بررسی اثر آملودیپین بر عملکرد قلبی و رسوب آهن قلبی در بیماران بتا تالاسمی: یک مطالعه تصادفی شده دو سوکور متقاطع

بررسی اثر آملودیپین بر عملکرد قلبی و رسوب آهن قلبی در بیماران بتا تالاسمی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور Cross-Over

مطالعه در مرکز آموزشی-درمانی بوعلی سینا ساری انجام خواهد گرفت.بیماران تحت درمان با آملودیپین 5 میلی گرم روزانه و یا پلاسبو آملودیپین روزانه هر یک به مدت 6 ماه قرار خواهند گرفت. ترتیب نوع مداخله دریافتی (ابتدا آملودیپین بعد دارونما یا برعکس) بصورت تصادفی تعیین خواهد شد. میزان washout مطالعه، 2 هفته خواهد بود. اندازه گیری فریتین و ارزیابی شاخص MRI T2 در زمان های شروع مطالعه، ماه 6 و ماه 12 اندازه گیری خواهد شد.

معیار های ورود: 1. بیماران مبتلا به بتا تالاسمی همراه با رسوب قلبی متوسط تا شدید (بر اساس شاخص MRI کمتر از 15 میلی ثانیه) 2. سن بیش از 18 سال 3. رضایت آگاهانه کتبی معیارهای خروج: 1. مصرف دیگر داروهای کلسیم بلاکر (وراپامیل-دیلتیازم-کارودیلول) 2. هیپوتانسیون مستمر ناشی از شدت نارسایی قلب 3. تنگی دریچه آئورت 4. بیماری گروه دهلیزی بطنی 5. نارسایی قلبی

گروه مداخله: قرص آملودیپین روزانه mg 5 به مدت 6 ماه گروه کنترل: پلاسبو املودیپین روزانه یک عدد به مدت 6 ماه

شاخص MRI T2 قلب

تصادفی طبقه بندی شده برای بیماران بر اساس MRI قبل از ورود در مطالعه [ MRI T2 برابر 10 تا 15 میلی ثانیه (رسوب متوسط آهن در قلب) و MRI T2 کمتر از 10 میلی ثانیه (رسوب شدید آهن در قلب)] انجام خواهند شد. اینکه بیمار ابتدا آملودیپین و بعد دارونما دریافت کند و یا ابتدا پلاسبو دریافت کند بعد آملودیپین بصورت تصادفی سازی بلوکی با تعداد 4 نفر در هر بلوک تعیین خواهد شد. دارو و دارونما در ظروف با شکل یکسانی قرار داده خواهند شد. بیماران و پزشک از گروهی که در آن قرار گرفته اند اطلاعی نخواهند داشت.

یک کد 5 رقمی مجزا که از رایانه اخذ می شود به هر بیمار اختصاص خواهد یافت. مداخله مورد نظر شامل دارو یا دارونما در ظروف با ظاهر یکسان قرار داده خواهد شد و محقق ارشد، کدهای مورد نظر روی ظروف درج خواهد کرد. محقق و بیمار از نوع مداخله دریافتی اطلاع نخواهند داشت.

محرمانه بودن اطلاعات بیماران