Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Inclusion criteria: DSM-5 clinical diagnosis of autistic disorder children between the ages of 12 and 17 years old; presence of behavioral problems such as aggression, overactivity or repetitive behaviors (indication of treatment with risperidone). Exlusion criteria: presence of any active medical problem other psychiatric diagnosis except for mild to moderate Intellectual disability receiving any antipsychotic medications during past monthprior to the trial severe hepatic disease history of allergy to risperidone and intolerance of it; history of seizure requiring change of antiepileptic dose during the last month seizure during the last 6 months.
Inclusion criteria: DSM-5 clinical diagnosis of autistic disorder children between the ages of 11 and 17 years old; presence of behavioral problems such as aggression, overactivity or repetitive behaviors (indication of treatment with risperidone). Exlusion criteria: presence of any active medical problem other psychiatric diagnosis except for mild to moderate Intellectual disability receiving any antipsychotic medications during past monthprior to the trial severe hepatic disease history of allergy to risperidone and intolerance of it; history of seizure requiring change of antiepileptic dose during the last month seizure during the last 6 months.
Inclusion criteria: DSM-5 clinical diagnosis of autistic disorder children between the ages of 1211 and 17 years old; presence of behavioral problems such as aggression, overactivity or repetitive behaviors (indication of treatment with risperidone). Exlusion criteria: presence of any active medical problem other psychiatric diagnosis except for mild to moderate Intellectual disability receiving any antipsychotic medications during past monthprior to the trial severe hepatic disease history of allergy to risperidone and intolerance of it; history of seizure requiring change of antiepileptic dose during the last month seizure during the last 6 months.
ملاکهای ورود: داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک سن 12 تا 17سال وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد، ملاکهای خروج: هر گونه بیماری مدیکال فعال وجود تشخیص روانپزشکی دیگری بغیر از عقب ماندگی ذهنی خفیف تا متوسط مصرف هر گونه داروی آنتی سایکوتیک حداقل یک ماه قبل از پژوهش اختلال کبدی شدید سابقه حساسیت قبلی به ریسپریدون وعدم تحمل دارو سابقه تشنجی که در یکماه اخیر دوز دارو جهت کنترل تشنج تغییر کرده باشد در 6ماه اخیر تشنج داشته باشد
ملاکهای ورود: داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک سن 11 تا 17سال وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد، ملاکهای خروج: هر گونه بیماری مدیکال فعال وجود تشخیص روانپزشکی دیگری بغیر از عقب ماندگی ذهنی خفیف تا متوسط مصرف هر گونه داروی آنتی سایکوتیک حداقل یک ماه قبل از پژوهش اختلال کبدی شدید سابقه حساسیت قبلی به ریسپریدون وعدم تحمل دارو سابقه تشنجی که در یکماه اخیر دوز دارو جهت کنترل تشنج تغییر کرده باشد در 6ماه اخیر تشنج داشته باشد
ملاکهای ورود: داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک سن 1211 تا 17سال وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد، ملاکهای خروج: هر گونه بیماری مدیکال فعال وجود تشخیص روانپزشکی دیگری بغیر از عقب ماندگی ذهنی خفیف تا متوسط مصرف هر گونه داروی آنتی سایکوتیک حداقل یک ماه قبل از پژوهش اختلال کبدی شدید سابقه حساسیت قبلی به ریسپریدون وعدم تحمل دارو سابقه تشنجی که در یکماه اخیر دوز دارو جهت کنترل تشنج تغییر کرده باشد در 6ماه اخیر تشنج داشته باشد
اطلاعات عمومی
12
11
1211
خالی
change age
change age
خالی
تغییر سن
تغییر سن
DSM-5 clinical diagnosis of autistic disorder
Teenagers between the ages of 12and 17 years old
Presence of behavioral problems such as aggression, overactivity or repetitive behaviors (indication of treatment with risperidone)
DSM-5 clinical diagnosis of autistic disorder
Teenagers between the ages of 11and 17 years old
Presence of behavioral problems such as aggression, overactivity or repetitive behaviors (indication of treatment with risperidone)
DSM-5 clinical diagnosis of autistic disorder Teenagers between the ages of 12and11and 17 years old Presence of behavioral problems such as aggression, overactivity or repetitive behaviors (indication of treatment with risperidone)
داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک
سن 12 تا 17 سال
وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد
داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک
سن 11 تا 17 سال
وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد
داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک سن 1211 تا 17 سال وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد
متغیر پیامد اولیه
#1
Baseline and weeks 4, 8 and 10
Baseline and weeks 5, and 10
Baseline and weeks 45, 8 and 10
ابتدای مطالعه و هفته 4 و 8 و 10
ابتدای مطالعه و هفته 5 و 10
ابتدای مطالعه و هفته 4 و 85 و 10
By Aberrant Behavior Checklist-Community( ABC-C) and Childhood Autism Rating scale( CARS)
By Aberrant Behavior Checklist-Community( ABC-C)
By Aberrant Behavior Checklist-Community( ABC-C) and Childhood Autism Rating scale( CARS)
بوسیله مقیاس چک لیست رفتارهای نابهنجار(ABC-C) و مقیاس درجه بندی اوتیسم( CARS)
بوسیله مقیاس چک لیست رفتارهای نابهنجار(ABC-C)
