بررسی اثر 4 هفته تمرین HIIT با مصرف مکمل اسپیرولینا بر شاخصهای ظرفیت تام آنتیاکسیدانی و مالون دی آلدئید در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
این مطالعه به عنوان یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی با طرح گروه موازی طراحی شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری این پژوهش زنان مبتلا به دیابت نوع دو شاهرود هستند. ۶۰ نفر از این گروه با توجه به معیارهای ورود و خروج پژوهش انتخاب میشوند. پس از تکمیل فرم رضایتنامه، ویژگیهای آنتروپومتری و قند خون آزمودنیها ثبت میشود و بر اساس قند خون انگشتی آزمودنیها به چهار گروه: 1-تمرین تناوبی شدید + اسپیرولینا (15 نفر)، 2- تمرین تناوبی شدید (15 نفر)، 3- مکمل (15 نفر)، 4- کنترل (15 نفر) تقسیم میشوند. خونگیری در دو مرحله، یک روز قبل از شروع جلسات تمرین و 48 ساعت پس از پایان تمرینات انجام میشود. میزان مصرف مکمل اسپیرولینا برای گروههای دریافتکننده مکمل روزانه 2 گرم است. متغیرهای تحقیق پس از 4 هفته مداخله، سنجیده خواهند شد. نتایج با استفاده از روش آماری مناسب تجزیه و تحلیل میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بدون علائم ظاهری و بالینی بیماریهای قلبی –عروقی
گروههای مداخله
1.گروه تمرین تناوبی باشدت بالا:سه جلسه تمرین در مدت 4 هفته
2.گروه مکمل اسپیرولینا: مصرف روزانه 2 گرم اسپیرولینا
3.گروه مکمل و تمرین:مصرف دو گرم مکمل اسپیرولینا در روز و سه جلسه تمرین در هرهفته به مدت 4 هفته
3. گروه کنترل: بدون تمرین و مکمل
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی مالوندی آلدئید و ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180711040425N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده خدادادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 2204
آدرس ایمیل
ss.kk1159@shahroodut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر 4هفته تمرین تناوبی با شدت بالا (HIIT) به همراه مکمل اسپیرولینا بر شاخصهای ظرفیت تام آنتیاکسیدانی و مالون دی آلدئید درزنان مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شدت تمرین و مکمل بر دیابت
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص T2D کمتر از 10 سال قبل
سنین بین 40 تا 65 سال
بدون وابستگی به انسولین
مصرف داروهای رایج دیابت مانند متفورمین و گلی بنگلامید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی عروقی
بیماری عروق کرونر
فیبریلاسیون دهلیزی
فشار خون بالا
بیماری های قلبی مادرزادی
رتینوپاتی
نوروپاتی
شاخص توده بدنی 35
ایسکمی در اکوکاردیوگرافی
معلولیتی که باعث مشکل در تمرین شود
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص شرکت کننده ها در گروه های پژوهشی، ابتدا یک لیست کامپیوتری از شماره ها تصادفی با استفاده از یک نرم افزار کامپیوتری (Random Allocation Software 2.0) توسط یکی از همکاران تحقیق ایجاد می شود. تخصیص شرکت کننده ها توسط یکی از اعضای تیم پژوهشی که با آنها در ارتباط نیست با روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی در داخل گروه های تجربی (تمرین) و کنترل صورت می گیرد. شرکت کننده ها با توجه به متغییر قند خون در درون 4 گروه با روش تصادفی سازی بلوکی قرار میگیرند. محدودیت این روش پیش بینی تخصیص نهایی است که راه حل آن استفاده تصادفی از بلوك هاي با اندازه هاي مختلف است.
توالی تخصیص توسط پاکت های ماتی که به ترتیب شماره گذاری می شوند پنهان می شود، و پاکت های نامه تنها پس از اینکه تمام ارزیابی های اولیه و پایه مربوط به شرکت کنندگان صورت گرفت باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تاریخ تایید
2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.069
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مالون دی آلدئید در زنان مبتلا به دیابت نوع دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از شروع جلسات تمرین و 48 ساعت پس از پایان تمرینات
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح MDA به روش ELISA و با استفاده از یک کیت آزمایشگاهی کالری سنجی شیمیایی تجاری بر اساس پروتکل تولید کننده (MDA test kit؛ ZellBio GmbH، Ulm، آلمان) انجام خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ظرفیت تام آنتی اکسیدانی در زنان مبتلا به دیابت نوع دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از شروع جلسات تمرین و 48 ساعت پس از پایان تمرینات
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی ظرفیت تام آنتی آکسیدانی به روش ELISA وبا استفاده از یک کیت تجاری تحت پروتکل تولید کننده (ZellBio GmbH، آلمان) اندازه گیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه تمرین، شامل سه جلسه در هفته تمرین تناوبی با شدت بالا به مدت 4 هفته. مدت جلسات تمرین 45 دقیقه در نظر گرفته شده است. جلسات تمرین شامل 45 دقیقه راه رفتن یا دویدن روی تردمیل است که هر جلسه به 10 دقیقه گرم کردن با شدت 50 تا 70 درصد HRR، ده دقیقه سرد کردن با شدت 50 تا 70 درصد HRR و 25 دقیقه تمرین تناوبی با شدت بالا ( وهله های تمرین به صورت 4 بخش 4 دقیقه ایی با شدت 85 تا 95 درصد HRR با وهله های استراحت 3 دقیقه ایی، با شدت 50 تا 70 درصد HRR است) تقسیم میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه مکمل، شامل مصرف روزانه 2 گرم مکمل اسپیرولینا، به صورت 4 قرص 500 میلی گرمی قبل از غذا، در طول 4 هفته است. همچنین این مکمل محصول شرکت ریز جلبک قشم و حاوی جلبک سبز اسپیرولینا خالص میباشد. اسپیرولینا یک ریز جلبک سبز آبی است. این جلبک قویترین غذا موجود در طبیعت با 60 درصد پروتئین و 18 اسید آمینه میباشد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: 'گروه تمرین+ مکمل هم شامل سه جلسه در هفته تمرین تناوبی با شدت بالا به مدت 4 هفته و هم مصرف 2 گرم مکمل اسپیرولینا در روز
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله چهارم: بدون مصرف مکمل اسپیرولینا و بدون تمرین
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن دیابت شاهرود
نام کامل فرد مسوول
انجمن دیابت شاهرود
آدرس خیابان
خیابان امام
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
1355936735
تلفن
+98 23 3234 0000
ایمیل
ss.kk1159@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علی حسنی
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
ایمیل
hassani_3@shahrood.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه صنعتی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
سعیده خدادادی
موقعیت شغلی
داشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان هفت تیر دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
ایمیل
ss.kk1159@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
سعیده خدادادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
شاهرود. میدان هفت تیر. دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
فکس
ایمیل
ss.kk1159@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
سعیده خدادادای
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
ایمیل
ss.kk1159@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم رضایتنامه آگاهانه به صورت خام و بدون ذکر نام افراد شرکت کنندهدر دسترس دیگران قرار خواهد گرفت. جزئیات روند انجام مطالعه نیز به صورت تفضیلی در قالب فایلی ارائه میگردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از انجام پژوهش
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای افراد مشغول در دانشگاها و دانشجویان رشته های مرتبط با پژوهش
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی برای ارائه اینگونه اطلاعات وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سعیده خدادادی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند