بررسی تأثیر مکمل یاری کورکومین بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، آدیپوکین ها و وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزی دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین تأثیر مصرف مکمل کورکومین بر روی برخی شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو و آدیپوکین ها و وضعیت تغذیه ای و بالینی در بيماران دچار آسیب تروماتیک مغزی بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور دارای گروه کنترل (کنترل با پلاسبو)
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در ICU بیمارستان های سینا و شهدا انجام خواهد شد. محققین و بیماران و بستگان درجه یک آنها نسبت به نوع مداخله کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران در رده سنی 65-18 سال دارای امتیاز کما گلاسکو ( GCS) برابر با 7 یا بالاتر که به علت آسیب تروماتیک مغزی در بخش مراقبت های ویژه بستری شده اند و فرم رضایت نامه ی آگاهانه را خودشان یا بستگان درجه یک آنها امضا کرده اند.
معیارهای عدم ورود:
بارداری و شیردهی؛
بیماران سپتیک که از نظر همودینامیکی و متابولیک پایدار نیستند؛
بیمارانی که شروع حمایت تغذیه ای در 48-24 ساعت اول برای آنها امکان پذیر نباشد؛
سابقه ابتلا به هرنوع اختلال اتوايميون.
گروههای مداخله
گروه های این مطالعه شامل دو گروه دریافت کننده روزانه 500 میلی گرم کورکومین یا دارونما به مدت 7 روز خواهد بود.
بررسی تأثیر مکمل یاری کورکومین بر شاخص های التهابی، استرس اکسیداتیو، آدیپوکین ها و وضعیت تغذیه ای و بالینی در بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزی دریافت کننده تغذیه انترال بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سن 65-18 سال
پذیرش در بخش مراقبت های ویژه به علت تروما سر
پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار یا بستگان درجه یک بیمار
مقیاس کما گلاسکو 7 و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
بیماران سپتیک که از نظر همودینامیکی و متابولیک پایدار نیستند
بیمارانی که شروع حمایت تغذیه ای در 48-24 ساعت اول برای آنها امکان پذیر نباشد
سابقه ابتلا به هرنوع اختلال اتوايميون
سابقه ابتلا به سرطان
شیمی درمانی و رادیوتراپی در یک ماه گذشته
دریافت داروهای اینوتروپ مثبت شامل دوپامین، دوبوتامین و اپی نفرین
سابقه ابتلا به هرگونه نارسایی کبدی
خونریزی شدید و فعال
سابقه ابتلا به ایدز
سابقه آلرژی غذایی شناخته شده
چاقی موربید (BMI>40)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش stratified randomization استفاده خواهد شد. ابتدا افراد از نظر لایه های مختلف سن (18 تا 40 و 40 تا 65 سال)، جنس (مرد/زن) و
امتیاز APACHEII (برابر با 0 تا 35 و 35 تا 71) طبقه بندی شده و سپس بر اساس بلوک های چهارتایی به گروه مداخله و یا دارونما تقسیم می شوند. به عنوان مثال، بلوک های دوتایی بر اساس AA (گروه مداخله) و BB (گروه دارونما) شش حالت دارد (AABB، ABAB، ABBA، BBAA، BAAB، BABA). به منظور تخصیص تصادفی، این حالت ها در اختیار پرستار مربوطه قرار خواهند گرفت و بر اساس این بلوک ها، بیمارانی که در هریک از طبقات سنی، جنسی و امتیاز APACHEII هستند، به گروه مداخله و یا داونما وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل های مورد استفاده در این مطالعه از نظر ظاهری دقیقا مشابه یکدیگر هستند. همچنین محقق و بیمار یا همراه وی از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود و مکمل توسط پرستار مربوطه در داخل گاواژ بیمار وارد خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.141
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان - بلوار بسیج - ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
99951- 35198
تاریخ تایید
2018-06-12, ۱۳۹۷/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1397.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب تروماتیک مغزی
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فاکتور نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتئین جاذب مونوسیتی- 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش ایمونوتوربیدومتری
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش رنگ سنجی
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سوپر اکسید دسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش رنگ سنجی
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
8
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
9
شرح متغیر پیامد
امتیاز NUTRIC
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه
10
شرح متغیر پیامد
امتیاز SOFA
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و هشتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه روزانه 500 میلی گرم از کورکومین در ترکیب با 5 میلی گرم پیپرین (ساخت شرکت Sabinsa) را به مدت 7 روز در محلول تغذیه انترال دریافت خواهند کرد. لازم به ذکر است که به دلیل جذب محدود کورکومینوئیدها، پیپرین به عنوان افزایش دهنده جذب آن استفاده می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه روزانه یک عدد پلاسبو (حاوی لاکتوز) کاملا مشابه سازی شده با کورکومین را به مدت 7 روز در محلول تغذیه انترال دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
هدی سادات زاهدی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، نرسیده به میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sinahospital.tums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
هدی سادات زاهدی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
pr_shohada@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shmc.sbmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
72
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان - بلوار بسیج - ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35198 - 99951
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
rds@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