بوسیله مقیاس چک لیست رفتارهای نابهنجار(ABC-C) و مقیاس درجه بندی اوتیسم( CARS)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Roozbeh hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Prof. M.R. Mohammadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Roozbeh Hospital, South Kargar Street,
آدرس خیابان - فارسی: کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1333715914
تلفن: +98 21 5541 2222
فکس:
ایمیل: mohammadimr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Roozbeh hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Prof. Mohammad Reza Mohammadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Roozbeh Hospital, South Kargar Street,
آدرس خیابان - فارسی: کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1333715914
تلفن: +98 21 5541 2222
فکس:
ایمیل: mohammadimr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Roozbeh hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان روزبه نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Prof. M.R.Mohammad Reza Mohammadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد رضا محمدی آدرس خیابان - انگلیسی: Roozbeh Hospital, South Kargar Street, آدرس خیابان - فارسی: کارگر جنوبی بیمارستان روزبه شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1333715914 تلفن: +98 21 5541 2222 فکس: ایمیل: mohammadimr@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Sahraian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 8898 7381
فکس:
ایمیل: msahrai@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Sahraian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences, Qhods St., Keshavarz Blvd.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 8898 7381
فکس:
ایمیل: msahrai@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Sahraian نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمدعلی صحراییان آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences, Qhods St., Keshavarz Blvd. آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 8898 7381 فکس: ایمیل: msahrai@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف مطالعه بررسی اثر بخشی پرگننولون در درمان اوتیسم می باشد
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین کودکان مبتلا به اوتیسم که به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاکهای ورود: داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک سن 11 تا 17سال وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد، ملاکهای خروج: هر گونه بیماری مدیکال فعال وجود تشخیص روانپزشکی دیگری بغیر از عقب ماندگی ذهنی خفیف تا متوسط مصرف هر گونه داروی آنتی سایکوتیک حداقل یک ماه قبل از پژوهش اختلال کبدی شدید سابقه حساسیت قبلی به ریسپریدون وعدم تحمل دارو سابقه تشنجی که در یکماه اخیر دوز دارو جهت کنترل تشنج تغییر کرده باشد در 6ماه اخیر تشنج داشته باشد
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله( 20 نفر) برای 10 هفته پرگننولون(100 میلیگرم دو بار در روز ) و ریسپریدون (دو و نیم تا سه و نیم میلیگرم در روز ) برای 10 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل (20 نفر) برای ده هفته ریسپریدون (دو و نیم تا سه و نیم میلیگرم در روز) و دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اوتیسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر سن
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N112
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-05, ۱۴۰۰/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشی پرگننولون در درمان تحريك پذيري نوجوانان مبتلا به اوتيسم : يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو بيخبر با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثربخشی پرگننولون در درمان تحريك پذيري نوجوانان مبتلا به اوتيسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهای تشخیص DSM-5 برای اختلال اوتیستیک
سن 11 تا 17 سال
وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه بیماری مدیکال فعال
وجود تشخیص روانپزشکی دیگری بغیر از عقب ماندگی ذهنی خفیف تا متوسط
مصرف هر گونه داروی آنتی سایکوتیک حداقل یک ماه قبل از پژوهش
اختلال کبدی شدید
سابقه حساسیت قبلی به ریسپریدون وعدم تحمل دارو
سابقه تشنجی که در یکماه اخیر دوز دارو جهت کنترل تشنج تغییر کرده باشد
تشنج در 6ماه اخیر
سن
از سن 11 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random permuted block
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروهبندی اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران ، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-07-14, ۱۳۹۷/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.221
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته 5 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مقیاس چک لیست رفتارهای نابهنجار(ABC-C)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرگننولون ( 100میلیگرم دوبار در روز ) به علاوه ریسپریدون( دو ونیم تا سه و نیم میلیگرم در روز ) به مدت 10 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما به علاوه ریسپریدون( روزانه دو ونیم تا سه و نیم میلیگرم ) به مدت 10 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
mohammadimr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Shahin Akhondzadeh
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سایکوفارماکولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها از طریق گزارش نهایی منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
5 سال از سال 1400تا سال 1405
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده کنندگان باید منبع خود را ذکر کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شاهین آخوندزاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند