دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر خراش اندومتر بر موفقیت بارداری در زنان با شکست قبلی روش تلقیح داخل رحمی
طراحی
کارازمایی بالینی باروش نمونه گیری غیر تصادفی سازی شده میباشد با توجه به تعداد بیماران مراجعه کننده به مرکز نازایی سعی میشود در طی مدت 6 ماه336 نمونه جمع اوری شود
نحوه و محل انجام مطالعه
336 نفر از زنان نابار ور واجد شرائط ورود به مطالعه در دو گروه173و163 نفری تقسیم بندی میشوند.گروهی که در روزهای فرد به کلینیک مراجعه میکنند جهت شرکت در طرح و انجام مداخله مورد مشورت قرار گرفته و به صورت کاملا اگاهانه بعد از اخذ رضایت در گروه مورد قرار گرفته جهت انها در روزهای 8-9 سیکل قاعدگی خراش اندومتر با استفاده از پایپل توسط فلوشیپ نازایی انجام میگیرد و افرادی که در روزهای زوج هفته مراجعه میکنند به صورت روتین و بدون هیچ مداخله ای تحت درمان ناباروری وامادگی جهت تلقیح داخل رحمی قرار میگیرند و به عنوان گروه شاهد تقسیم میشوند و در روز12- 14 بعد از تلقیح میزان حاملگی بیوکمیکال با کمک مثبت شدن تست بتاسرم سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان بامشکل نازایی که بدنبال یک یا دوبار شکست در روش تلقیح داخل رحمی قصد بارداری دارند.و کاندید مجدد روش تلقیح داخل رحمی میباشند. معیار های ورود: بیماران کاندید اینداکشن اوولیشن و تلقیح داخل رحمی .نرمال بودن تست های عملکرد تیرویید و پرولاکتین .محدوده سنی 18 تا40 سال,توده بدنی کمتر از ۳۰،انتی مولرین هورمون بین ۱تا۳/۵، .دارای حداقل یک لوله فالوپ سالم و حفره رحمی نرمال .انالیز مایع سمن همسر نرمال ویا اختلالات خفیف داشته باشد ،معیارهای خروج از : عدم رضایت به شرکت در مطالعه.افراد پور رسپانس(انتی مولرین هورمون کمتر از۱نانگرم در دسی لیتر).اختلال عملکرد تیرویید و پرولاکتین بالا .اختلالات لوله ای رحمی دوطرفه یا هیدروسالپنکس ،.افراد مبتلا به بیماری تخمدان های پلی کیستیک
گروه‌های مداخله
بر أساس دریافت یا عدم دریافت خراش اندومتر با استفاده از پایپل به دوگروه خراش اندومتروگروه شاهد تقسیم میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه درصد موفقیت بارداری دردو گروه مورد مطالعه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر در معیارهای ورود وخروج از مطالعه برای افزایش دقت مطالعه وتغییردر تعداد حجم نمونه وتغییر درتاریخ انجام مقاله به دلیل تعداد زیاد نمونه و طولانی شدن مدت زمان نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180731040659N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه خسته فکر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5631
آدرس ایمیل
farzanehkhastefekr@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-28, ۱۳۹۸/۰۹/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر خراش موضعی اندومتر بر پیامد بارداری در زنان با شکست قبلی روش تلقیح داخل رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر خراش موضعی اندومتر بر پیامد بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود به مطالعه :زنان بامشکل نازایی که بدنبال یک یا دوبار شکست در روش تلقیح داخل رحمی قصد بارداری دارند.و کاندید مجدد روش تلقیح داخل رحمی میباشند.علی رغم تخمک گذاری مناسب ونازایی اولیه وثانویه،حداقل یک لوله فالوپ سالم دارند، سن ۱۸تا۴۰سال،شاخص توده بدنی کمتراز ۳۰و انتی مولرین هورمون بین ۱تا۳/۵،وعملکرد تیرویید وپرولاکتین نرمال انالیز مایع منی نرمال و اولیگواسپرمی خفیف
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
.عدم رضایت به شرکت در مطالعه.افراد پور رسپانس(انتی مولرین هورمون کمتر ازیک نانوگرم دردسی لیتر).اختلال عملکرد تیرویید و پرولاکتین بالا ,انسداد دوطرفه لوله یا هیدروسالپنکس.افراد مبتلا به بیماری تخمدان های پلی کیستیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 336
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تاریخ تایید
2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.144

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14 بعد از تلقیح داخل رحمی اندازه گیری میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بارداری سرمی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بر أساس دریافت یا عدم دریافت خراش اندومتر با استفاده از پایپل تقسیم بندی میشوند
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نازایی بیمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
فرحناز فرزانه
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب ,بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5631
ایمیل
Farahnaz1826@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نور محمد بخشانی
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5631
ایمیل
Farahnaz1826@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه خسته فکر
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب ,بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
7969155669
تلفن
+98 54 3329 5631
ایمیل
behzadahmadi27@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرحناز فرزانه
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نازایی
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب ,بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5631
ایمیل
Farahnaz1826@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرحناز فرزانه
موقعیت شغلی
متخصص زنان وزایمان فوق تخصص نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب بوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5631
ایمیل
Farahnaz1826@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...