تاثیر مقایسه ای تجویز vit D بر میزان AMH و حفظ رزرو تخمدانی در زنان مبتلا به کنسر برست تحت کموتراپی

اهداف اصلي طرح : تاثیر مقایسه ای تجویز vit D بر میزان AMH و حفظ رزرو تخمدانی در زنان مبتلا به کنسر برست سنین ۴۰-۱۸ سال که بین سال های۱۳۹۸-۱۳۹۷در بیمارستان امام خمینی (ره) تحت کموتراپی قرار میگیرند.

نوع مطالعه:کارازمایی بالینی رندومیزه فاز 3 در این مطالعه همزمان با اغاز کموتراپی بیماران مبتلا به کنسر برست سنین۱۸ تا ۴۰ سال به دو گروه رندومیزه خواهند شد. اطلاعات مربوط به سن ،تعداد حاملگی قبلی ٬ وضعیت باروری و اختلالات قاعدگی ،مصرف سیگار،نوع جراحی ،Stage بیماری و.... ثبت خواهد شد.برای تمامی بیماران همراه با ازمایشات روتین قبل شروع کموتراپی میزان AMH هم چک خواهد شد.یک گروه همزمان با اغازکموتراپی تا شش ماه پس از پایان ان تحت درمان روزانه با 1000 IU کلسیتریول قرار میگیرند. اما گروه دیگر vit D دریافت نمیکنند.از انجاییکه AMHبلافاصله بعد ازشروع کموتراپی افت میکند و سپس به تدریج با پایان کموتراپی بالا میرود وطی ۳-۶ ماه ریکاوری پیدا میکند میزان AMH قبل شروع ٬بلافاصله بعد پایان کموتراپی و ۶ ماه پس از پایان کموتراپی برای تمام بیماران اندازه گیری خواهد شد. اندازه گیری AMH تمام بیماران قبل و بعد از کموتراپی در یک مرکز و با کیت یکسان انجام خواهد شد.

این مطالعه بر روی زنان مبتلا به کنسر برست سنین۱۸ تا ۴۰ سال که تحت درمان کموتراپی ادجوانت یا نئوادجوانت درانستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی ره( درمانگاه های مختلف انستیتو کنسر) بین سال های ۱۳۹۸-۱۳۹۷ قرار گرفته اند انجام خواهد شد.

معیار های ورود: بیماران مبتلا به کنسر برست نیازمند کموتراپی سنین بین ۱۸-۴۰ سال معیار های خروج: بیماران همزمان و پس از پایان کموتراپی تحت درمان با GNRH agonist ها قرار گرفته باشند. سابقه دریافت داروی سایتوتوکسیک سابقه BSO EF<50%

گروهی که براساس رندومیزاسیون از اغاز کموتراپی تاشش ماه پس از پایان کموتراپی ویتامین دی روزانه دریافت میکنند گروه مداخله هستند.

سطح AMH شش ماه‍‍ پس از پایان کموتراپی

بیماران مراجعه کننده جهت کموتراپی به طور ساده تصادفی سازی میشوند و بیماران به دو گروه تقسیم شده . یک گروه از اغاز شروع کموتراپی روزانه ویتامین دی دریافت میکنند و گروه دیگر دارویی دریافت نمیکنند.

چون در مطالعه پلاسبو وجود ندارد طبیعتا بیماران و پژوهشگر از گروه قرار گرفته مطلعند اما انالیز کننده داده ها از گروه بیماران اطلاع ندارند.

عدم نشر اطلاعات بیماران