: بررسی اثر آملودیپین بر شاخص های استرس اکسیداتیو و سطح فریتین سرم در بیماران بتا تالاسمی تحت درمان با شلاتور آهن: یک مطالعه Cross-Over دو سوکور تصادفی

بررسی اثر آملودیپین بر شاخص های استرس اکسیداتیو و سطح فریتین سرم در بیماران بتا تالاسمی تحت درمان با شلاتور آهن

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور متقاطع

این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور متقاطع در مرکز آموزشی-درمانی بوعلی سینا ساری انجام خواهد گرفت.

معیارهای ورود : 1. بیماران مبتلا به بتا تالاسمی همراه با رسوب قلبی متوسط تا شدید اهن (بر اساس شاخص MRI کمتر از 15 میلی ثانیه) 2. سن بیش از 18 سال 3. رضایت آگاهانه کتبی معیارهای عدم ورود: 1. مصرف دیگر داروهای کلسیم بلاکر (وراپامیل-دیلتیازم-کارودیلول) 2. هیپوتانسیون مستمر ناشی از نارسایی قلب 3. تنگی دریچه آئورت 4. Sinoatrial node disease 5. نارسایی قلبی

بیماران بتا تالاسمی با رسوب آهن متوسط تا شدیددر دو گروه شامل ابتدا آملودیپین بعد دارونما و ابتدا دارونما بعد آملودیپین قرار داده خواهند شد.

پیامد های اولیه شامل شاخص های استرس اکسیداتیو (مالون دی آلدئید، پروتئین کربونیل و آنتی اکسدانت توتال) و پیامد ثانویه، فریتین می باشد.

تصادفی طبقه بندی شده برای بیماران بر اساس MRI قبل از ورود در مطالعه [ MRI T2 برابر 10 تا 15 میلی ثانیه (رسوب متوسط آهن در قلب) و MRI T2 کمتر از 10 میلی ثانیه (رسوب شدید آهن در قلب)] انجام خواهند شد. اینکه بیمار ابتدا آملودیپین و بعد دارونما دریافت کند و یا ابتدا پلاسبو دریافت کند بعد آملودیپین بصورت تصادفی سازی بلوکی تعیین خواهد شد.

یک کد 5 رقمی مجزا که از رایانه اخذ می شود به هر بیمار اختصاص خواهد یافت. مداخله مورد نظر شامل دارو یا دارونما در ظروف با ظاهر یکسان قرار داده خواهد شد و محقق ارشد، کدهای مورد نظر روی ظروف درج خواهد کرد. محقق و بیمار از نوع مداخله دریافتی اطلاع نخواهند داشت.

به علت محرمانه بودن اطلاعات بیماران