمه کارآزمایی
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Rezaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد رضایی
آدرس خیابان - انگلیسی: No.1, Northern gate of the university, Poursina St, Enghelab St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب ؛خیابان پورسینا ؛ درب شمالی دانشگاه ؛ ساختمان شماره ۱
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 6405 3491
فکس:
ایمیل: deanmed@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Sahraeian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان - انگلیسی: No.1, Northern gate of the university, Poursina St, Enghelab St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب ؛خیابان پورسینا ؛ درب شمالی دانشگاه ؛ ساختمان شماره ۱
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 6405 3491
فکس:
ایمیل: deanmed@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad RezaeiMohammad Ali Sahraeian نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد رضاییمحمدعلی صحرائیان آدرس خیابان - انگلیسی: No.1, Northern gate of the university, Poursina St, Enghelab St آدرس خیابان - فارسی: خیابان انقلاب ؛خیابان پورسینا ؛ درب شمالی دانشگاه ؛ ساختمان شماره ۱ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 6405 3491 فکس: ایمیل: deanmed@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین نتایج حاصل از تزریق استروئید به دو روش پروگزیمال و دیستال بر علائم و عملکرد مبتلایان به سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به CTS خفیف و متو سط ارجاع شــده از درمانگاه های طب فیزیکی و توانبخشــی، ارتوپدی و روماتولوژی بیمارســتان شــریعتی در ســال 98-97 به مرکز جامع توانبخشــی خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
ابتلا به CTS خفیف و متوسط بر اساس یافته های نوار عصب عضله
سن بالای 18 سال
معیارهای خروج:
ابتلا به CTS شدید همراه با بی حسی و درد شدید و پایدار
بیمارانی که شش ماه قبل تزریق کورتیکواستروئید داشته اند
بیمارانی که شش ماه قبل از اسپلینت شبانه استفاده کرده اند
بیمارانی که سابقه جراحی مچ دست جهت درمان CTS داشته اند
کنترا اندیکاسیون های کورتیکواستروئید
آلرژی به کورتیکواستروئید
بدخیمی
عفونت
بارداری
وجود همزمان اختلالات نورولوژیک بر اساس مشاهدات نوار عصب عضله
بیمارانی که اندیکاسیون جراحی دارند
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقســـیم می شـــوند:
گروه اول تزریق (40 میلی گرم متیل پردنیزولون) پروگزیمال به کریز،
گروه دوم تزریق (40 میلی گرم متیل پردنیزولون) دیستال به کریز (پالمار).
در هر دو گروه اسپلینت استاتیک مچ د ست به عنوان درمان ا ستاندارد و تائید شده به مدت 3 ماه و تنها شبانه دریافت می کنند.
ثبت حجم نمونه تحقق یافته ، تاریخ شروع و پایان نمونه گیری تحقق یافته و تاریخ خاتمه کارآزمایی
نام اختصاری
CTS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180804040685N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-25, ۱۳۹۹/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا فاتح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2110
آدرس ایمیل
hr-fateh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق استروئید به دو روش پروگزیمال و دیستال بر علائم و عملکرد مبتلایان به سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق از پروگزیمال در سندرم تونل کارپال ؛ اثر تزریق از دیستال در سندرم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به CTS خفیف و متوسط بر اساس یافته های نوار عصب عضله
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به CTS شدید همراه با بی حسی و درد شدید و پایدار
بیمارانی که شش ماه قبل تزریق کورتیکواستروئید داشته اند
بیمارانی که شش ماه قبل از اسپلینت شبانه استفاده کرده اند
بیمارانی که سابقه جراحی مچ دست جهت درمان CTS داشته اند
کنترا اندیکاسیون های کورتیکواستروئید
آلرژی به کورتیکواستروئید
بدخیمی
عفونت
بارداری
وجود همزمان اختلالات نورولوژیک بر اساس مشاهدات نوار عصب عضله
بیمارانی که اندیکاسیون جراحی دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس بلوک بندی اعداد چهارتایی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی ؛ خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.444
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یافته های نوار عصب و عضله
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تغییرات نوار عصب و عضله در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۳ ماه بعد از تزریق استرويید
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه نوار عصب و عضله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۳ ماه بعد از تزریق استرويید
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۳ ماه بعد از تزریق استرويید
نحوه اندازهگیری متغیر
پر سشنامه بوستون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : تزریق (40 میلی گرم متیل پردنیزولون) دیستال به کریز; تمامی تزریق ها با سوزن انسولین 29 gauge و طول 2/1 اینچ انجام خواهد شد. محل تزریق در قسمت ولار پایین کریز مچ دست (پالمار) و زاویه ورود نیدل 10-5 درجه یا موازی با بازو است. در این روش مچ دست در حالت 40-50 درجه دورسی فلکسیون قرار می گیرد. 1 و 3 ماه بعد از تزریق، بیماران از نظر شدت علائم و وضعیت عملکردی( پرسشنامه بوستون - VAS ) مورد ارزیابی مجدد قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق (40 میلی گرم متیل پردنیزولون) پروگزیمال به کریز; تمامی تزریق ها با سوزن انسولین 29 gauge و طول 2/1 اینچ انجام خواهد شد. در این روش محل تزریق در قسمت ولار بالای کریز مچ دست و در سمت مدیال تاندون پالماریس لونگوس و زاویه ورود سوزن 40-30 درجه است. 1 و 3 ماه بعد از تزریق، بیماران از نظر شدت علائم و وضعیت عملکردی( پرسشنامه بوستون - VAS ) مورد ارزیابی مجدد قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
مینا مشکینی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی، خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2110
ایمیل
meshkini83@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ؛خیابان پورسینا ؛ درب شمالی دانشگاه ؛ ساختمان شماره ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6405 3491
فکس
ایمیل
deanmed@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینا مشکینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی ؛ خیابان کارگر شمالی ؛ خیابان جللال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2110
ایمیل
meshkini83@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا فاتح
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی ؛ خیابان کارگر شمالی ؛ خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8940 2110
ایمیل
meshkini83@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینا مشکینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی ؛ خیابان کارگر شمالی ؛ خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2110
ایمیل
meshkini83@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست